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O trecho do TCLE que trata dos riscos e as formas para...
Texto para responder ás questões de 47 a 50
A Resolução nº 466 do Conselho Nacional de Saúde, que estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, define que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e (ou) de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.
A seguir, é apresentado um modelo padrão de TCLE utilizado pela Fundação de Ensino e Pesquisa em Ciências da Saúde – DF (adaptado):
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
O (A) senhor(a) está sendo convidado(a) a participar do projeto (Título do projeto), sob a responsabilidade do pesquisador (nome do pesquisador e qualificação profissional). O nosso objetivo é (objetivo da pesquisa).
O (A) senhor(a) receberá todos os esclarecimentos necessários antes e, no decorrer da pesquisa, e lhe asseguramos que seu nome não será divulgado, sendo mantido o mais rigoroso sigilo por meio da omissão total de quaisquer informações que permitam identificá-lo(a).
A sua participação se dará (explicitar a quais procedimentos os participantes serão submetidos)
Os riscos decorrentes de sua participação na pesquisa são (inserir os riscos e as formas para minimizá-los). Se você aceitar participar, contribuirá para (inserir os benefícios diretos ou indiretos ao participante).
O (A) senhor(a) pode se recusar a responder, ou participar de qualquer procedimento e de qualquer questão que lhe traga constrangimento, podendo desistir de participar da pesquisa em qualquer momento sem nenhum prejuízo para o(a) senhor(a). O seu tratamento seguirá de acordo com o previsto em protocolos da instituição, de forma gratuita, pelo tempo que for necessário, caso não concorde ou desista de participar da pesquisa. O (A) senhor(a) pode pensar o tempo que for necessário se deseja ou não participar desta pesquisa, inclusive pode levar este documento para sua casa, para poder decidir.
As despesas relacionadas com a participação (ressarcimento) serão absorvidas integralmente pelo orçamento da pesquisa. O (A) senhor(a) tem direito a buscar indenização em caso de danos provocados pela pesquisa, ainda que sejam danos não previstos, porém a ela relacionados.
Os resultados da pesquisa serão divulgados na (nome da instituição) podendo ser publicados posteriormente. Os dados e materiais utilizados na pesquisa ficarão sob a guarda do pesquisador.
Se o(a) senhor(a) tiver qualquer dúvida em relação à pesquisa, por favor, telefone para (nome do pesquisador e telefone).
Este projeto foi Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da FEPECS-SES/DF (CEP/FEPECS). O CEP é composto por profissionais de diferentes áreas cuja função é defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir com o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Caso concorde em participar, pedimos que assine este documento que foi elaborado em duas vias, uma ficará sob a responsabilidade do pesquisador nome e a outra com o(a) senhor(a).
O trecho do TCLE que trata dos riscos e as formas para minimizá-los garante o princípio da bioética da
A
autonomia.
B
não maleficência.
C
beneficência.
D
justiça ou equidade.