Sempre que se desenvolvem novas metodologias ou se efetuam...
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Sempre que se desenvolvem novas metodologias ou se efetuam...

Texto 13A6-I


A cocaína é um estimulante altamente ativo e uma das drogas perigosas controladas mais utilizadas. Estima-se que mais de 25 milhões de pessoas consumam cocaína regularmente no mundo. As figuras a seguir ilustram um cromatograma (1) de uma análise de cocaína por cromatografia gasosa com detecção por espectrometria de massa e (2) os espectros de massa dos eluentes A e B. A tabela que se segue apresenta alguns dados dessa análise, em que y representa a área sob o pico cromatográfico, em abundância-minuto, e x, a concentração de cocaína, em ng/mL.


Imagem associada para resolução da questão


Figura 1


Imagem associada para resolução da questão


Figura 2


linearidade (ng/mL)

50-2.000

equação da regressão

y = 0,0025 x + 0,2624

coeficiente de correlação

0,998

limite de detecção (ng/mL)

15

limite de quantificação (ng/mL)

50


Sempre que se desenvolvem novas metodologias ou se efetuam adaptações em metodologias já validadas, incluem novas técnicas ou diferentes equipamentos a um método analítico conhecido, é necessário realizar um processo de avaliação que estime sua eficiência na rotina do laboratório, denominado validação, cujo objetivo consiste em demonstrar que o método analítico é adequado para o seu propósito. No que se refere à validação de métodos analíticos para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos, assinale a opção correta.


A

Os parâmetros de validação e seus respectivos critérios de aceitação independem das características do analito e da natureza do método analítico.


B

Para mera identificação da substância-alvo, apenas a seletividade é um parâmetro a ser considerado na validação analítica.


C

É inadmissível a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.


D

A utilização de método analítico descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA prescinde da realização de qualquer validação analítica.


E

Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada compulsoriamente substância química de referência farmacopeica (SQF) oficializada pela Farmacopeia Brasileira.