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Texto 13A6-I
A cocaína é um estimulante altamente ativo e uma das drogas perigosas controladas mais utilizadas. Estima-se que mais de 25 milhões de pessoas consumam cocaína regularmente no mundo. As figuras a seguir ilustram um cromatograma (1) de uma análise de cocaína por cromatografia gasosa com detecção por espectrometria de massa e (2) os espectros de massa dos eluentes A e B. A tabela que se segue apresenta alguns dados dessa análise, em que y representa a área sob o pico cromatográfico, em abundância-minuto, e x, a concentração de cocaína, em ng/mL.

Figura 1

Figura 2
linearidade (ng/mL) | 50-2.000 |
equação da regressão | y = 0,0025 x + 0,2624 |
coeficiente de correlação | 0,998 |
limite de detecção (ng/mL) | 15 |
limite de quantificação (ng/mL) | 50 |
Sempre que se desenvolvem novas metodologias ou se efetuam adaptações em metodologias já validadas, incluem novas técnicas ou diferentes equipamentos a um método analítico conhecido, é necessário realizar um processo de avaliação que estime sua eficiência na rotina do laboratório, denominado validação, cujo objetivo consiste em demonstrar que o método analítico é adequado para o seu propósito. No que se refere à validação de métodos analíticos para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos, assinale a opção correta.
Os parâmetros de validação e seus respectivos critérios de aceitação independem das características do analito e da natureza do método analítico.
Para mera identificação da substância-alvo, apenas a seletividade é um parâmetro a ser considerado na validação analítica.
É inadmissível a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.
A utilização de método analítico descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA prescinde da realização de qualquer validação analítica.
Na validação de métodos analíticos, deverá ser utilizada compulsoriamente substância química de referência farmacopeica (SQF) oficializada pela Farmacopeia Brasileira.