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Em uma indústria farmacêutica que segue rigorosamente os...
Em uma indústria farmacêutica que segue rigorosamente os princípios de melhoria contínua, foi identificada uma variação significativa na pureza dos lotes produzidos de um medicamento crucial, impactando a conformidade com os padrões regulatórios. A equipe de qualidade, após um ciclo inicial de análises, propõe diferentes estratégias para abordar a inconsistência observada, mantendo o compromisso com os princípios de melhoria contínua e conformidade regulatória. Considerando esses aspectos, a estratégia mais apropriada para corrigir e prevenir futuras variações na produção seria
A
substituir o fornecedor do ingrediente ativo sem investigar a causa raiz da variação observada nos lotes.
B
isentar temporariamente o lote afetado dos padrões regulatórios para não interromper a cadeia de suprimentos.
C
incorporar uma etapa adicional de verificação de qualidade específica para o parâmetro afetado em todos os lotes futuros.
D
ajustar aleatoriamente parâmetros de produção, na tentativa de alinhar os resultados do lote com as especificações desejadas.
E
reforçar o treinamento da equipe de produção em procedimentos padrão, enfocando a importância da precisão e da conformidade.