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De acordo com a RDC 318/2019 que estabelece os critérios...
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Q3122630
Teclas de Atalhos
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De acordo com a RDC 318/2019 que estabelece os critérios para a realização de estudos de estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos, assinale a opção correta.
A
Os estudos de fotoestabilidade devem mostrar quais os efeitos da exposição à luz na qualidade da embalagem do medicamento.
B
O prazo de validade provisório ou prazo de reteste provisório será estabelecido a partir da análise estatística dos resultados apresentados, limitando a adição de 18 meses.
C
Os efeitos da temperatura, da umidade, da oxidação, da luz e a susceptibilidade à hidrólise em ampla faixa de valores de pH devem ser incluídos no estudo de degradação forçada em IFA.
D
O estudo de estabilidade acelerado deve ser realizado nos tempo inicial, 12 e 24 meses, abordando os seguintes testes: aspecto, teor e quantificação de produtos de degradação.
E
O estudo de estabilidade de longa duração deve ser conduzido na temperatura e umidade de 40ºC ± 2ºC / 75% UR ± 5%UR nos tempos inicial, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.