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Segundo a RDC n.º 406/2020, emitida pela Anvisa, sobre Boas Práticas de Farmacovigilânc...
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Q3168425
Teclas de Atalhos
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Segundo a RDC n.º 406/2020, emitida pela Anvisa, sobre Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de Registro de Medicamento de Uso Humano, assinale a alternativa CORRETA.
A
Nos casos de terceirização de atividades de Farmacovigilância, permanece com os detentores de Registro de Medicamento a responsabilidade pelas obrigações legais e sanitárias relativas ao produto.
B
Os detentores de Registro de Medicamento não podem transferir para terceiros a execução de quaisquer das atividades de Farmacovigilância de que trata a referida Resolução.
C
O responsável pela Farmacovigilância (RFV) e seu substituto poderão ser tercerizados.
D
Nos casos de terceirização de atividades de Farmacovigilância, deve existir documentação contratual, clara e descritiva, definindo os envolvidos em cada atividade de Farmacovigilância, sendo permitida a subcontratação.
E
A execução das atividades de Farmacovigilância entre empresas do mesmo grupo será considerada terceirização, sendo necessária a manutenção de 1 (um) RFV e seu substituto por cada empresa do grupo.