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De acordo com a Lei nº 6.360/1976, considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso, o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico que, exceto:
que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine.
quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.
cujo volume corresponder à quantidade aprovada.
quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.