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Conforme a RDC/Anvisa nº 36/2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências, compete à ANVISA, em articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
manter sob sua guarda e disponibilizar à autoridade sanitária, quando requisitado, as notificações de eventos adversos.
estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes nos serviços de saúde.
elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.
desenvolver ações para a integração e a articulação multiprofissional no serviço de saúde.
divulgar relatório anual sobre eventos adversos com a análise das notificações realizadas pelos serviços de saúde.