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O gel de hidroxietilcelulose apresenta incompatibilidade com zeína e algumas soluções salinas.
Certo
Errado
A sedimentação ou creaming resulta de uma diferença de densidade entre as duas fases, não sendo necessariamente acompanhada de floculação das gotas.
Certo
Errado
Determinado farmacêutico, necessitando de água purificada, decidiu produzi-la empregando água potável, que havia em seu laboratório. Para obter tal água, ele utilizou dois processos – por osmose reversa e por uma combinação de técnicas, a fim de conseguir purificá-la. Essa água obtida poderá ser utilizada:
Como veículo ou solvente de injetáveis.
Como diluente de preparações parenterais.
Em procedimentos enzimáticos e cultivo celular.
Em meios de cultura, tampões, diluições e técnicas por Elisa.
Na lavagem de material, abastecimento de equipamentos, autoclaves e banho-maria.
Assinale a afirmativa correta.
A osmose reversa origina AP com pureza intermediária na posição II, pois elimina entre 90 e 99% dos íons e micro-organismos, mas não elimina endotoxinas.
A produção de API pode ser feita por um sistema de purificação instalado na posição II, que produza água com qualidade equivalente ou superior à água da API obtida por destilação.
A lâmpada de UV promove a oxidação de compostos orgânicos presentes na água e pode ser instalada como sistema para obtenção de AP e API, sendo deslocada da posição III para II.
A deionização convencional é um sistema de purificação baseado em colunas de resinas catiônicas ou aniônicas que podem ser empregadas sozinhas na posição II para produzir AP de elevada pureza.
A finalidade dos abrandadores e do carvão ativo (posição I) é produzir AP por adsorção de cloraminas e remoção de agentes oxidantes por redução e captura de íons cálcio e magnésio, com liberação de íons sódio na água, respectivamente.
Água potável e água purificada são matéria prima em laboratório de manipulação de medicamentos. O controle de qualidade da água potável deve:
Ser analisada semanalmente (microbiológica: contagem total de bactérias, sólidos totais dissolvidos e presença de E. coli).
Ser analisada semanalmente (físicoquímica: pH, turbidez, cor aparente, cloro residual livre, sólidos totais dissolvidos).
Ser analisada no mínimo a cada 6 meses (físico-química e microbiológica: pH, turbidez, cor aparente, cloro residual livre, sólidos totais dissolvidos, contagem total de bactérias, coliformes fecais, presença de E. coli, coliformes termorresistentes).
Ser analisada uma vez ao ano (físicoquímica e microbiológica: pH e presença de E. coli).
Ser analisada no mínimo uma vez a cada 2 meses (físico-química e microbiológica: pH, turbidez, cor aparente, cloro residual livre, sólidos totais dissolvidos, e contagem geral de bactérias).
É utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação de princípios ativos de uso parenteral, de produtos estéreis, demais produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não são submetidos à etapa posterior de remoção, bem como na limpeza e preparação de processos, equipamentos e componentes que entram em contato com as formas parenterais na produção de fármacos. O trecho acima refere a um tipo de água, marque alternativa que afirma o tipo desta água:
Água purificada
Água hidratada
Água ultra purificada
Água para injetáveis
Considerando que os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos, certificando a produção com a qualidade apropriada, assinale a afirmativa INCORRETA.
As técnicas de sanitização ou esterilização devem ser consideradas durante o planejamento do projeto do sistema; seu desempenho deve ser comprovado durante as atividades de qualificação.
Sistemas que funcionam mantidos em temperaturas na faixa de 30-40° C, geralmente são menos suscetíveis à contaminação microbiológica do que os sistemas mantidos em temperaturas mais elevadas.
O equipamento de tratamento da água deve funcionar continuamente por períodos significativos de tempo, para evitar ineficiência e desgaste; tal fato ocorre quando o equipamento é ligado e desligado com frequência.
Quando são exigidas temperaturas mais baixas devido aos processos de tratamento empregados com exigência de temperatura para a água em uso, devem ser efetuadas precauções especiais, a fim de evitar o ingresso e a proliferação de contaminantes microbiológicos.
Os equipamentos de tratamento de água e os sistemas de armazenamento e distribuição utilizados para água purificada e água para injetáveis devem ser projetados, a fim de impedir a contaminação microbiológica durante o uso, bem como proporcionar o emprego de técnicas de sanitização ou esterilização do sistema após intervenções para manutenção ou modificação.
São tipos de água para uso farmacêutico a água purificada (AP), a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP).
A respeito de sua produção, parâmetros críticos e controle de qualidade, é correto afirmar que
considerando as particularidades de cada sistema, é recomendável que as amostras de água sejam retiradas apenas no local de sua geração, de forma que os resultados não sejam influenciados pela variabilidade dos pontos de uso.
para manter baixos os níveis de endotoxinas na API, é recomendável o uso de filtros de retenção microbiológica na saída ou no retorno dos sistemas de distribuição, de forma a se reduzir a contaminação microbiológica circulante, fonte crítica de endotoxinas.
a água purificada, aplicável à produção de medicamentos e cosméticos em geral, lavagem de material, preparo de soluções reagentes, tampões, entre outros, deve apresentar contagem do número total de bactérias heterotróficas de, no máximo, 10 UFC/100mL.
o alvo do controle microbiológico da água para uso farmacêutico são as bactérias patogênicas, existindo a necessidade de identificar ou selecionar certas espécies de microrganismos que podem ser prejudiciais a processos e produtos como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa e Escherichia coli.
A água bacteriostática para injeção USP é a água utilizada como solvente e veículo para injetáveis que
contém álcool benzílico como conservante e não deve ser usada em neonatos.
não precisa ser estéril e pode ser usada em grandes volumes.
contém tiomersal como conservante e deve ser usada somente em preparações de até 100 ml.
é isotônica e estéril e, por isso, pode ser usada em grandes volumes.
contém cloreto de sódio, cloreto de potássio e cloreto de cálcio em concentrações semelhantes às dos fluidos biológicos e é útil para repor eletrólitos.
Consideram-se como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos, na formulação e produção de medicamentos, em laboratórios de ensaios, diagnósticos e demais aplicações relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas.
Basicamente existem três tipos de água para uso farmacêutico, assinale alternativa correta:
Água purificada; água para injetáveis; água ultra purificada.
Água purificada; água hidratada; água ultra purificada.
Água purificada; água para injetáveis; água encanada.
Água purificada; água para via oral; água ultra potável.
A água dissolve muitos corpos sólidos, líquidos e gasosos, especialmente ácidos e sólidos iônicos. A água por ser polar:
Interage por ligação covalente com o íon do composto iônico (sólido), diminuindo sua densidade no meio.
Associa-se por pontes de hidrogênio ao íon de um composto iônico (sólido) com mesmo sinal de carga tornando-o solúvel.
Associa-se covalentemente ao íon de um composto iônico (sólido) com mesmo sinal de carga e o desprende do resto do sólido.
Afasta-se dos íons que formam um composto iônico (sólido) pelo polo de sinal igual à carga do íon, permitindo sua solubilização.
Aproxima-se dos íons que formam um composto iônico (sólido) pelo polo de sinal contrário à carga do íon, anulando sua carga e o desprende do resto do sólido.
Com relação às águas minerais, assinale a alternativa correta.
As águas minerais naturais a que se atribuam propriedades terapêuticas poderão ser expostas à venda antes da verificação de sua composição e eficácia
É dispensável que os rótulos das águas minerais tragam a especificação do lugar e da fonte de onde estas são provenientes.
Nenhuma água mineral natural poderá ser exposta à venda sem que o proprietário ou a empresa concessionária da fonte prove ter feito as obras de captação necessárias para garantir a pureza da água, química e bacteriologicamente.
Uma vez analisadas as condições de captação e exploração de águas minerais, é vedado às autoridades competentes promover novas análises.
É dispensável que as águas minerais de procedência estrangeira tenham um representante no País.
A água purificada para o uso em farmácia de manipulação pode ser obtida através de, EXCETO:
Filtração.
Destilação.
Deionização.
Osmose reversa.
São consideradas recomendações para conservar água purificada, EXCETO:
O contato com ar possibilita a contaminação microbiológica.
O contato com ar faz com que reduza o pH pela dissolução de gás carbônico.
Recipientes de vidro sem qualidade doam íons silicatos, tornando a água alcalina.
Recipientes de polietileno doam metais, alterando a condutividade elétrica da água.
A água de abastecimento, o sistema de tratamento de água e a água tratada devem ser monitorados regularmente e mantidos os registros desses resultados. Das afirmativas abaixo em relação à água para Preparação de Estéreis, assinale a INCORRETA.
A água para enxágue de ampolas e recipientes de envase deve ter qualidade de água para injetáveis.
O armazenamento da água não é recomendado, a não ser que ela seja mantida em recirculação a uma temperatura igual ou superior a 80º C. Caso contrário, ela deve ser descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas.
Devem ser feitos os testes físico-químicos e microbiológicos previstos para água purificada, além de teste de endotoxinas bacterianas, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção da água para injetáveis, com base em procedimentos escritos.
No caso da água se destinar a produtos oftálmicos, será requerido somente o teste de endotoxinas bacterianas, excluindo os testes físico – químicos e microbiológicos.
Assinale a alternativa que apresenta a definição CORRETA de água para injetáveis:
É o insumo utilizado na preparação de medicamentos para administração parenteral, como veículo ou na dissolução ou diluição de substâncias ou preparações.
Considera-se como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos, na formulação e produção de medicamentos,em laboratórios de ensaios, diagnósticos e demais aplicações relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas.
É a água potável que passou por algum tipo de tratamento para retirar os possíveis contaminantes e atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia da Farmacopeia Brasileira.
É a água purificada que foi submetida a um processo clássico de esterilização.
Assinale a alternativa correta em relação à água usada para preparação de produtos estéreis.
Deve ser obtida no próprio estabelecimento, por filtração.
Pode ser armazenada, desde que mantida em recirculação a uma temperatura igual ou inferior a 15 ºC.
No caso de a água destinar-se a produtos oftálmicos, é requerido o teste de endotoxinas bacterianas.
A água para enxágue de ampolas e recipientes de envase deve ter qualidade de água para injetáveis.
O processo de obtenção da água utilizada na preparação de estéreis não precisa ser validado.
O solvente usado com maior frequência na preparação de injetáveis é a
“Água para Injeção”, que é purificada por destilação ou osmose reversa, e deve ter contagem total de bactérias < 10 UFC/ 100 mL.
“Água Estéril para Injeção”, que pode conter 0,25 U de pirogênios por mL, e pode ser administrada por via endovenosa.
“Água Bacteriostática para Injeção”, que pode conter conservantes e deve ser acondicionada em frascos de, no máximo, 1 L.
“Água para uso farmacêutico”, que é a água potável que passou por algum tipo de tratamento para retirar os possíveis contaminantes e deve atender aos requisitos de pureza estabelecidos na monografia.
“Solução isotônica de Cloreto de Sódio”, que contém 350 mEq de NaCl/L.
A água utilizada na preparação da solução de captopril 1 mg/mL deve atender aos requisitos farmacopeicos estabelecidos para água purificada, sendo obtida por osmose reversa ou por uma combinação de técnicas de purificação a partir da água potável.
A água para injetáveis, empregada como excipiente na produção da solução de Ringer com lactato, deverá ser obtida por destilação ou processo similar.