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Questões de Concurso sobre ISO/IEC 17025
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A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração:
A
só cobre ensaios e calibrações realizadas pelo laboratório que utilizar métodos normalizados.
B
é aplicável apenas a laboratórios voltados para as atividades de certificação de produtos.
C
é aplicável apenas em laboratórios com grande extensão de escopo de atividades.
D
permite que requisitos não sejam aplicáveis se o laboratório não realizar uma ou mais atividades cobertas pela norma.
E
veda, para os clientes do laboratório, sua utilização para confirmação da competência do laboratório.
Observe as afirmativas a seguir em relação ao item 4.14 da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, referente a auditorias internas.
I – O programa de auditoria interna deve cobrir todos os elementos do sistema de gestão, incluindo as atividades de ensaio e/ou calibração.
II – É responsabilidade do laboratório planejar e organizar as auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela direção.
III – Convém que o ciclo de auditoria interna seja normalmente completado em dois anos.
Sobre as afirmativas acima, pode-se dizer que:
A
apenas I está correta.
B
apenas II está correta.
C
apenas I e II estão corretas.
D
apenas II e III estão corretas.
E
todas estão corretas.
A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, em seu requisito 5.3 – Acomodações e Condições Ambientais - especifica que o laboratório deve assegurar que:
I – As condições ambientais não invalidem os resultados de qualquer medição.
II – Devem ser tomados cuidados especiais quando são realizados amostragens, ensaios e/ou calibrações em locais diferentes das instalações permanentes do laboratório.
III – Seja feito o monitoramento, controle e registro das condições ambientais conforme requerido pelas especificações, métodos e procedimentos pertinentes, ou quando influenciem a qualidade dos resultados.
Sobre as alternativas acima, pode-se dizer que:
A
apenas I está correta.
B
apenas II está correta.
C
apenas III está correta.
D
apenas II e III estão corretas.
E
todas estão corretas.
Com relação à Norma NBR ISO/IEC 17025/2005 para laboratórios de Ensaio e Calibração, assinale a alternativa correta.
A
Certificação é o procedimento pelo qual um organismo oficial e imparcial reconhece formalmente que um laboratório, instituição ou pessoa é competente para realizar tarefas específicas.
B
Acreditação é o procedimento pelo qual um organismo imparcial acreditado atesta por escrito que o sistema da qualidade, produto, processo ou serviço está conforme requisitos especificados.
C
São as etapas de um processo de acreditação, na seguinte ordem, 1) solicitação, 2) Formalização, 3) Avaliação Inicial, 4) Manutenção.
D
São estruturas dos documentos necessários: registros de qualidade, instruções, Métodos Analíticos (POPs), Procedimentos (departamento da organização) e Manual de Qualidade.
E
Os laboratórios devem seguir estritamente aos critérios de Acreditação da ABNT NBR ISO/IEC 17025, NIE-CGCRE e da NIT-DICLA, ou seja, mesmo que a forma adotada pelo laboratório atender a esses critérios não terá validade.
Assinale a alternativa que está de acordo com a NBR ISSO/IEC 17025, que determina os requisitos para a acreditação de laboratórios analíticos
A
O laboratório deve prover supervisão adequada do pessoal de ensaio, excluídos quem estiver em treinamento.
B
O laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para controlar exclusivamente a guarda da certificação do sistema de qualidade, ao final do processo de acreditação.
C
Todos os documentos que fazem parte do sistema de qualidade do laboratório devem ser analisados criticamente e aprovados para uso imediatamente após a sua emissão.
D
Os procedimentos adotados nos laboratórios devem assegurar que a última edição autorizada dos documentos esteja disponível em todos os locais.
E
O laboratório deve ter procedimentos restritos para armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratório que afetam a qualidade dos ensaios.
De acordo com o item 5.6.1 da norma ABNT NBR ISO/ IEC 17025:2005, todo equipamento utilizado em ensaios e/ou calibrações, que tenha efeito significativo sobre a exatidão ou validade do resultado do ensaio, deve ser calibrado antes de entrar em serviço. São considerados equipamentos que devem ser calibrados os abaixo relacionados, EXCETO:
A
balança.
B
micropipeta.
C
termômetro.
D
agitador de tubos.
E
pHmetro.
De acordo com o item 4.13.2 (registros técnicos) da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, é correto afirmar que:
A
o laboratório deve preservar por tempo indefinido, os registros das observações originais, dados derivados e informações sufi cientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibração, registros do pessoal e uma cópia de cada relatório de ensaio emitido.
B
observações, dados e cálculos devem ser registrados após realizados e devem ser identificáveis à tarefa específica a que se referem.
C
quando ocorrem erros nos registros, cada erro deve ser apagado e o valor correto deve ser colocado ao lado.
D
os registros devem incluir a identificação dos responsáveis pela realização de cada ensaio e/ou calibração e pela conferência de resultados, não necessitando da identificação do responsável pela amostragem.
E
os registros de cada ensaio ou calibração devem conter informações sufi cientes para facilitar, se possível, a identificação de fatores que afetem a incerteza e possibilitar que o ensaio ou calibração seja repetido em condições o mais próximo possível das condições originais.
Para a organização de um laboratório analítico em saúde, é preciso cumprir regras de organização muito claras e especificadas em documentos apropriados, como o “Habilitação de Laboratórios Analíticos em Saúde, segundo os Requisitos da ISO/IEC 17025”. Com base nesse documento assinale a alternativa incorreta:
A
O laboratório deve ser legalmente responsável e satisfazer necessidades dos clientes, autoridades regulamentadoras e organizações que fornecem reconhecimento
B
O laboratório deve oferecer permanentemente serviços que atendam aos requisitos da NBR ISO/IEC 17025 e aos critérios específicos estabelecidos pela GGLAS/ ANVISA para Habilitação de Laboratórios Analíticos, de Equivalência Farmacêutica e Provedores de Ensaios de Proficiência. Além disso, todos os aspectos das atividades e responsabilidades do laboratório devem estar documentados com o detalhamento necessário para assegurar a qualidade dos ensaios
C
O laboratório deve ter pessoal gerencial e técnico com autoridade para cumprir suas tarefas e buscar constantemente recursos para identificar ocorrências de desvios no sistema da qualidade e implementar ações. O laboratório deve procurar, dentro do possível, assegurar que a sua gerência e o seu corpo técnico estejam livres de quaisquer pressões comerciais e financeiras, somente podendo aceitar orientações técnicas de outras áreas correlatas dentro do País ou mesmo fora dele
D
O laboratório deve ter política e procedimentos para proteção das informações confidenciais e direito de propriedade de seus clientes, assim como ter política e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiança na sua competência, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional
E
O laboratório deve definir a sua estrutura organizacional e gerencial, o seu lugar na organização principal, bem como a sua relação entre a gerência da qualidade, operação técnica e serviço de apoio. O laboratório também deve especificar a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo o pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios
A NBR ISO 17025 de 2005, da ABNT, é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Segundo essa norma, a subcontratação de ensaios deve obedecer a qual critério?
A
O laboratório subcontratado não precisa estar em conformidade com essa norma.
B
A subcontratação só pode ser temporária.
C
A responsabilidade perante o cliente é repassada ao laboratório subcontratado.
D
O laboratório contratante não precisa cadastrar ou registrar o laboratório subcontratado.
E
O cliente deve ser informado por escrito.
A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração - estabelece a obrigatoriedade da existência de procedimentos, EXCETO para o requisito:
A
aquisição de serviços e suprimentos.
B
subcontratação de ensaios e calibrações.
C
controle de registros
D
acomodações e condições ambientais
E
amostragem.
A NBR ISO/IEC 17025 é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Segundo essa norma, na rastreabilidade de medição,
A
todos os equipamentos utilizados em ensaios e/ ou em calibrações devem ser calibrados, exceto os equipamentos utilizados para medições auxiliares (por exemplo: termohigrômetros).
B
o laboratório deve estabelecer um programa e um procedimento para a calibração dos seus equipamentos.
C
o laboratório de calibração não pode estabelecer a rastreabilidade ao SI dos seus próprios padrões e instrumentos de medição.
D
a ligação às unidades SI não pode ser obtida pela referência aos padrões nacionais.
E
a rastreabilidade aos padrões nacionais requer, necessariamente, o uso do instituto nacional de metrologia do país no qual o laboratório está localizado.
Com relação ao item 5.6.3.1 – Padrões de Referência da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, é INCORRETO afirmar que:
A
o laboratório deve ter um programa e procedimento para a calibração de seus padrões de referência.
B
os padrões de referência devem ser calibrados por um organismo que possa prover rastreabilidade.
C
os padrões referência de medição devem ser utilizados somente para calibração e não para outras finalidades, a não ser que o laboratório possa demonstrar que seu desempenho como padrão de referência não seria invalidado.
D
não é necessária a calibração dos padrões de referência antes e depois de qualquer ajuste.
E
o laboratório deve ter procedimentos para efetuar em segurança o manuseio, transporte, armazenamento e uso dos padrões de referência e dos materiais de referência, de forma a prevenir contaminação ou deterioração e proteger sua integridade.
Segundo a NBR ISO/IEC 17025, a garantia da qualidade de resultados de ensaio tem os seguintes requisitos gerais para competência de laboratório de ensaio:
1) participação em programas de comparação interlaboratorial ou de ensaios de proficiência.
2) gerenciamento de resíduos perigosos.
3) execução de ensaios replicados, independente de os métodos serem idênticos ou distintos.
4) uso regular de materiais de referência certificados.
5) implantação de Comissão Interna de Prevenção de Acidentes.
Estão corretos, apenas:
A
1, 2 e 3.
B
1 e 4.
C
3 e 5.
D
1, 3 e 4.
E
1 e 5.
Das ferramentas praticadas no campo da avaliação da conformidade, a acreditação de organismos e laboratórios talvez seja a de maior importância. Segundo a norma ABNT – NBR ISO/IEC 17011:2005 – Avaliação da conformidade – requisitos gerais para organismos de acreditação, assinale a definição de acreditação.
A
Atestação de terceira‐parte relacionada a um organismo de avaliação da conformidade, comunicando a demonstração formal da sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade.
B
Atestação de primeira‐parte relacionada a um organismo de avaliação da conformidade, comunicando a demonstração formal da sua competência para realizar tarefas específicas de avaliação da conformidade.
C
Reconhecimento informal por um organismo de acreditação de que um laboratório ou um organismo de certificação ou inspeção atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas atividades com confiança.
D
Reconhecimento por organismos dependentes (organismos acreditadores) após uma verificação imparcial da competência dos OACs (Organismos de Avaliação da Conformidade) para executarem atividades de avaliação da conformidade, transmitindo confiança ao comprador e às autoridades reguladoras sobre os produtos, processos ou serviços avaliados.
E
Reconhecimento por organismos independentes (organismos acreditadores) após uma verificação parcial da competência dos OACs (Organismos de Avaliação da Conformidade) para executarem atividades de avaliação da conformidade, transmitindo confiança para o comprador e às autoridades reguladoras sobre os produtos, processos ou serviços avaliados.
A Norma ABNT ISO/IEC 17000 está organizada por função da avaliação da conformidade. A determinação de uma ou mais caraterísticas de um objeto de avaliação da conformidade, de acordo com um procedimento, denomina‐se
A
ensaio.
B
amostra.
C
auditoria.
D
inspeção.
E
amostragem.
A elaboração da Norma ABNT ISO/IEC 17000:2005 introduziu um vocabulário próprio, mas facilmente aplicável à série de normas da ISO. O texto desta norma consagrou uma série de termos que vinham sendo praticados quase que de forma uniforme, mas também trouxe alguns termos novos e até mesmo, em alguns casos, diferentes dos que vinham sendo praticados, inclusive no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade. A emissão de uma afirmação, baseada numa decisão feita após a análise crítica, de que o atendimento aos requisitos especificados foi demonstrado, denomina‐se
A
atestação.
B
declaração.
C
certificação.
D
acreditação.
E
declaração afirmativa.
A elaboração da Norma ABNT ISO/IEC 17000:2005 introduziu um vocabulário próprio, mas facilmente aplicável à série de normas da ISO. O texto desta norma consagrou uma série de termos que vinham sendo praticados quase uniformemente, mas, também, trouxe alguns termos novos e até mesmo, em alguns casos, diferentes dos que vinham sendo praticados, inclusive no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade. São termos de avaliação da conformidade relativos à seleção e determinação:
A
Ensaio e aprovação.
B
Ensaio e designação.
C
Auditoria e inspeção.
D
Amostragem e atestação.
E
Supervisão e amostragem.
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