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Questões de Concurso sobre RDC nº 658/22 - Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
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De acordo com a Resolução no 658/2022, qual das seguintes alternativas está correta a definição?
A
Área limpa: área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.
B
Calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, não necessitando de um padrão de referência.
C
Controle em processo: verificações realizadas depois da produção para registrar e tomar decisão do processo.
D
Ação preventiva: medidas, que remetem à espera dos riscos, para permitir a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.
E
Desvio: cumprimento de requisitos determinados pelo Sistema de Gestão da Qualidade.
Com base na RDC nº 658/2022, qual das afirmações a seguir melhor descreve a aplicação dos princípios do Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ)?
A
A aplicação do GRQ se restringe a processos retrospectivos e não pode ser utilizada de forma proativa.
B
A avaliação de riscos no GRQ é baseada apenas em experiência prática com o processo, sem relação com conhecimento científico.
C
Os princípios do GRQ exigem que o esforço e a formalidade no processo de avaliação sejam proporcionais ao nível de risco identificado.
D
O GRQ se aplica exclusivamente às etapas de fabricação de medicamentos, excluindo atividades de desenvolvimento e controle de qualidade.
Conforme a RDC no 658/2022, a qualidade do produto deve ser mantida
A
somente no laboratório.
B
durante todo o ciclo de vida, incluindo armazenamento e transporte.
C
até a fase de distribuição.
D
apenas até a embalagem primária.
E
durante o desenvolvimento clínico e estabilidade.
A Resolução da Diretoria Colegiada − RDC n.º 658/2022, da ANVISA, estabelece os princípios e requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicáveis à produção de medicamentos no Brasil, com o objetivo de assegurar que os produtos farmacêuticos sejam fabricados de forma padronizada, controlada e segura. O cumprimento das BPF é essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos colocados no mercado. Com base na RDC n.º 658/2022 e nos fundamentos das boas práticas de fabricação de medicamentos, assinale a alternativa correta:
A
O sistema da qualidade farmacêutica, conforme estabelecido pela RDC n.º 658/2022, deve abranger todas as etapas do ciclo de vida do produto, incluindo desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição e monitoramento pós-comercialização.
B
O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação é exigido apenas para medicamentos novos e genéricos, sendo facultativo para fitoterápicos, homeopáticos e produtos isentos de prescrição.
C
A RDC n.º 658/2022 dispensa o uso de qualificação de equipamentos e validação de processos em empresas que terceirizam integralmente suas etapas produtivas para fabricantes com Certificação de Boas Práticas vigente.
D
A resolução permite a substituição de validações documentadas por controles empíricos realizados em etapas intermediárias da produção, desde que a empresa tenha histórico positivo de inspeções sanitárias.
E
A responsabilidade final pela garantia da qualidade de um medicamento recai exclusivamente sobre o setor de controle de qualidade, independentemente das demais áreas da empresa.
Em um laboratório de desenvolvimento de produtos biológicos, foi iniciado um processo para definir a embalagem final de um novo anticorpo monoclonal.
Com base na RDC no 658/2022, o que deve ser garantido durante essa etapa?
A
Embalagem que otimize custos logísticos, mesmo sem estudo de compatibilidade.
B
Apenas o uso de material biodegradável, independentemente do conteúdo.
C
Validação da embalagem quanto à proteção e compatibilidade com o produto.
D
Troca periódica do fornecedor de embalagem sem nova qualificação.
E
Exclusiva utilização de vidro, independentemente da estabilidade do produto.
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Sobre a RDC 658/2022, que dispõe sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos, é correto afirmar que produto a granel é o produto:
A
acabado embalado e rotulado para venda.
B
farmacêutico não terminado.
C
finalizado e pronto para distribuição.
D
em fase de testes clínicos.
E
manufaturado, mas não qualificado para distribuição.
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