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Questões de Concurso sobre Pesquisa Clínica
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Qual recurso deve ser adotado nos ensaios clínicos para garantir que o participante não mude seu comportamento por saber para qual grupo foi alocado?
A
Randomização.
B
Cegamento.
C
Análise de resultado por intenção de tratar.
D
Estratificação por fatores de risco.
E
Escolha de erro alfa de 0,05.
O Ágar Cetrimide é um meio de cultura destinado a inibir seletivamente somente o crescimento de Pseudomonas aeruginosa.
C
Certo
E
Errado
Com relação aos delineamentos dos tipos de estudos utilizados na pesquisa clínica, julgue as assertivas como verdadeira (V) ou falsa (F) e assinale a alternativa correta.
( ) Os estudos ecológicos têm como uma das principais características que seus dados de exposição e desfecho são medidas agregadas.
( ) Os estudos de caso-controle têm como um problema relevante o seu delineamento retrospectivo, o que os tornam suscetíveis ao viés de aferição.
( ) Os estudos de coorte se caracterizam por calcular a prevalência e serem longitudinais e prospectivos.
( ) Os estudos observacionais estão divididos entre analíticos (dentre eles estudos de coorte e estudo de caso-controle) e descritivos (dentre eles estudos transversais, estudo ecológico e estudo de relato de caso e séries de casos).
A
F V V V.
B
V V F F.
C
V V F V.
D
V F F V.
E
F F F V.
Você trabalha a muitos anos atendendo pacientes diabéticos. Ávido por pesquisa, em sua experiência profissional você observou que pacientes tratados com metformina, para o controle da diabetes, respondem melhor quando associado com glimepirida ao invés de glibenclamida. Portanto, você gostaria de comprovar cientificamente, esta impressão clínica, através de uma pesquisa que comprove essa teoria. Assinale a alternativa que representa quais seriam as próximas etapas (em ordem cronológica) a serem realizadas.
A
Definição dos métodos a serem realizados, realização de revisão da literatura, coleta e interpretação dos dados, iniciar a pesquisa.
B
Avaliar se o objetivo já foi estudado, formulação do objetivo da pesquisa, iniciar a pesquisa, delinear a pesquisa, concluir a pesquisa.
C
Formulação do objetivo da pesquisa, avaliar se o objetivo já foi estudado, iniciar a pesquisa, delinear a pesquisa, concluir a pesquisa.
D
Formulação do objetivo da pesquisa, iniciar a pesquisa, realização de revisão da literatura, avaliar se o objetivo já foi estudado, concluir a pesquisa.
E
Formulação do objetivo da pesquisa, realização de revisão da literatura, avaliar se o objetivo já foi estudado, delinear a pesquisa, iniciar a pesquisa.
A respeito das análise de subgrupo, assinale a alternativa correta:
A
Pacientes com sepse foram os únicos que se beneficiaram.
B
Pacientes com sepse, sem traumatismo cranioencefálico e aqueles com terapia substitutiva renal prévia foram os que se beneficiaram.
C
Pacientes com sepse, sem traumatismo cranioencefálico, os com terapia substitutiva renal prévia e os internados em UTI clínica e neurológica foram os que se beneficiaram.
D
Não houve evidência de modificação de efeito de acordo com os subgrupos.
Você participou do desenho do seguinte estudo: Um Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, internacional comparando medicamento A com placebo em pacientes com câncer de mama metastático. Pode-se afirmar sobre esse estudo:
A
O caráter duplo-cego evita o viés do observador e do participante.
B
O caráter duplo-cego reduz os efeitos da variação de amostragem.
C
Que envolve poucos participantes, pois ocorre um único centro de pesquisa.
D
Que as variações de doses bem toleradas devem estar presentes nesse estudo.
E
A randomização assegura que os participantes do estudo sejam representativos.
Referente aos tipos de reações de testes bioquímicos, analise as afirmativas abaixo.
I. Reação de ponto final: a quantidade de produto formado reflete a reação de todo o analito presente na amostra.
II. Reação cinética de dois pontos: reação que, após um período de estabilização adquire velocidade constante que se mantém enquanto existir substrato. Medição é realizada na fase constante.
III. Reação cinética de tempo fixo: após o intervalo cinético estabelecido, a reação é interrompida e a leitura é realizada.
Assinale a alternativa correta.
A
As afirmativas I, II e III estão corretas
B
Apenas as afirmativas I e II estão corretas
C
Apenas as afirmativas II e III estão corretas
D
Apenas as afirmativas I e III estão corretas
Em relação aos tipos de estudo e níveis de evidência apresentados em estudos de medicina, é correto afirmar que:
A
O nível III de evidência corresponde a estudos transversais de coorte.
B
Metanálise consiste em realizar uma revisão da literatura em determinado tema, de acordo com métodos de pesquisa claramente especificados e uma minuciosa avaliação da qualidade e validade dos estudos identificados na pesquisa.
C
Os estudos de coorte podem ser prospectivos ou retrospectivos. Necessariamente é preciso que haja a avaliação do grupo estudado em pelo menos dois momentos diferentes ao longo do tempo.
D
O nível v de evidência corresponde a séries de casos ou opinião do especialista.
Durante a visita de qualificação, o centro de pesquisa confirmará, geralmente in loco, as informações obtidas na factibilidade. Quais aspectos são verificados na visita de qualificação?
A
Instalações, equipe, documentação, CRF preenchida, arquivo e POPs.
B
Instalações, equipe, documentação, estratégias de recrutamento, arquivo e POPs.
C
Instalações, recebimento do produto investigativo, randomização dos participantes, arquivo e POPs.
D
Instalações, equipe, documentação, estratégias de recrutamento, recebimento do produto investigativo, randomização dos participantes.
E
Instalações, equipe, CRF preenchida, documentação, estratégias de recrutamento, recebimento do produto investigativo, randomização dos participantes.
No subgrupo de pacientes de não-alto risco, a sensibilidade e o valor preditivo negativo do teste são, respectivamente:
A
65,7%; 17,9%.
B
97,2%; 65,7%.
C
97,2%; 99,7%.
D
99,7%; 17,9%.
Sobre as boas práticas no gerenciamento da pesquisa clínica, manuseio de dados, manutenção de registros e comitê independente de monitoramento de dados, assinale a alternativa correta.
A
Se os dados forem modificados durante o processamento, os dados originais devem ser descartados de modo a evitar quebra de confidencialidade.
B
Os pesquisadores clínicos devem ser incluídos como membros do CIMD do protocolo do qual são parte como pesquisadores ou qualquer outro protocolo como mesmo produto.
C
O patrocinador deve utilizar indivíduos isentos, independentemente de sua qualificação, para supervisionar a condução geral da pesquisa, manejar os dados, verificar os dados, conduzir a análise estatística e preparar os relatórios.
D
É defeso ao patrocinador o estabelecimento de um comitê independente de monitoramento de dados (CIMD) para avaliar o progresso de uma pesquisa clínica, incluindo os dados de segurança e os pontos extremos críticos de eficácia nos intervalos.
E
Se o patrocinador descontinuar o desenvolvimento clínico de um produto de pesquisa, isto é, para qualquer ou todas as indicações, vias de administração ou formas de dosagem, o patrocinador deve manter todos os documentos essenciais específicos do patrocinador por ao menos dois anos após a descontinuação formal ou em conformidade com as exigências regulatórias aplicáveis.
A Conferência Internacional de Harmonização (ICH) foi criada em 1990 para harmonizar as técnicas dos estudos clínicos. A ICH possui quatro principais diretrizes que se baseiam na qualidade, segurança, eficácia e multidisciplinaridade dos estudos clínicos (Boas Práticas Clínicas - BPC). Dentre as alternativas abaixo, marque a que NÃO corresponde a um princípio de BPC/ICH.
A
O consentimento livre e esclarecido deve ser obtido de cada paciente durante a sua participação no estudo clínico.
B
Os estudos clínicos devem ter bases científicas corretas e sólidas, descritas em protocolos claros e detalhados.
C
Os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos de pesquisa são as considerações mais importantes e devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.
D
Um estudo deve ser conduzido em consonância com o protocolo que tenha recebido prévia aprovação / parecer favorável do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
E
A confidencialidade dos registros que possam identificar os pacientes deve ser protegida, respeitando-se as regras de privacidade e confidencialidade das exigências regulatórias aplicáveis.
O Documento das Américas, proposto na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, traz diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.
Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que traz uma boa prática a respeito dos registros dados em um ensaio clínico.
A
O pesquisador não necessita manter os registros das mudanças e das correções.
B
Os dados relatados no CRF que derivam de documentos fonte devem ser consistentes com os documentos fonte ou as discrepâncias devem ser explicadas.
C
O centro de pesquisa deve fornecer orientação aos pesquisadores e/ou aos representantes designados dos pesquisadores sobre como fazer as eventuais correções na CRF.
D
Qualquer mudança ou correção em um Caderno de Registro de Dados (CRF) deve ser datada, rubricada e explicada, se necessário, devendo a entrada original ser descartada para evitar erros de interpretação.
E
Os patrocinadores não precisam ter procedimentos por escrito para assegurar que as mudanças ou correções nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs) feitas pelos representantes designados do patrocinador sejam documentadas, necessárias e endossadas pelo pesquisador.
Um levantamento realizado pela internet revelou que a pressão arterial sistólica (PAS) média obtida por 40 esfigmomanômetros da marca Alpha foi igual a 10 cm Hg e que a soma dos quadrados dos desvios das PAS de todos esses 40 esfigmomanômetros foi de 60 cm2. Em novo levantamento de qualidade de esfigmomanômetros pela internet, descobre-se que 30 outros esfigmomanômetros da marca Beta resultaram em média de PAS igual a 15 cm Hg e que a soma dos desvios quadrados desses 30 esfigmomanômetros foi de 30 cm2. A que conclusão se chega sobre a precisão desses esfigmomanômetros?
A
Alfa melhor que Beta.
B
Beta melhor que Alfa.
C
Alfa = Beta.
D
Alfa e Beta são ambos imprecisos.
A eletroforese de proteínas auxilia no diagnóstico de diversas doenças que possuem padrões eletroforéticos característicos e, sua interpretação, requer o conhecimento do significado de cada banda das frações proteicas. Considere as frações enumeradas de 1, 2, 3, 4 a 5, respectivamente, abaixo e assinale a alternativa correta.
Figura: Perfil normal de eletroforese de proteínas.
A
Albumina, Alfa1, Alfa2, Beta e Gama
B
Alfa 1, Alfa 2, Albumina, Beta e Gama
C
Albumina, Gama, Alfa 1, Alfa 2 e Beta
D
Alfa 1, Alfa 2, Beta, Albumina, Gama
Sendo você Investigador Principal de uma determinada pesquisa clínica em uma instituição de reconhecimento na qualidade dos dados gerados por essa pesquisa, precisa garantir a implementação das boas práticas clínicas. Sobre esse assunto assinale a alternativa correta.
A
O investigador deve demonstrar capacidade de recrutar o número exigido de pacientes, dentro do período de recrutamento acordado com o patrocinador.
B
Uma vez que os dados da pesquisa são confidenciais, o investigador principal não deve permitir em seu centro de pesquisa a inspeção pelas autoridades regulatórias.
C
Cada indivíduo envolvido na condução de uma pesquisa clínica deve ser qualificado em boas práticas clínicas por instituição acadêmica, educação, treinamento e experiência.
D
O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do estudo, inclusive participar do comitê de ética em pesquisa, votando e emitindo pareceres acerca do estudo.
E
Devido à confidencialidade, nem todas as informações de pesquisas clínicas devem ser registradas, manuseadas e armazenadas de forma a permitir seu relatório, interpretação e verificação precisas.
Todas as afirmativas abaixo são verdadeiras em relação aos estudos com delineamento do tipo coorte, EXCETO:
A
Nesse tipo de estudo excluir sujeitos com alta probabilidade de perda e obter informações do sujeito que permita futura localização são estratégias utilizadas para minimizar as perdas de seguimento.
B
Nesse tipo de estudo os níveis da variável preditora são aferidos antes da ocorrência do desfecho, esse delineamento permite também estabelecer a sequência temporal das variáveis, fortalecendo assim a inferência causal para uma associação.
C
Nesse tipo de estudo a estatística utilizada para expressar a frequência da doença é realizada pela taxa de incidência que é definida pelo número de pessoas com uma doença ou condição em um dado momento pelo número de pessoas em risco.
D
Nesse tipo de estudo a abordagem prospectiva impede que a aferição da variável preditora seja influenciada pelo desfecho ou pelo conhecimento da ocorrência deste e permite ao investigador medir variáveis importantes de forma mais completa e acurada.
E
Nesse tipo de estudo quando a abordagem é retrospectiva as aferições da linha de base e o seguimento, ocorreram no passado. Uma desvantagem apresentada para esse delineamento é que os dados existentes podem ser incompletos, inacurados ou não terem sido medidos da forma ideal.
Um grupo de 15 pacientes foi observado durante o período de 1/6 a 15/07 de 2019 para análise de ocorrência de infecção hospitalar em UTI. Os dados estão apresentados na tabela abaixo.
Paciente | Admissão | Alta | Óbito | Infecção hospitalar |
ACV | 1/6 | 5/6 | SIM | |
FJH | 3/6 | 20/6 | NÃO | |
CLL | 1/6 | 21/6 | SIM | |
MJD | 10/6 | 15/6 | NÃO | |
SSC | 13/6 | 20/6 | NÃO | |
VMY | 1/7 | 13/7 | SIM | |
YAZ | 2/7 | 5/7 | NÃO | |
PPX | 30/6 | 5/7 | SIM | |
PQA | 2/6 | 14/6 | NÃO | |
TMB | 20/6 | 01/7 | NÃO | |
YBC | 2/7 | 4/7 | NÃO | |
HZY | 1/7 | 9/7 | SIM | |
GTN | 9/6 | 18/6 | SIM | |
IKW | 6/6 | 21/6 | NÃO | |
UWR | 9/7 | 14/7 | NÃO |
Qual é a medida de frequência que expressa o risco médio de infecção hospitalar em UTI nessa coorte?
A
4/1.000 pacientes.
B
40/100 pacientes-dia.
C
0,04/150 pacientes-dia.
D
0,4/1.000.
Na pesquisa clínica são definidos como eventos adversos, qualquer ocorrência médica em um paciente ou participante de pesquisa, independente da relação causal entre os eventos e o produto investigativo administrado. Com relação aos eventos adversos, podemos afirmar.
A
Eventos adversos que ofereçam risco de vida é considerado evento adverso não sério.
B
Eventos adversos que resultem em morte ou requeira uma hospitalização não programada é considerado sério.
C
Eventos adversos sérios deverão ser reportados em até 72 horas após o conhecimento pela equipe do estudo, ao departamento de segurança do patrocinador.
D
Eventos adversos sérios, ocorridos no território nacional, cuja relação com o produto sob investigação seja possível, provável ou definida, fica facultado ao patrocinador a notificação à ANVISA.
E
Eventos adversos sérios deverão ser notificados ao patrocinador com no mínimo os seguintes dados: identificação do participante, produto em investigação, identificação do relator, breve descrição do evento, medicações utilizadas e existência de alguma sequela.
Sobre medidas de associação entre fator de risco e doença obtida em estudos de coorte, assinale a afirmativa correta.
A
Aumento relativo de risco deve ser calculado apenas quando o risco relativo resulta inferior a 1,0.
B
Risco atribuível e redução de risco são derivados do cálculo do risco relativo e são usados respectivamente na análise de ensaios controlados e em estudos de coorte.
C
Risco relativo é calculado pela divisão da taxa de prevalência da exposição de um grupo pela taxa do outro grupo.
D
Risco atribuível é calculado pela subtração da taxa de incidência do evento em um grupo exposto pela do outro não exposto.
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