Questões de Concurso sobre Pesquisa Clínica

Sobre o resultado primário do estudo para toda a amostra, assinale a alternativa correta:

Quanto ao consentimento livre e esclarecido nas pesquisas que envolvam seres humanos, assinale a alternativa correta.

“É um método físico-químico de separação que tem como base a migração diferencial dos componentes de uma mistura, composta por duas fases imiscíveis (uma fase móvel e uma estacionária).” Sobre a descrição correspondente aos fundamentos do método, assinale a alternativa correta.

Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta.

I. A eletroforese de hemoglobina (Hb) é um método laboratorial útil para separação e medição de hemoglobinas normais e anormais, auxiliando, assim, no diagnóstico de hemoglobinopatias.

II. Em adultos, a HbA2 representa mais de 95% de todas as hemoglobinas; a HbA de 2 a 3% e a HbF (fetal) menos que 1%.

III. A anemia falciforme, também conhecida como anemia do Mediterrâneo, é uma doença hereditária que possui como principal característica a produção anômala de hemoglobina pela alteração de uma ou várias cadeias de globina.

Em relação ao ensaio clínico randomizado cego, é correto afirmar:

Um pesquisador descobriu que de cada 100 pacientes que fazem um certo teste, 60 têm a doença, enquanto os outros 40 estão saudáveis. Dos 60 pacientes que têm a doença, 45 tiveram um resultado positivo e 15 tiveram um resultado negativo no teste. Dos 40 pacientes que estão saudáveis, 30 tiveram resultado negativo no teste e 10 tiveram resultado positivo. Qual é o valor preditivo negativo desse teste?

Considerando a probabilidade pré-teste do estudo em pacientes não-alto risco e as propriedades do teste, assinale a alternativa que traz a interpretação mais adequada:

Para a análise do desfecho primário do estudo, os seguintes testes estatísticos poderiam ser utilizados, EXCETO:

Um aspecto crucial em pesquisa clínica é assegurar que todos os aspectos do estudo sejam da melhor qualidade possível. Diretrizes para pesquisas de alta qualidade foram desenvolvidas, tais como as Boas Práticas Clínicas. Sobre esse assunto é correto:

Um pesquisador deseja dimensionar a amostra de um ensaio clínico, tomando como base o desfecho primário, que constitui uma variável contínua. Para tanto, ele necessita atribuir valores para os parâmetros utilizados no cálculo, quais sejam: a probabilidade máxima do erro tipo I (nível de significância, α), a probabilidade máxima do erro tipo II (β) e poder estatístico (1 – β), a diferença a ser detectada (magnitude do efeito, δ) e a variabilidade da variável de desfecho (desvio padrão, σ).

Analise as seguintes sentenças acerca da influência de tais parâmetros no tamanho da amostra, e marque a alternativa correta.

I. Quanto maior α, maior o tamanho da amostra.

II. Quanto maior o poder (1 – β), maior o tamanho da amostra.

III. Quanto maior σ, maior o tamanho da amostra.

IV. Quanto maior δ, maior o tamanho da amostra.

V. Quanto maior a razão δ/σ, menor o tamanho da amostra.

O correto está em:

A figura abaixo ilustra o gráfico da pressão arterial sistólica (PAS) em função do tempo. Os pontos correspondem aos valores médios da PAS de pacientes hipertensos tratados com dois fármacos antihipertensivos ao longo de 90 dias (D90). No dia zero (D0), efetuou-se a medida basal (pré-tratamento) da PAS.

Assinale, dentre os parâmetros abaixo, aquele que avalia, de forma mais apropriada, o efeito anti-hipertensivo global.

Considere as seguintes proposições acerca das formas e ou critérios de escolha dos participantes de pesquisa.

I. A população de pessoas que atendem aos critérios de seleção costuma ser grande demais, sendo necessário selecionar uma amostra para estudo.

II. As amostras sistemáticas são suscetíveis a erros induzidos por periodicidades naturais da população e permitem ao investigador prever e, possivelmente, manipular quem entrará na amostra.

III. As subamostras estratificadas podem ser ponderadas para permitir seleção desproporcional de subgrupos menos comum na população, mas que sejam de interesse especial ao investigador.

IV. As amostras de conveniência e as consecutivas são tipos de amostragem probabilísticas.

V. A amostragem por conglomerados é uma amostragem aleatória não probabilística útil em população bastante dispersas, nas quais se torna impraticável listar e amostrar os seus elementos.

O correto está em:

Os estudos Fase IV são realizados após a aprovação e comercialização dos medicamentos. Analise as afirmações abaixo e marque a alternativa correta.

I. Comparar com outros medicamentos visando ampliar a experiência de uso.

II. Identificar e relatar reações adversas.

III. Avaliar o risco e o benefício do uso a longo prazo.

O correto está em:

Os procedimentos analíticos de um ensaio clínico vão depender da natureza do estudo, dos parâmetros estimados, e dos efeitos que foram medidos. O plano de análise do ensaio clínico deve estar incluído no protocolo. Nesse contexto, julgue os itens a seguir.

I. Em estudos do tipo caso-controle, quando se quer comparar dois grupos mediante de suas respostas em uma variável dicotômica por meio de um aplicativo estatístico, usa-se o teste t de Student.

II. O teste qui-quadrado, serve para verificar se a frequência com que determinado acontecimento observado em uma amostra se desvia significativamente ou não da frequência com que ele é esperado.

III. O risco relativo calculado em um aplicativo estatístico representa uma relação (ratio) da probabilidade de o evento ocorrer no grupo exposto contra o grupo de controle (não exposto), sendo muito utilizado em estudos de caso-controle.

IV. Uma análise de dados mais rigorosa é chamada de intenção de tratamento e inclui todos os indivíduos que iniciaram o ensaio clínico, independente se eles concluíram a intervenção e período de seguimento. Considera-se como falha terapêutica todos os casos que foram retirados do estudo por razões de efeitos colaterais e aqueles nos quais não foi possível completar o seguimento de avaliação.

O correto está em:

No que diz respeito ao cálculo do tamanho da amostra para a realização de um ensaio clínico, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. O erro α ou tipo I representa o falso positivo, ou seja, a intervenção não é eficaz, mas, pela análise estatística, ela é apontada como eficaz e pode ser minimizado pelo nível de significância escolhido, normalmente 5%.

II. O erro β ou erro tipo II representa o falso negativo, ou seja, a intervenção é eficaz, mas, pela análise estatística, ela é apontada como não eficaz. O erro tipo β é minimizado indiretamente aumentando o poder do teste, uma vez que o poder é representado por 1 – β.

III. Mesmo considerando os erros tipo I e tipo II, o poder do ensaio clínico randomizado não tem a capacidade de evidenciar a eficácia da intervenção.

IV. O desfecho pode ser medido quantitativamente (números), entretanto, será necessário ter ideia da magnitude de efeito e desvio padrão.

V. O desfecho pode ser medido qualitativamente (com categorias), entretanto será necessário saber qual a proporção de pacientes com desfecho é esperada no grupo da intervenção e qual a proporção de pacientes com desfecho é esperada no grupo controle.

O correto está em:

Nos métodos de pesquisa clínica podemos afirmar que:

I. Em um estudo de caso controle, a prevalência de um fator de risco em uma amostra de sujeitos que têm o desfecho de interesse é comparada com a prevalência em uma amostra que não tem.

II. O delineamento de caso-controle aninhado com amostragem por incidência-densidade permite analisar as relações de risco, levando em consideração mudanças ao longo do tempo nos níveis do fator de risco e na disponibilidade do seguimento.

III. Os estudos de coorte podem ser usados para estimar a incidência e a prevalência da doença.

IV. O caso-coorte aninhado pode usar um único grupo-controle para vários estudos.

V. Em um estudo transversal todas as medições são feitas em um único momento, sem período de seguimento.

O correto está em:

Na avaliação dos dados clínicos para o registro ou modificação pós-registro de um medicamento oncológico sintético novo ou produto biológico oncológico, doravante designados genericamente como medicamento, a primeira questão que se deve determinar é o objetivo do tratamento proposto, conforme definições abaixo.

Analise as afirmativas abaixo e, em seguida, assinale a alternativa correta.

I. Curativo: o uso do medicamento oncológico é feito com intuito primário de curar o paciente.

II. Aumento de sobrevida em longo prazo: o uso do medicamento oncológico é feito com o intuito de oferecer aos pacientes um aumento de sobrevida por um prazo longo. É o caso de alguns tipos de câncer, que mesmo não havendo a possibilidade de cura, os pacientes podem ter seu tempo de vida prolongado, com a doença relativamente controlada.

III. Neoadjuvante: o uso do medicamento oncológico é feito após um tratamento principal (como cirurgia ou radioterapia), que foi feito com intuito curativo, e tem uma função de retardar ou impedir a recorrência do tumor.

IV. Paliativa: o uso do medicamento oncológico tem como objetivo principal aumentar a sobrevida dos pacientes e/ou oferecer conforto nos casos em que não há possiblidade de cura.

V. Terapia de conversão: medicamento oncológico aplicável nos casos em que o diagnóstico inicial é de um tumor ressecável com o objetivo de potenciar a probabilidade de cura.

O correto está em:

Sobre os estudos de biodisponibilidade relativa, analise as afirmativas abaixo e assinale a opção correta.

I. Devem ser realizados obedecendo às peculiaridades étnicas da população.

II. Requer um projeto de pesquisa ou protocolo clínico adequado.

III. Para selecionar voluntários deve-se observar a idade, grau de atividade física, índice de massa corpórea, entre outros fatores.

IV. O estado de saúde do voluntário não tem importância clínica, podendo este ser hígido ou não.

O correto está em:

Em se tratando de estudos de biodisponibilidade relativa podemos afirmar que:

I. O estudo convencional é do tipo aberto, aleatório, cruzado.

II. Medicamentos citotóxicos não podem ser testados em voluntários sadios, somente em pacientes portadores estáveis da patologia para a qual o medicamento é indicado.

III. Para avaliação da bioequivalência devem ser empregados os parâmetros ASC0-t, Cmax, e Tmax; o parâmetro meia-vida de eliminação (t1/2) do fármaco e/ou metabólito também deve ser determinada, embora não haja necessidade de tratamento estatístico.

IV. Os voluntários participantes dos estudos clínicos, que necessitem de confinamento, deverão permanecer em local apropriado que atenda às Boas Práticas de Clínica (BPC), sob a responsabilidade de profissional médico.

V. O cronograma de coleta das amostras biológicas deverá garantir a adequada caracterização do perfil plasmático do fármaco ou metabólito contemplando um tempo menor ou igual a 3-5 vezes a meiavida de eliminação dos mesmos.

O correto está em: