Questões de Concurso sobre Pesquisa Clínica

Durante o planejamento do tamanho da amostra de um ensaio clínico, o pesquisador, rotineiramente, atribui para a probabilidade máxima do erro tipo I (α = 5%) um valor menor que o estabelecido para a probabilidade máxima do erro tipo II (β = 20%).

Analise as proposições acerca das razões para tal procedimento e, em seguida, assinale a alternativa correta.

I. É menos grave o risco de atribuir equivocadamente eficácia a um determinado fármaco do que concluir erroneamente que um dado fármaco é ineficaz.

II. O risco de atribuir equivocadamente eficácia a um determinado fármaco é mais grave do que concluir erroneamente que um dado fármaco é ineficaz.

III. Concluir erroneamente que um dado fármaco é ineficaz é tão grave quanto atribuir equivocadamente eficácia a um determinado fármaco.

IV. Um resultado falso-positivo acerca da eficácia de um fármaco é mais prejudicial do que um resultado falso-negativo;

V. Um resultado falso-positivo acerca da eficácia de um fármaco é menos prejudicial do que um resultado falso-negativo.

O correto está em:

Analise as afirmativas abaixo acerca dos procedimentos operacionais, éticos e/ou regulatórios envolvidos na realização de pesquisa clínica, seguintes. Analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta.

I. Entende-se por organização representativa para pesquisa clínica toda empresa regularmente instalada em território nacional, contratada pelo patrocinador ou pelo investigador patrocinador, que assuma parcialmente ou totalmente, junto à ANVISA, as atribuições do patrocinador da pesquisa clínica.

II. O protocolo de pesquisa multicêntrico, não aprovado na CONEP para o primeiro centro, ainda assim poderá ser realizado em outros centros, quando apreciado pelo CEP. Uma vez aprovado, apenas o CEP do primeiro centro será encarregado das notificações à CONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.

III. No planejamento do estudo, os dados relativos à eficácia e à segurança de um produto não são de responsabilidade do patrocinador, cabendo ao investigador/instituição a responsabilidade de conhecer a via de administração, a dosagem e outros dados relevantes presentes nos estudos clínicos.

IV. O Termo de Assentimento é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.

V. Antes de entrar em acordo com um investigador/instituição para conduzir um estudo, o patrocinador deve fornecer o protocolo ao investigador/instituição, bem como a brochura do investigador atualizada, permitindo tempo hábil para que o investigador/instituição possa analisar o protocolo e as informações recebidas.

O correto está em:

Analise as afirmativas abaixo, referentes aos aspectos financeiros de uma pesquisa.

I. Os aspectos financeiros devem ser registrados em um documento de concordância entre o patrocinador e o pesquisador/instituição de pesquisa.

II. O acordo deve incluir evidência de aceitação/envolvimento da instituição que será sede da pesquisa, quanto à oferta de instalações e serviços, bem como ao pagamento proposto do Patrocinador.

III. Os pesquisadores devem revelar os interesses financeiros envolvidos, conforme solicitado pelas instâncias éticas, patrocinadores, regulatórias e outras.

IV. A revelação de interesses está limitada aos pesquisadores envolvidos diretamente na pesquisa.

O correto está em:

Um ensaio clínico foi desenhado para demonstrar a não inferioridade de um novo fármaco (fármaco teste) em relação a um fármaco consagrado no tratamento de uma dada doença (fármaco referência). O tamanho da amostra foi calculado com base na taxa de remissão da doença (desfecho primário), uma variável dicotômica, definindo-se a margem de não inferioridade em 10,0%. Após a conclusão do estudo, constatou-se que a taxa de remissão foi de 70,0% para o fármaco teste e de 79,0% para o fármaco referência. A diferença entre os dois tratamentos (teste – referência) foi de -9,0%, favorável, pois, ao fármaco referência, com intervalo de confiança de 95% de -16,0% a -2,0%. A partir da análise de tais informações, pode-se afirmar corretamente que:

Considere as seguintes proposições acerca das formas de mensuração da magnitude do efeito em um ensaio clínico. Analise as afirmativas abaixo e, em seguida, assinale a alternativa correta.

I. O risco relativo (RR) é a razão entre o risco do evento de interesse no grupo tratado (RT) e o risco do evento de interesse no grupo controle (RC), ou seja, RR = RT / RC; quando RR é igual a 1 significa que o tratamento não proporcionou benefício clínico.

II. A redução absoluta do risco (RAR) é dada pela diferença entre o risco do evento de interesse no grupo tratado (RT) e o risco do evento de interesse no grupo controle (RC), isto é, RAR = RT – RC.

III. A redução relativa do risco (RRR) denota a redução percentual do evento de interesse no grupo tratado em relação ao grupo controle, sendo também conhecida como eficácia e calculada conforme a expressão: RRR = (1 – RR) x 100.

IV. O número necessário para tratar (NNT) é o inverso da RAR, ou seja, NNT = 1 / RAR; tal medida expressa o número de pacientes que devem ser tratados com a intervenção para que ocorra um evento indesejável.

O correto está em:

Um estudo será realizado com pessoas com o diagnóstico de morte encefálica. Neste caso, são requisitos obrigatórios do TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) os seguintes itens, exceto:

No Brasil, na avaliação clínica de voluntários sadios para ensaios clínicos podemos afirmar que:

I. A seleção é realizada por meio de história médica, exame físico e exames laboratoriais.

II. É imprescindível a realização de eletrocardiograma.

III. Os critérios de inclusão dos voluntários no estudo devem ser bem definidos, para que se possa obter características as mais homogêneas possíveis.

IV. Nos ensaios clínicos com voluntários sadios não é permitido que as características sejam homogêneas, para que tenhamos uma amostra fidedigna da população.

O correto está em:

Sabendo-se que os ensaios clínicos aleatorizados são investigações científicas consideradas padrão de excelência em estudos científicos que pretendem avaliar o efeito de um tratamento medicamentoso no curso de uma doença, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. Trata-se de um estudo experimental, onde se isola a contribuição singular de um fator mantendo-se constante, sempre que possível, os outros determinantes do desfecho.

II. Elege-se o tipo de população alvo da intervenção, estabelecendo-se os critérios de elegibilidade (inclusão e exclusão).

III. A alocação aleatória permite a geração de grupos verdadeiramente comparáveis, de modo que cada paciente tem a mesma probabilidade de pertencer a um dos grupos (exposto ou não-exposto), desde que todos preencham os critérios de elegibilidade.

IV. Todos os fatores relacionados ao prognóstico e ao desfecho tendem a ser igualmente distribuídos nos grupos de comparação. Desse modo, eventuais diferenças na ocorrência do desfecho entre os grupos experimental e controle podem ser atribuídas à intervenção.

V. Para a aleatorização ser válida é necessário que cada paciente elegível tenha chance igual de ser alocado para cada um dos grupos do estudo e não pode haver influências dos investigadores.

O correto está em:

Os ensaios clínicos são enquadrados em diferentes fases. Julgue as afirmações subsequentes e marque a alternativa correta.

I. Os estudos da Fase I visam estabelecer o espectro de ação clínica, ou resposta, de uma substância ou combinação de fármacos.

II. Estudos da Fase II são desenhados para se definir a relação entre a dose e a toxicidade de determinado medicamento. Eles servem, ainda, para testar modos diferentes de administração de um mesmo tratamento.

III. Os estudos da Fase III são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis em uma grande parte da população doente. Nessa fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado.

IV. Nos estudos da Fase IV, são exploradas novas indicações de determinado fármaco, além de avaliados os possíveis efeitos colaterais em grandes populações (farmacovigilância).

V. A farmacovigilância também é responsável pela elaboração de projeções sobre o impacto econômico da incorporação de medicamentos no tratamento de determinadas doenças.

O correto está em:

A pesquisa clínica pode ser conduzida através de diversos tipos de ensaios clínicos. Analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta.

I. No Estudo aberto comparativo o medicamento estudado será comparado com fármaco análogo ou placebo, porém médico e paciente não terão conhecimento de quem está em qual grupo.

II. No estudo cruzado os sujeitos da pesquisa servem como seus próprios controles.

III. No Estudo paralelo os diferentes tratamentos são ministrados ao mesmo grupo de pacientes, que são comparáveis entre si, durante todo o tempo planejado de estudo.

O correto está em:

No planejamento e condução de ensaios clínicos com portadores de câncer, temos:

I. Para a mensuração de sobrevida global, o cegamento do estudo é essencial por ser um desfecho inequívoco.

II. A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo entre a randomização e a progressão da doença ou morte do paciente por qualquer causa.

III. Há consenso de que a sobrevida global é o desfecho mais confiável e usualmente o preferido, quando puderem ser conduzidos estudos clínicos para avaliar corretamente a sobrevida, por ser uma medida direta universalmente aceita de benefício clínico do medicamento.

IV. A análise de sobrevida global deve ser feita em estudos controlados e randomizados, pois desfechos dependentes do tempo, como a sobrevida, usualmente não podem ser avaliados de forma confiável em estudos com controles históricos.

V. O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo entre a randomização e a progressão da doença. A diferença entre o tempo até a progressão da doença e a sobrevida livre de progressão é que o primeiro não inclui as mortes.

O correto está em:

Diversos desfechos podem ser avaliados em estudos clínicos com medicamentos oncológicos. Além das suas vantagens e desvantagens, deve ser observado que existe uma hierarquia nos níveis de evidência clínica fornecidos pelos desfechos, como apresentado a seguir.

I. Nível 1: Uma medida direta de benefício clínico, isto é, um desfecho não substituto.

II. Nível 2: Um desfecho substituto validado.

III. Nível 3: Um desfecho substituto não validado, mas que é razoavelmente capaz de indicar benefício clínico.

IV. Nível 4: Uma correlação que é apenas medida de atividade biológica, sem relação com o benefício clínico.

O correto está em:

Existem várias causas de inelegibilidade na seleção de voluntários sadios para pesquisa clínica. Analise as afirmativas abaixo.

I. O sujeito é saudável, mas razões não médicas impediu sua participação no estudo (disponibilidade insuficiente, consentimento recusado, problemas administrativos).

II. O indivíduo é saudável, mas não pode participar do estudo devido a critérios específicos de inclusão (por exemplo, indivíduo faz uso excessivo de café ou chá).

III. Os exames laboratoriais com valores fora do intervalo de normalidade, mas não são clinicamente significativos.

IV. Voluntário com testes laboratoriais saudáveis com sorologia para HIV positiva.

O correto está em:

Exame laboratorial específico para o diagnóstico da drepanocitose. Trata-se de

Uma das responsabilidades do remetente de material biológico é classificá-lo como perigoso ou não, no embarque.

A Conferência Internacional de Harmonização ocorre periodicamente com o objetivo de unificar e harmonizar as BPC. Na última conferência, ficou definido o guia de BPC, fruto da fusão de critérios para o desenvolvimento de estudos clínicos, os quais foram estabelecidos em comum acordo pelos países sul-americanos, os da Comunidade Europeia, o Canadá, os Estados Unidos da América e o Japão.

Excetuando-se as pesquisas envolvendo doenças crônicodegenerativas, os ensaios clínicos devem ser realizados somente se os benefícios previstos para cada sujeito de pesquisa e para a sociedade superarem claramente os riscos previstos.

O protocolo de pesquisa multicêntrico, não aprovado na CONEP para o primeiro centro, ainda assim poderá ser realizado em outros centros, quando apreciado pelo CEP. Uma vez aprovado, apenas o CEP do primeiro centro encarregar-seá das notificações à CONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.

Os estudos que precedem a fase clínica, tais como estudos in vitro e in vivo, quando convincentes, são suficientes para a certificação da ação terapêutica pretendida para um determinado medicamento em seres humanos, fato que dispensa a realização de estudos de fases I, II e III e permite progredir a investigação para a fase de comercialização do produto.

Cabe à instituição na qual se realiza o estudo tomar as medidas necessárias para garantir que os produtos investigacionais, armazenados de acordo com o especificado pelo patrocinador, permaneçam estáveis durante o período de utilização.