Questões de Concurso sobre Pesquisa Clínica

De acordo com o documento das Américas, o CEP deve garantir que informações referentes ao pagamento para os sujeitos de pesquisa, incluindo os métodos, quantidades e programação, estejam estipuladas no consentimento informado, assim como qualquer outra informação que possa ser dada ao sujeito de pesquisa. O pesquisador deve, ainda, especificar a forma como será realizado o pagamento.

Em estudos de fase III ocorre a avaliação de um grande número de sujeitos. O principal objetivo dessa fase é comparar um novo tratamento promissor para uma doença específica com todas as substâncias (placebos) já conhecidas para essa doença, e, assim, verificar o comportamento farmacocinético e farmacodinâmico da droga experimental.

As BPC constituem um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos, envolvendo a participação de seres humanos.

Uma intervenção já implantada no serviço de saúde pode ser avaliada por meio de estudos observacionais que permitam a avaliação retrospectiva da intervenção.

Entende-se por organização representativa para pesquisa clínica toda empresa regularmente instalada em território nacional, contratada pelo patrocinador ou pelo investigadorpatrocinador, que assuma parcialmente ou totalmente, junto à ANVISA, as atribuições do patrocinador da pesquisa clínica.

As BPC devem ser observadas sempre que um estudo clínico estiver sendo conduzido e, dessa forma, é indispensável o desenvolvimento de POPs específicos para cada uma das etapas de realização do estudo.

De acordo com a ANVISA, após a comercialização de um produto farmacêutico, o desenvolvimento de pesquisas clínicas com o intuito de explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) deve ser considerado como estudo de novo medicamento ou especialidade medicinal.

É denominado patrocinador-investigador aquele indivíduo que inicia e conduz, sozinho ou em conjunto, um estudo clínico. As obrigações de um patrocinador-investigador incluem tanto as de um patrocinador como as de um pesquisador.

Instrução normativa da ANVISA instituiu um guia de inspeção para verificar o cumprimento das BPC nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos de pesquisa e ao estado.

Nessa pesquisa clínica com seres humanos, como se respeitam os três princípios éticos que norteiam as pesquisas — o do respeito à pessoa, o da beneficência e o da justiça —, não se observa conflito entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa.

O acesso à terapia pode ser ampliado a outros indivíduos na fase IV, uma vez que não há a exigência de que sejam participantes do estudo para receberem a medicação.

O pesquisador deve informar ao paciente os procedimentos adequados para que possa dar seu consentimento, de modo a garantir que sua participação no estudo seja voluntária. O paciente deve saber que sua recusa em participar da pesquisa não comprometerá seu atendimento e que ele poderá se retirar dela em qualquer etapa do estudo.

Na amostragem aleatória, espera-se que todos os componentes da população estejam proporcionalmente representados e que estas sejam aproximadas.

O conceito de avaliabilidade refere-se ao preenchimento das qualificações do paciente segundo os requisitos de seleção discriminados no protocolo. Assim, para poder participar do estudo, o sujeito deve corresponder a todos os critérios de inclusão e exclusão predeterminados.

Pesquisa clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos, ou seja, é um estudo científico para verificar como funcionam uma nova medicação ou um novo procedimento, como, por exemplo, uma nova técnica para sondagem nasogástrica em humano.

A aleatorização, que é um elemento do delineamento do ensaio, constitui o elemento fundamental do estudo experimental.

A hipótese em um trabalho científico deve ser testável e responder ao problema, ainda que de forma provisória.

O vírus influenza aviário altamente patogênico (apenas cultura) é um exemplo indicativo de substância infecciosa de categoria B (substâncias que afetam humanos), que, no caso de, durante o transporte, ocorrer exposição direta às mesmas, podem causar incapacidade permanente, doença fatal ou risco de morte.

Quando o investigador examina um grupo de pacientes com doença coronariana e os compara com um grupo sem doença coronariana, perguntando sobre o consumo de peixe no passado, tem-se um exemplo de estudo transversal.