Questões de Concurso sobre Pesquisa Clínica

Uma pesquisa clínica pode conter vários tipos de investigação em estudo, sendo que cada esquema terapêutico é denominado braço. Nesse caso, alguns pacientes que não alcançarem resposta completa ou parcial com um tratamento poderão cruzar (cross-over) ou mudar para outro braço do estudo. O enfermeiro deve estar atento a tal evento e denunciá-lo às instâncias regulatórias, uma vez que o prejuízo do paciente será notório, principalmente no que concerne ao acúmulo de toxicidades decorrente dos tratamentos sequenciais aos quais o sujeito fica exposto.

A variável dependente é o fator, causa ou antecedente que determina a ocorrência do outro fenômeno, efeito ou conseqüência.

A Declaração de Helsinque estabelece que, em qualquer estudo médico, deve ser assegurado a todos os pacientes, inclusive àqueles do grupo controle, se houver, o melhor tratamento diagnóstico ou terapêutico comprovado.

Projeto multicêntrico, de acordo com o Conselho Nacional de Saúde, consiste em projeto de pesquisa que possui protocolo único e é desenvolvido em vários centros de pesquisa. Ressalta-se que, nesse caso, é obrigatório se ter um único pesquisador responsável para a condução da pesquisa multicêntrica, a fim de garantir fidedigna e uniforme exequibilidade da pesquisa.

Em se tratando de pesquisa clínica desenvolvida no Brasil na área oncológica, são autoridades regulatórias: o CEP, a ANVISA e o INCA.

De acordo com portaria do Centro de Vigilância Sanitária (CVS), o termo medicamento é definido como produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade paliativa, preventiva, curativa ou para fins diagnósticos.

Quando o investigador entrevista os sujeitos sobre história atual ou prévia de consumo de peixe, correlacionando os resultados com a história de doença coronariana e com o escore atual de cálcio nas coronárias, tem-se um estudo caso-controle.

Em um estudo clínico randomizado do tipo duplo cego, no qual o investigador aloca sujeitos para receber suplementos de óleo de peixe ou placebo e então segue os grupos por vários anos para observar a incidência de doença coronariana, o investigador sabe em qual braço o sujeito está designado.

Em estudos observacionais, os pacientes são monitorados e suas características são analisadas; e sempre que necessário, pode-se realizar alguma intervenção.

A IATA tem como missão representar e servir o setor da aviação, atendendo três grupos engajados na operação equilibrada do sistema de transporte aéreo mundial: governos, terceiros como agentes de viagem e carga ou fornecedores de equipamentos e sistemas.

Em estudos de fase IV devem ser cumpridas as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases I, II e III.

É da responsabilidade do Banco Nacional de Tumores e DNA (BNT), da Coordenação de Pesquisa do INCA, que conta com o apoio financeiro da Swiss Bridge Foundation e da Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP), organizar uma rede brasileira de coleta de amostras tumorais e pareadas normais, além de sangue de pacientes portadores dos tumores mais prevalentes no país. No momento em que o paciente é encaminhado para um procedimento cirúrgico, seja ele diagnóstico ou terapêutico, ele é convidado a doar parte do tumor. A coleta de material excedente, após esclarecimentos, deve ser autorizada pelo paciente, que terá identidade preservada.

A certificação da IATA tem validade por três anos.

A incidência é a proporção de uma população que apresenta uma condição clínica (desfecho) em determinado ponto no tempo.

Quando o investigador mede o consumo de peixe na linha de base e examina periodicamente os sujeitos nas visitas de seguimento para avaliar se aqueles que consomem peixe têm menor número de eventos coronarianos, é correto afirmar que se trata de um estudo de coorte.

O termo de consentimento livre e esclarecido e a apreciação do protocolo de pesquisa pelo comitê de ética em pesquisa (CEP) não são exigências para o desenvolvimento de pesquisas clínicas.

Entre as diversas funções do monitor de pesquisa, destaca-se a certificação de que todo EA seja adequadamente relatado conforme os prazos exigidos pelas BPC, pelo protocolo de pesquisa, pelo CEP, pelo patrocinador do estudo, bem como pelas normas regulatórias aplicáveis.

Como o protocolo recebeu aprovação do comitê de ética em pesquisa em animais e os resultados foram favoráveis, o pesquisador, por integrar instituição universitária que se encontra autorizada a realizar estudos envolvendo liberação de novas drogas, poderá prescindir, para a avaliação desse novo medicamento em seres humanos, de nova aprovação do protocolo pelo comitê de ética em pesquisa.

Caso um paciente de 32 anos de idade, com diagnóstico médico de câncer de pâncreas em estágio avançado e com metástase hepática, considerado fora de possibilidade terapêutica, seja incluído em pesquisa clínica, esse indivíduo será considerado um sujeito vulnerável.

A entrevista é uma técnica de coleta de dados na qual se estabelece uma conversa orientada para um objetivo definido, visando recolher, por meio do interrogatório do informante, dados para a pesquisa.