Questões de Concurso sobre Legislação da ANVISA

As medidas adotadas após detecção de falhas no processamento de instrumental cirúrgico e de produtos para a saúde, e na utilização de saneantes líquidos, constam na Resolução RDC no 8, de 27 de fevereiro de 2009, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA. Esta resolução estabelece que

A padronização de medicamentos é dispensável para o registro de medicamentos novos na ANVISA, uma vez que medicamentos com novas formulações farmacêuticas e estruturas apresentam maior atividade farmacológica.

A inobservância das normas aprovadas pela Resolução n.º 328/1999 configura infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas na Lei n.º 6.437/1977.

Farmácia é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

Os insumos farmacêuticos regulamentados pela ANVISA estão submetidos ao controle da Vigilância Sanitária desde sua produção até o consumo. Quanto às normas de produção,

O controle sanitário dos agrotóxicos, sob as determinações da Lei nº 7.802/89, é de competência dos seguintes órgãos:

É atribuição legal dos órgãos de fiscalização do exercício profissional aplicar o roteiro de inspeção para transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos instituído pela ANVISA.

A venda de medicamentos à base da substância misoprostol é restrita a estabelecimentos hospitalares cadastrados e credenciados junto à autoridade sanitária competente.

Considera-se item necessário, aquele que deve atender às recomendações de boas práticas de fabricação e controle, pois pode influir na qualidade ou segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos. O item necessário não cumprido na primeira inspeção deve ser automaticamente tratado como imprescindível nas inspeções seguintes.

A coleta de granulócitos não deve ser objeto de protocolo especialmente elaborado pelo serviço. É permitida a utilização, nos doadores, de agentes mobilizadores de granulócitos, tais como G-CSF, corticosteroides e agentes hemossedimentantes. A coleta só poderá ser feita se a contagem de leucócitos no doador for superior a 7.000/µL.

As competências legalmente estabelecidas para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) permitem que este órgão também seja considerado atuante em questões ambientais porque:

I. estabelece normas e padrões relativos aos limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde.

II. articula as ações da União, mas garante autonomia às atuações de controle sanitário em níveis estaduais, municipais e do Distrito Federal, sem suple mentá- las.

III. regulamenta, controla e fiscaliza alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos e embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medi camentos veterinários.

IV. controla radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia.

V. controla e fiscaliza quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

Está correto o que se afirma APENAS em

Por meio de diferentes resoluções, a ANVISA dispõe sobre boas práticas de manipulação de medicamentos, tratando especificamente das metodologias e dos controles de qualidades que devem ser aplicados a essa atividade.

O intervalo mínimo entre duas plasmaféreses em um doador é de 48 horas, podendo uma pessoa doar, no máximo, 4 vezes em um período de 2 meses.