Questões de Concurso sobre Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA (Lei 9.782/99)

A farmácia tem que dispor, em suas dependências, de laboratório capacitado para a realização de controle de qualidade.

O direito sanitário representa uma evidente mudança de paradigma no campo do direito. Para sua definição, portanto, não é necessária discussão filosófica ou sociológica nem domínio de instrumentos adjetivos que possibilitem a realização efetiva do direito à saúde.

Além da utilização de dispositivos vasculares com mecanismos de segurança ou sem agulhas, estudos recentes têm evidenciado bons resultados na prevenção de exposições em cirurgias.

Uma avaliação mais completa da qualidade de um hospital, de uma clínica odontológica ou de qualquer unidade de saúde pode ser realizada por meio de uma auditoria.

Para monitorar a comercialização dos medicamentos e operacionalizar a farmacovigilância, a ANVISA adotou medidas tais como a criação de uma rede de hospitaissentinelas para controlar e difundir informações sobre as possíveis reações adversas (RAM) — efeito nocivo, não intencional e indesejado — de uma droga observadas com doses terapêuticas habituais em seres humanos para fins de tratamento, profilaxia ou diagnósticos.

O fabricante pode aceitar o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a sua confiabilidade seja estabelecida por meio da validação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações, o que exclui a necessidade da realização do teste de identidade.

Se forem encontrados, nos dados do sistema de vigilância, fatores de risco associados à doença hemorrágica, os resultados serão aplicáveis a toda a população de pacientes com dengue.

Certificação é uma inspeção detalhada do cumprimento integral das BPF em determinada linha de produção em funcionamento.

Se a doença em questão fosse adquirida de uma fonte comum, para estimar o seu período de incubação, seria indicada a elaboração da curva epidêmica.

A antissepsia é uma operação destinada à redução de microrganismos presentes na pele, por meio de agente químico, após lavagem, enxágüe e secagem das mãos.

Os responsáveis pelo gerenciamento de riscos tecnológicos, por vezes, contestam e resistem em considerar como o público percebe e entende o risco, pois estão acostumados a decidir a partir de uma abordagem tradicionalmente empregada no campo da análise de risco, ou seja, baseada em dados resultantes de experimentos e análises probabilísticas, os denominados riscos objetivos, e não consideram os riscos subjetivos.

As falhas de competição observadas no mercado de fármacos derivam, em parte, da existência de patentes e da presença de economias de escala inerentes ao processo de pesquisa e desenvolvimento prevalente na inovação farmacêutica.

Entre os fatores que devem ser levados em consideração para estabelecer a causa dos eventos adversos incluem-se a relação temporal entre o uso da medicação e o aparecimento dos sintomas de toxicidade.

A tomada de decisão para adoção de ações corretivas deve incluir um processo investigativo para determinar e identificar as causas da não-conformidade e a necessidade de adoção de ações corretivas.

As doenças sujeitas ao Regulamento Sanitário Internacional são a AIDS, a febre amarela e a cólera.

A estrutura dos serviços de saúde, um indicador da qualidade, deve abranger desde a recepção do paciente em um serviço de saúde, por exemplo, até o momento de sua alta, passando pela melhor maneira de se realizar todos os processos desenvolvidos nesse período de atendimento.

A vacinação contra hepatite C previne riscos — o que dispensa o uso de equipamentos de proteção individual —, sendo esta a principal forma de controle e proteção para os profissionais de saúde, especialmente em hemodiálise.

O risco inerente ou potencial pode ser corretamente definido como condições de perigo próprias de determinadas práticas, situações ou técnicas.

No Brasil, contrariamente à experiência internacional, o mercado de fármacos é amplamente competitivo e formado por uma rede extensiva de fabricantes, em que cada um, isoladamente, ocupa apenas uma porção insignificante do segmento de mercado em que estão situados.

Os POPs devem abordar as operações relativas ao controle da potabilidade da água, incluindo as etapas em que a mesma é crítica para o processo produtivo, especificando os locais de coleta das amostras, a freqüência de sua execução, as determinações analíticas, a metodologia aplicada e os responsáveis.