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Questões de Concurso sobre Farmacovigilância
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Ano:
2023
Banca:
EPL Concursos
No contexto da farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir:
I. A farmacovigilância observa apenas os eventos adversos causados por desvio de qualidade dos produtos.
II. A farmacovigilância fundamenta-se em abordagens qualitativas para a previsão, aquisição e monitoramento da eficácia de novos medicamentos. No entanto, é importante notar que o abuso e uso indevido de medicamentos não estão incluídos em suas avaliações.
III. A farmacovigilância abrange a observação e avaliação de interações medicamentosas adversas com substâncias químicas, outros medicamentos e alimentos.
Está correto o que se afirma em:
A
I, II e III.
B
I, apenas.
C
I e II, apenas.
D
III, apenas.
Assinale a alternativa correta sobre Farmacovigilância.
A
O Notivisa é o sistema para notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas, substituindo o VigiMed nestes casos.
B
Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados a medicamentos utilizados na população após o registro.
C
Reação Adversa a Medicamentos é qualquer ocorrência médica indesejável relacionada ao uso de medicamento, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, podendo ser qualquer sinal desfavorável, temporalmente associado ao uso.
D
Evento Adverso é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas. É caracterizada pela existência de uma relação causal específica entre o medicamento e a ocorrência.
E
São questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro e intoxicações. Não estão incluídos em seu escopo inefetividade terapêutica e uso abusivo.
Qual é o principal objetivo da farmacovigilância de medicamentos?
A
Monitorar a venda e o consumo de medicamentos.
B
Prevenir contra a venda inadequada em farmácias e drogarias.
C
Realizar vigilância quanto ao tráfico de medicamentos.
D
Avaliar se as prescrições médicas estão adequadas.
E
Identificar e avaliar os eventos adversos indesejáveis, quando o medicamento é utilizado pelo paciente.
Tanto a tecnovigilância quanto a farmacovigilância desempenham papéis fundamentais nos serviços de saúde. A principal diferença entre tecnovigilância e farmacovigilância é que
A
a farmacovigilância lida com medicamentos, enquanto a tecnovigilância lida com dispositivos médicos.
B
ambas se concentram na segurança de dispositivos médicos, mas a farmacovigilância se concentra em eventos adversos graves.
C
a farmacovigilância se aplica a dispositivos médicos usados em hospitais, enquanto a tecnovigilância se aplica a dispositivos médicos usados em ambientes domiciliares.
D
a tecnovigilância é uma subcategoria da farmacovigilância, focada em eventos adversos graves relacionados a medicamentos.
E
ambas são completamente diferentes e não se relacionam.
A farmacovigilância está inserida nas áreas estratégicas de atuação da Anvisa e do Ministério da Saúde, pois seu foco está no risco sanitário com a ocorrência potencial de incidentes transfusionais.
C
Certo
E
Errado
Com respeito a implantação da Farmacovigilância, é função da farmácia analisar questões com a finalidade de minimizar os riscos da farmacoterapia. Assinale a alternativa incorreta quanto às questões a serem analisadas.
A
Medicamentos de baixa qualidade
B
Uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base científica adequada (off lable use)
C
Abuso e uso indevido de medicamentos
D
Medicamentos de baixo custo
A respeito da farmacovigilância e das notificações realizadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), assinale a alternativa correta:
A
Crianças, gestantes e idosos não são incluídos nos estudos clínicos devido a questões éticas. Assim, no setor de farmacovigilância, o registro de informação desses grupos populacionais não deve ser realizado, a fim de respeitar o protocolo definido na fase de pré-registro dos medicamentos.
B
A farmacovigilância é um setor cujo dever é identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.
C
Por estar relacionada apenas com atividades de notificação, a farmacovigilância não é considerada uma ciência.
D
Por ser um setor recente, ainda não há nenhuma legislação vigente que auxilie a execução das atividades de farmacovigilância.
E
A ANVISA se refere à farmacovigilância como "a ciência e atividades relativas à identificação e registro de eventos adversos de medicamentos", cuja finalidade é notificar a indústria e a população das reações inesperadas observadas com a comercialização de produtos recém registrados.
Ainda que objetivem a melhoria da qualidade de vida das populações, produtos de saúde, inclusive medicamentos, causam eventos indesejáveis ou prejudiciais. Tais eventos constituem-se como um grave problema de saúde pública, uma vez que aumentam a morbimortalidade dos pacientes, causam e/ou prolongam internações hospitalares e oneram serviços e sistemas de saúde. Nesse contexto, o farmacêutico tem atribuições importantes para a promoção da segurança no uso dos medicamentos, tais como a identificação, o monitoramento e a prevenção de reações adversas a medicamentos. Eventos adversos, efeitos adversos, reações adversas, efeitos colaterais, efeito tóxico e erros de medicação são terminologias erroneamente empregadas como sinônimos. Sobre os conceitos relacionados à farmacovigilância, avalie as afirmativas a seguir e assinale a alternativa CORRETA.
A
A terminologia efeito adverso é abrangente e inclui, por exemplo, erros de medicação e reações adversas.
B
Efeitos colaterais, invariavelmente prejudiciais, estão relacionados aos aspectos farmacodinâmicos. Essa terminologia é considerada ultrapassada e está caindo em desuso.
C
O termo efeito tóxico relaciona-se a eventos nocivos de medicamentos e/ou outras substâncias quando utilizados em doses usuais.
D
Erros de medicação relacionados à administração de medicamentos, por exemplo, são inevitáveis. Por isso, ações de educação em saúde devem ser continuamente estimuladas.
E
Toda reação adversa é um evento adverso, mas nem todo evento adverso é uma reação adversa.
A segurança do paciente, uso seguro de medicamentos e farmacovigilância são temáticas cada vez mais relevantes no mundo.
Com relação a essas temáticas, assinale a alternativa correta.
A
Segurança do paciente é a eliminação do risco de dano desnecessário e necessário associado ao cuidado de saúde.
B
Erro de medicação é qualquer evento, evitável ou não, que, de fato ou potencialmente, possa levar ao uso inadequado de medicamento.
C
Efeito colateral é um efeito imprevisto de um produto farmacêutico que se relaciona com sua propriedade farmacológica.
D
Sinal é uma notificação sobre uma relação causal bem documentada entre um evento adverso e um medicamento.
A respeito de farmacovigilância, julgue os itens a seguir.
I É dever do farmacêutico notificar queixa técnica às autoridades sanitárias.
II O sistema de notificação deve ser disponibilizado pelo Ministério da Saúde.
III O Ministério da Saúde deve dar publicidade aos dados gerados pelo sistema de notificação.
IV O conteúdo das bulas pode ser alterado pela ANVISA com base em informações obtidas via farmacovigilância.
Assinale a opção correta.
A
Apenas os itens I e IV estão certos.
B
Apenas os itens I, II e III estão certos.
C
Apenas os itens I, II e IV estão certos.
D
Todos os itens estão certos.
As atividades de farmacovigilância podem ser realizadas por três métodos distintos: a vigilância passiva, o monitoramento intensivo (ativo) e o desenvolvimento de estudos epidemiológicos. A vigilância passiva é baseada em
A
notificação espontânea de evento adverso a medicamento.
B
busca sistemática.
C
data mining (mineração de dados).
D
rastreadores (trigger tools).
Em relação às bases conceituais da farmacovigilância, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir e assinale a alternativa com a sequência correta.
( ) A “vigilância pós-comercialização de medicamentos” é entendida como um procedimento posto em marcha depois da autorização do registro de um novo fármaco, desenhado para procurar informações sobre o uso real do fármaco para determinada indicação, assim como sobre a aparição de efeitos indesejáveis.
( ) O principal instrumento de um sistema de farmacovigilância é o boletim de notificação. O boletim é um instrumento simples e objetivo que contém informações básicas sobre a identificação do paciente, o uso de medicamentos e a suspeita reação adversa.
( ) A Reação Adversa (RA) é qualquer efeito prejudicial ou indesejável e não intencional a um medicamento, soro ou vacina que ocorre nas doses usualmente utilizadas para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças.
A
F – V – V.
B
V – F – V.
C
F – F – V.
D
V – V – V.
E
F – F – F.
O Brasil é um dos países onde mais se consome medicamentos no mundo. Os medicamentos melhoram a qualidade de vida, atuam em tratamento e profilaxia de várias doenças, porém também podem causar efeitos prejudiciais ou indesejáveis. Sobre esses efeitos e sobre as ações de farmacovigilância necessárias à sua prevenção, assinale a alternativa correta.
A
Os ensaios clínicos garantem os perfis de segurança e eficácia de um fármaco, assim como o conhecimento sobre seus possíveis efeitos adversos.
B
A farmacovigilância é o conjunto de métodos, observações e instruções que permitem detectar reações adversas e efeitos imprevistos durante a etapa de ensaios clínicos do medicamento.
C
As reações adversas do tipo C são aquelas inesperadas e que não correspondem aos efeitos conhecidos do fármaco, como reações de hipersensibilidade ou reações imunológicas.
D
A farmacovigilância garante a segurança necessária para o uso de medicamentos, o que, na maioria das situações, é mais importante do que a eficácia.
E
Uma reação adversa é considerada grave, segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), quando se constitui em uma nova morbidade e não está relacionada à dose do fármaco.
Leia o texto a seguir.
Bula do medicamento X:
Modo de usar:
-Reconstituir o frasco-ampola do medicamento X com 10 mL de água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução resultante consistirá em um líquido transparente e límpido.
-Diluir a solução reconstituída em solução glicosada 5%.
-O medicamento X é incompatível com solução de cloreto de sódio 0,9%, sob risco de precipitação, turvação e inativação do princípio ativo.
O enfermeiro dirige-se à farmácia informando que o medicamento X está apresentando coloração diferente da usual e turvação. Quando questionado pelo farmacêutico sobre como o medicamento X foi reconstituído, ele informa que utilizou cloreto de sódio 0,9%. Conforme os conceitos da farmacovigilância, a situação relatada pelo enfermeiro é classificada como
A
queixa técnica.
B
reação adversa a medicamento.
C
inefetividade terapêutica.
D
erro de medicação.
O sistema de farmacovigilância é parte essencial de políticas de regulação de medicamentos e de farmaco-governança. A Organização Mundial da Saúde (OMS) tem estimulado a implantação de sistemas nacionais de farmacovigilância sustentáveis, propondo recomendações para os requisitos e atribuições mínimas de sistemas nacionais de farmacovigilância desde 2010. No Brasil, existe um arcabouço legal razoavelmente abrangente que fundamenta as ações de farmacovigilância em nosso país.
FONTE: MOTA, et al. Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Cadernos de Saúde Pública, v. 34, n. 10, 2018.
Sobre a Farmacovigilância no Brasil, assinale com V (verdadeiro) ou com F (falso) as seguintes afirmações:
( ) A Farmacovigilância refere-se a à ciência e às atividades relativas à identificação, à avaliação, à compreensão e à prevenção de efeitos adversos, ou de qualquer problema relacionado aos medicamentos.
( ) Um dos principais métodos utilizados pela farmacovigilância para identificação de reações adversas, raras ou não, é a notificação espontânea ou voluntária, de suspeitas de reações adversas a medicamentos. A notificação é encaminhada à agência que regula o setor farmacêutico, a ANVISA.
( ) Embora o método de notificação voluntária apenas gere hipóteses que devem ser testadas através de outros estudos, como ensaios clínicos, estudos de coorte e caso controle; deve ser entendido como uma importante fonte de dados.
( ) No Brasil, a ANVISA somente aceita o encaminhamento de notificação voluntária por profissionais de saúde.
( ) Dados gerados pela farmacovigilância podem resultar em ações como a modificação da bula, alertas terapêuticos, retirada de lotes do mercado e cancelamento do registro do produto ou da empresa.
A sequência correta, de cima para baixo, é:
A
V, V, V, F, V
B
F, F, V, V, V
C
V, F, F, V, F
D
F, V, V, F, F
Ainda sobre a farmacovigilância, assinale a alternativa CORRETA com relação aos fatores de risco para ocorrência de uma reação adversa a medicamentos:
A
Envelhecimento.
B
Polimedicação.
C
Aspectos fisiológicos e hormonais.
D
Maior teor de gordura corporal.
E
Todas estão corretas.
O uso excessivo e prolongado de oximetazolina está associado ao aparecimento de congestão nasal por efeito rebote.
C
Certo
E
Errado
Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. Acerca das notificações que são, espontaneamente, transmitidas pelos profissionais de saúde para as empresas farmacêuticas ou centro de Farmacovigilância, assinale a alternativa correta.
A
Notificações voluntárias
B
Notificações involuntárias
C
Notificações ativas
D
Notificações passivas
As notificações realizadas servem para subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) visando a identificação de reações adversas ou efeitos não desejados dos medicamentos.
C
Certo
E
Errado
A farmacovigilância é um conjunto de atividades realizadas na fase de comercialização dos medicamentos com a finalidade de detectar, avaliar, compreender e prevenir efeitos adversos relativos ao uso desta tecnologia em saúde. Qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no ser humano é definida como:
A
interação medicamentosa.
B
erro de medicação.
C
reação adversa
D
queixa técnica.
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