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Questões de Concurso sobre Farmacovigilância
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Para a execução das ações de farmacovigilância, faz-se necessária a coleta de informações junto aos profissionais diretamente envolvidos com o medicamento no ambiente hospitalar.
C
Certo
E
Errado
Uma farmacovigilância bem-sucedida depende, entre outros aspectos, de um bom sistema de notificação. Entre as características de um sistema bem sucedido, é correto afirmar que no sistema
A
Confidencial, a identidade dos pacientes e das instituições jamais é revelada; a dos notificadores pode ser revelada.
B
Com análise de especialistas, as notificações são analisadas imediatamente e as recomendações são difundidas rapidamente aos que precisam estar cientes delas, principalmente quando da identificação de perigos graves.
C
Independente, o sistema de notificação não está vinculado a qualquer autoridade que poderia punir o notificador ou a instituição.
D
Não punitivo, a agência que recebe a notificação é capaz de difundir recomendações.
E
Oportuno, as notificações são avaliadas por especialistas que entendem as circunstâncias clínicas e estão treinados para identificar as condições subjacentes.
De acordo com as Diretrizes para Gerenciamentos de Risco em Farmacovigilância, publicadas pela ANVISA, entre os eventos adversos abaixo, assinale o que deve ser considerado com maior prioridade para a notificação pelos profissionais da saúde.
A
Episódio de náusea após o uso de um medicamento isento de prescrição, que cessou logo após suspensão.
B
Prurido após o uso de morfina.
C
Tosse seca autolimitada com o uso de um medicamento recém-lançado no mercado.
D
Hepatite medicamentosa grave que levou à internação hospitalar após o uso de um medicamento conhecidamente hepatotóxico.
E
Alopecia não descrita em bula após o uso de um fitoterápico.
A Farmacovigilância segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) “consiste da ciência e das atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão, prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos”.
Considerando os objetivos específicos da farmacovigilância, segundo a Organização Pan Americana de Saúde (OPAS) e descritos pela Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH/2017) é CORRETO afirmar:
A
Fomentar o uso seguro, racional e mais eficaz dos medicamentos (exceto no tocante a relação custo-efetividade).
B
Contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos, permitindo a prevenção de danos e maximizando os benefícios.
C
Promover a compreensão, educação e capacitação clínica em farmacovigilância e sua comunicação efetiva apenas ao público de farmacêuticos e técnicos de farmácia.
D
Detectar problemas relacionados ao uso de medicamentos e comunicar somente os problemas cujo desfecho foi óbito (mortalidade), quando oportuno.
Sobre a farmacovigilância, assinalar a alternativa que preenche a lacuna abaixo CORRETAMENTE:
Farmacovigilância é dada pela ________________________ com o objetivo de identificar e de avaliar os efeitos do uso agudo ou crônico dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em subgrupos de pacientes expostos a determinados tratamentos.
A
divulgação de dados pessoais
B
transmissão de cuidados farmacológicos
C
coleta sistemática de informação
D
divulgação de dados farmacológicos
“Para que um novo medicamento seja registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sua qualidade, eficácia e segurança devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos realizados de acordo com padrões de evidência científica. Entretanto, embora retratem o perfil do medicamento de maneira satisfatória, esses estudos possuem certas limitações, especialmente no que se refere ao conhecimento sobre a segurança do produto”.
Disponível em: https://www.qlsbrazil.com/sac-e-vigilancia. Acesso em: 4 abr. 2023.
Os seguintes fatores explicam as limitações dos ensaios clínicos em relação à segurança e à necessidade das atividades de farmacovigilância, exceto:
A
A população estudada nos ensaios clínicos é mais uniforme que a população alvo do medicamento.
B
A indicação em um ensaio clínico é mais restrita, quando comparada à indicação do medicamento comercializado.
C
Sujeito com doenças concomitantes frequentemente é critério de exclusão de ensaios clínicos.
D
A presença de mascaramento nos ensaios clínicos reduz o viés de informação sobre segurança.
Assinale a alternativa que completa correta e respectivamente as lacunas do texto a seguir.
A mineração de dados ou prospecção de dados na Farmacovigilância consiste na extração _______ da informação contida implicitamente nos dados e previamente desconhecida, que possa ser útil para algum processo ou finalidade. O termo engloba um conjunto de técnicas destinadas a obter conhecimentos processáveis de grandes bancos de dados, preparando, sondando e analisando os dados para extrair a informação _________ neles. Para o responsável por um sistema, normalmente os dados em si _________ o mais relevante, mas a informação que se encerra em suas relações, oscilações e interdependências. A mineração de dados _________ estabelecer funções de causalidade entre um produto e eventos adversos. Sua utilidade se limita a possibilitar a identificação de eventos raros ou inesperados, pois fornece informação oportuna às investigações que estiverem sendo realizadas.
A
trivial… oculta… são… permite
B
rotineira… oculta… são… não permite
C
não trivial… oculta… não são… não permite
D
trivial… presente… não são… permite
E
rotineira… presente… são… permite
A monitorização da segurança de medicamentos de uso comum deveria ser parte integrante da prática clínica. Sobre a farmacovigilância, analise as assertivas abaixo e assinale a alternativa correta.
I. A monitorização da segurança de medicamentos é um elemento essencial para o uso efetivo de medicamentos e para a assistência médica de alta qualidade.
II. Apenas os profissionais médicos estão em condições de fazer bom uso das experiências positivas e negativas de tratamento de seus pacientes para contribuir com a ciência médica e melhorar a compreensão das doenças e seus medicamentos.
III. A farmacovigilância é uma disciplina clínica por direito: ela contribui para a ética de segurança e serve como indicador dos padrões de assistência clínica praticados dentro de um país.
IV. Erros de medicação e reações adversas a medicamentos em pacientes hospitalizados e não hospitalizados não têm influência na morbidade e na mortalidade deles.
A
Todas as assertivas estão corretas.
B
Todas as assertivas estão incorretas.
C
Apenas as assertivas I e III estão corretas.
D
Apenas as assertivas II e IV estão corretas.
A farmacovigilância é área da Farmacoepidemiologia sendo apresentada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a ciência e as atividades relativas a detecção, determinação, compreensão e prevenção de efeitos adversos, ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos. Marque a alternativa que não indica um tipo de estudo da Farmacovigilância.
A
Relato de caso.
B
Estudos quantitativos.
C
Estudo clínico controlado.
D
Estudo de coorte e caso-controle.
A farmacovilância de vacinas fundamenta-se na obtenção de dados completos a partir de notificações espontâneas de eventos adversos pós-vacinação, que é qualquer ocorrência médica indesejada que ocorra após a vacinação e
A
que esteja prevista na bula.
B
que não apresente necessariamente uma relação causal.
C
que ocorra em um prazo de 72 horas (setenta e duas horas).
D
que exija intervenção médica, internação ou cause um dano ou perda funcional.
A Farmacovigilância tem como objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso de medicamentos sejam maiores do que os riscos por eles causados. Considerando conceitos e atividades relativas à Farmacovigilância e o uso Racional de Medicamentos é INCORRETO afirmar que:
A
A toxicidade de um medicamento ocorre quando há superdosagem do mesmo.
B
Cabe à Farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados a medicamentos utilizados na população após o registro do medicamento na ANVISA.
C
Reações adversas são uma forma de evento adverso prejudicial ou indesejável ao paciente.
D
Erros de medicação também são considerados como eventos adversos.
E
Reações adversas são conceituadas como experiências adversas ao uso de medicamentos.
“Ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. Essa definição refere-se à:
A
Bioética.
B
Farmacoeconomia.
C
Farmacoepidemiologia.
D
Farmacovigilância.
E
Farmacologia.
Ano:
2023
Banca:
Instituto Consulplan
O farmacêutico fiscal que fiscalizar estabelecimentos nos quais ocorra a fabricação de medicamentos, em pequena e grande escala, deve conhecer as atividades desenvolvidas e as necessidades de infraestrutura dos estabelecimentos. Sobre o tema, assinale a afirmativa INCORRETA.
A
A aplicação de cálculos de correção e do fator de equivalência em insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de medicamentos não é atividade passível de fiscalização pelas autoridades sanitárias e por fiscais dos conselhos regionais.
B
Salas destinadas à manipulação e envase de preparações estéreis devem ser independentes e exclusivas, dotadas de filtros de ar para retenção de partículas e micro-organismos e possuir cascata de pressão em relação às salas adjacentes, que impeça a entrada de contaminantes.
C
A água para preparação de medicamentos estéreis em farmácias magistrais deve ser analisada imediatamente antes do uso na manipulação, para pesquisa da condutividade e presença de endotoxinas bacterianas e, em caso de desvios, medidas corretivas e preventivas devem ser estabelecidas e registradas.
D
A atividade de transformação de especialidade farmacêutica em outra forma farmacêutica e concentração é permitida na farmácia magistral, desde que seja para adequação da farmacoterapia às necessidades terapêuticas do paciente, e a especialidade não esteja disponível na mesma forma de apresentação e concentração.
Qual das seguintes opções melhor define o objetivo da farmacovigilância?
A
Monitorar a eficácia terapêutica dos medicamentos no contexto clínico.
B
Identificar, avaliar, compreender e prevenir eventos adversos relacionados aos medicamentos.
C
Avaliar a qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado.
D
Garantir a disponibilidade adequada de medicamentos nas unidades de saúde.
E
Gerenciar o processo de registro e autorização de novos medicamentos.
Sobre as ações de um setor de farmacovigilância hospitalar, analise as afirmativas a seguir.
I. O setor implementa um sistema de notificação ágil, integrado ao sistema de prontuário eletrônico do hospital, e promove treinamentos de notificação para estimular a prática nas equipes de cuidado direto ao paciente.
II. Semanalmente, o setor analisa os dados de consumo de vitamina K e investiga estes pacientes em busca de eventuais eventos adversos derivados do uso de cumarínicos.
III. Mensalmente, o setor consulta os prontuários dos pacientes internados em serviço de Dermatologia, em busca de eventuais farmacodermias graves.
Assinale a opção que apresenta as ações de vigilância ativa.
A
I e II, apenas.
B
I e III, apenas.
C
II e III, apenas
D
II, apenas.
E
I, apenas.
Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
Assinale a alternativa correta em relação ao tema.
A
Evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável relacionada ao uso de medicamento. É caracterizada pela existência de uma relação causal específica entre o medicamento e a ocorrência, podendo ser qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença temporalmente associado.
B
São questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro e intoxicações. Não estão incluídos em seu escopo: eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica e uso abusivo.
C
Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados a medicamentos utilizados na população após o registro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores do que os riscos por eles causados.
D
De acordo com a Portaria GM/MS nº 1.143, de 4 de junho de 2021, que institui o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos, evento adverso inusitado é aquele que foi identificado anteriormente e é decorrente de problemas ligados à qualidade do produto; e evento adverso raro é aquele cuja frequência é menor que 0,9%.
E
O Notivisa é o sistema para notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas, substituindo o VigiMed nestes casos. Ele está disponível para os profissionais de saúde sem vínculo institucional, para os serviços de saúde (rede sentinelas, hospitais, ambulatórios e clínicas de vacinação) e para os detentores de registro de medicamentos.
Os riscos iatrogênicos são aqueles relacionados à:
A
Ambientes de trabalho
B
Qualidade de água
C
Presença de insetos
D
Tratamento médico ou uso de serviços de saúde
E
Condições familiares
Acerca das atividades de farmacovigilância e farmacoepidemiologia, previstas em políticas e resoluções brasileiras, assinale a afirmativa correta.
A
O evento adverso relacionado a medicamento é definido como qualquer ocorrência médica indesejável causada pela fármaco-terapia.
B
Os detentores de registro de medicamento devem elaborar plano de gerenciamento de risco para cada medicamento contendo informações da população que provavelmente será exposta ao produto e às suas comorbidades relevantes.
C
A notificação espontânea ou voluntária é um método de vigilância ativo e contínuo que busca determinar o número de reações adversas a medicamentos em um dado hospital.
D
O Notivisa é o sistema disponibilizado para o relato de suspeitas de eventos adversos aos medicamentos por cidadãos, profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos.
E
As ações de fármaco-epidemiologia e fármaco-vigilância integram as oito diretrizes da Política Nacional de Assistência Farmacêutica.
As notificações de eventos adversos pó-vacinação, para os imunobiológicos (vacinas e soros) distribuídos pelo Programa Nacional de Imunização da Secretaria de Vigilância em Saúde, ocorre pela plataforma nomeada:
A
SEAD.
B
UNASUS.
C
SINASC.
D
e-SUS Notifica.
E
CNES.
Dentre as notificações abaixo, assinale a que NÃO deve ser objeto de investigação pelo setor de Farmacovigilância de um hospital da Rede Sentinela.
A
Choque anafilático após a infusão de concentrado de plaquetas.
B
Necrólise epidérmica tóxica após administração de piperacilina + tazobactam.
C
Insuficiência renal após dispensação equivocada de anfotericina B desoxicolato ao invés de anfotericina B complexo lipídico.
D
Administração de noradrenalina injetável ao invés de ondansetrona injetável devido à semelhança entre as ampolas.
E
Infusão de milrinona e bicarbonato de sódio pela mesma via de administração, causando precipitação e perda de acesso.
Gerar simulado