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Questões de Concurso sobre RDC nº 199 Anvisa - Notificações à ANVISA
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Em relação a prescrição e a notificação de receita, marque verdadeiro (V) ou falso (F) nas afirmativas abaixo.
(__) A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
(__) A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.
(__) Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base de substâncias constante das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 48 (quarenta e oito) horas, para "visto".
(__) A Notificação de Receita "A" será válida por 60 (sessenta) dias a contar da data de sua emissão em todo o Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa.
Assinale a sequência CORRETA de cima para baixo:
A
F, F, V, V.
B
V, V, F, F.
C
F, V, F, V.
D
V, F, V, F.
Em uma clínica de medicina nuclear, o farmacêutico responsável identifica um problema em um lote de radiofármacos que precisa ser corrigido de acordo com as normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN). Conforme a Resolução CFF n.º 486/2008, nessa situação, o farmacêutico deverá
A
notificar a CNEN sobre a inadequação do lote e seguir procedimentos para gerenciamento de resíduos radioativos.
B
realizar testes adicionais no lote problemático para tentar identificar o problema.
C
descartar imediatamente o lote em questão, sem necessidade de documentação.
D
utilizar o lote danificado para treinamentos internos, visto que não será usado em pacientes.
E
enviar o lote de volta ao fabricante, sendo que neste caso não é necessária a comunicação às autoridades sanitárias.
Sobre a notificação de suspeitas de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), por meio do VigiMed, analise as afirmativas a seguir.
I. Qualquer cidadão pode realizar notificações.
II. Apenas os farmacêuticos vinculados às instituições de saúde podem realizar notificações.
III. Apenas os profissionais de saúde vinculados às instituições de saúde podem realizar notificações.
Está correto o que se afirma em
A
I, apenas.
B
I e II, apenas.
C
I e III, apenas.
D
II e III, apenas.
E
I, II e III.
Com base na RDC nº 47/2009 da Anvisa, sobre as bulas de medicamentos, assinale a opção correta.
A
Para as alterações nos textos de bulas dos medicamentos que possuem Bula Padrão, vinculadas às alterações de suas respectivas Bulas Padrão, exceto para as informações específicas do produto, as bulas devem ser notificadas eletronicamente em até 60 (sessenta) dias e disponibilizadas em até 90 (noventa) dias após a publicação das Bulas Padrão no Bulário Eletrônico.
B
No caso de medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde, de uso profissional/empresa especializada ou para administração por profissional de saúde, deve-se dispor de, no mínimo, 1 (uma) bula para o profissional de saúde.
C
Para todas as alterações nos textos de bulas dos medicamentos que não possuem Bula Padrão, referentes informações sobre a segurança para uso do medicamento, provocadas pelas empresas matrizes ou autoridades sanitárias dos países que concederam o registro original aos medicamentos, as empresas titulares dos registros no Brasil devem peticionar ou notificar, conforme o caso, a alteração de textos de bulas em até 180 (certo e oitenta) dias após ciência.
D
E obrigatório disponibilizar a bula do paciente nas embalagens dos medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde, com destinação profissional/empresa especializada ou para administração por profissional de saúde.
E
As bulas para o paciente podem contemplar as informações relativas a todas as apresentações comercializadas do medicamento, independente das formas farmacêuticas, vias de administração e concentrações.
Ano:
2024
A dispensação de acetomorfina, pertencente à lista A1 da Portaria n° 344/1998 da Anvisa, deverá ocorrer mediante apresentação de
A
Notificação de Receita de cor amarela.
B
Notificação de Receita de cor azul.
C
Notificação de Receita de cor branca.
D
Notificação de Receita de cor cinza.
E
Receita simples, sem necessidade de retenção.
As Doenças de Notificação Compulsória (DNC) são condições clínicas que, por sua gravidade ou pelo risco de disseminação, devem ser notificadas às autoridades de saúde pública. O monitoramento dessas doenças é essencial para o controle de surtos e epidemias, permitindo que as autoridades implementem rapidamente medidas preventivas e terapêuticas. Considerando a importância das DNC no contexto da vigilância sanitária, qual das seguintes doenças é de notificação compulsória no Brasil?
A
Tuberculose.
B
Gripe comum.
C
Enxaqueca crônica.
D
Varicela.
E
Resfriado.
Em relação às notificações relacionadas às boas práticas de farmacovigilância, é correto afirmar que
A
um sistema nacional de farmacovigilância não deve incluir notificações espontâneas, que serão aplicadas apenas aos medicamentos sujeitos a vigilância intensiva.
B
os métodos de farmacovigilância ativa não são tão importantes quanto a notificação espontânea, pois não fornecem dados pertinentes de populações especiais e medicamentos específicos.
C
a notificação espontânea de suspeita de reações adversas a medicamentos é a principal fonte de infor mação em farmacovigilância.
D
alguns exemplos de notificação espontânea são os registros de eventos ligados à prescrição, à vigilância caso-controle e à técnica de pareamento de registros entre bancos de dados diferentes.
E
as notificações de eventos adversos do sistema nacional de farmacovigilância se caracterizam por sua natureza obrigatória e confidencial. São especialmente úteis para detectar sinais de reações adversas raras, graves ou inesperadas.
Sobre Notificação de receita é CORRETO afirmar.
A
É um livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias.
B
É um livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.
C
É um documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinoóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca).
D
É uma prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
Ano:
2021
Segundo a Resolução do Conselho Federal de Farmácia n. 577, de 25 de julho de 2013, em se tratando de doenças, óbitos familiares, acidentes pessoais, cirurgias de urgência e outras situações similares, o farmacêutico deverá comunicar ao CRF em quantos dias úteis após a ocorrência do fato?
A
2.
B
3.
C
4.
D
5.
Assinale a alternativa que descreve corretamente uma das características de um sistema de notificação bem-sucedido em farmacovigilância.
A
Independente: as recomendações se concentram mais sobre as mudanças dos sistemas, processos e produtos do que sobre o desenvolvimento individual.
B
Oportuno: as notificações são analisadas imediatamente, e as recomendações são difundidas rapidamente aos que precisam estar cientes delas, principalmente quando da identificação de perigos graves.
C
Não punitivo: não existem elementos que comprovem ações inadequadas.
D
Confidencial: a identidade dos pacientes deve ser preservada, mas a identidade dos notificadores e das instituições deve ser aberta.
E
Responsivo: a agência que recebe a notificação é capaz de chegar a conclusões definitivas.
De acordo com o novo marco regulatório para Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), no caso do detentor do registro do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) incluir um novo teste do IFA, qual será o tipo de alteração?
A
Notificação imediata.
B
Notificação anual.
C
Alteração menor.
D
Alteração maior.
E
Por não alterar a rota de síntese do IFA, essa mudança não é caracterizada como pós-registro.
Ano:
2019
Prova:
AMEOSC - Prefeitura - Farmacêutico - 2019
Qual das doenças / agravos a seguir não se classifica como de notificação compulsória?
A
Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).
B
Doença não Invasiva por "Haemophilus Influenza".
C
Antraz pneumônico.
D
Óbitos por Dengue.
Das doenças abaixo, todas são de notificação compulsória, mas somente uma é de notificação imediata.
Assinale a alternativa que corresponde a doença de notificação imediata.
A
Dengue
B
Raiva Humana
C
Esquistossomose
D
Hanseníase
E
Tracoma
Ano:
2018
Prova:
AMEOSC - Prefeitura - Farmacêutico - 2018
São doenças de notificação compulsória causadas por bactérias:
A
Poliomelite e leishmaniose.
B
Ebola e dengue.
C
Coqueluche e hanseníase.
D
Malária e cólera.
Notificação é a comunicação da ocorrência de determinada doença ou agravo à saúde, feita à autoridade sanitária por profissionais de saúde ou qualquer cidadão, para fins de adoção de medidas de intervenção pertinentes.
Trata-se de doença ou agravo de notificação compulsória semanal:
A
Cólera.
B
Botulismo.
C
Hantavirose.
D
Raiva humana.
E
Esquistossomose.
Em 2002, foram notificadas, pela Vigilância Epidemiológica da Secretaria de Estado da Saúde do Ceará reações adversas (RAs), potenciais observadas em alguns pacientes de hemodiálise após a administração endovenosa de sacarato de ferro III, sem ocorrência de óbito. Na investigação, de um total de 214 pessoas sob hemodiálise, 14 tiveram RAs (taxa de ataque 6,5%), apresentando rubor facial, hiperemia de esclera e sensação de calor súbito 5 minutos após a administração endovenosa do medicamento. Os sintomas apresentados cessavam rapidamente sempre quando interrompida a sua administração. Os resultados da investigação estão apresentados na tabela a seguir.
Variável Idade Local da hemodiálise Sexo Recebimento de ferro endovenoso Associação com captopril | Valor de P 0,0017 0,23 0,34 0,0002 0,04 |
Tendo como base seus conhecimentos acerca dos estudos de farmacovigilância e as prováveis conclusões dos pesquisadores a partir dos resultados sumarizados na tabela, assinale a alternativa correta.
A
As variáveis sexo e local de hemodiálise foram determinantes para o estabelecimento das RAs sob investigação.
B
A associação com captopril foi estatisticamente significante, sendo um importante ponto de atenção para os pacientes com insuficiência renal crônica e fizeram uso de sacarato de ferro III endovenoso.
C
A idade não foi um fator estatisticamente relevante, visto que as pessoas expostas ao ferro endovenoso e que apresentaram as RAs, quando mais jovens, apresentavam mediana de idade de 33 anos e, quando mais velhas, de 47 anos.
D
O local (clínicas especializadas) onde os pacientes realizaram a hemodiálise foi estatisticamente significante, apresentando relação direta com os casos identificados.
E
Dos pacientes que realizaram hemodiálise, aqueles que não receberam ferro endovenoso também apresentaram as RAs notificadas.
Analise as afirmativas sobre a notificação voluntária de uma suspeita de reação adversa:
I. Pode ser considerada o ato inicial de uma investigação de farmacovigilância.
II. São geradas por profissionais de saúde de nível superior incentivados por um programa de farmacovigilância local controlado pelo ministério da saúde.
III. São transmitidas para empresas e centros de farmacovigilância e entendidas como um método não-intervencionista.
IV. São assim denominadas quando relatadas pelo paciente ou cuidador, diretamente aos profissionais de saúde, de quaisquer níveis
As afirmativas corretas são:
A
II, III e IV
B
II e III
C
I e III
D
II e IV
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