Questões de Concurso sobre RDC nº 199 Anvisa - Notificações à ANVISA

Um fabricante foi autuado pela ANVISA por não conformidade em boas práticas de fabricação (BPF), especificamente devido à ausência de validação dos processos críticos. Qual ação corretiva imediata deve ser implementada, considerando a RDC nº 301/2019?

Após a introdução de um novo medicamento biológico no mercado, uma análise de farmacovigilância detectou casos raros de anafilaxia. Qual é o procedimento regulatório que deve ser seguido, e qual medida preventiva pode ser recomendada para reduzir o risco em novos pacientes?

A notificação compulsória é a comunicação obrigatória à autoridade de saúde, realizada pelos médicos, profissionais de saúde ou responsáveis pelos estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, sobre a ocorrência de suspeita ou confirmação de doença, agravo ou evento de saúde pública, descritos no anexo, podendo ser imediata ou semanal. Qual doença de notificação compulsória semanal é causada por uma bactéria?

São consideradas doenças de notificação compulsória de interesse para o estado de São Paulo

A Notificação de Receita (NR) é um documento padronizado que deve ser acompanhado da receita para autorizar a dispensação dos medicamentos da Portaria 344/98 e suas atualizações. Com relação a NR do tipo B2 é incorreto afirmar:

A Notificação de Receita é o documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial aprovado pela Portaria 344/98 e suas atualizações. Correlacione o medicamento ao tipo de notificação/receita a qual ele deve ser prescrito conforme legislação atual vigente e assinale a sequência correta.

I – Fenitoína

II – Sibutramina 20mg

III – Canabidiol 0,1% de THC IV – Metilfenidato 20mg

A – Notificação de Receita Amarela

B – Notificação de Receita Azul B1

C – Notificação de Receita Azul B2

D – Receita de Controle Especial na cor Branca

De acordo com a Portaria SVS/MS nº 344/98, a Notificação de Receita “A” poderá conter, no máximo, ______ ampolas e, para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente, no máximo, _______ a dias de tratamento. Já a Notificação de Receita “B”, poderá conter, no máximo, _____ ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente, no máximo, ______ a dias.

Assinale a alternativa que completa, correta e respectivamente, as lacunas do texto.

A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter

D.S., 74 anos, compareceu à drogaria para adquirir o medicamento Clonazepam. Para dispensar o medicamento à idosa, o farmacêutico deverá reter a:

Segundo a Portaria n° 344/1998 da Anvisa, a Notificação de Receita para retinóides de uso sistêmico e imunossupressores apresentará a cor:

Segundo a Portaria n° 344/1998 da Anvisa, a Notificação de Receita para entorpecentes apresentará a cor:

O cloridrato de metilfenidato é utilizado para o tratamento do Transtorno de déficit de atenção/hiperatividade e está sujeito à Notificação de Receita de qual lista?

A notificação de receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes, “C2” (retinóicas para uso sistêmico) e “C3” (imunossupressoras). Para as demais listas: “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), fica dispensada a apresentação da notificação de receita.

O Projeto Sentinela foi criado pela ANVISA com o objetivo de:

Analise as afirmativas abaixo.

I - Reações adversas á medicamentos é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas (ANVISA, 2011).

II - RAM - Reação Adversa a Medicamentos.

III - A notificação de RAM consiste na comunicação, através de um sistema informatizado, por profissionais de saúde e usuários, de suspeitas de RAM manifestadas após o uso de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes, derivados do sangue, entre outros.

Está correto o que se afirma em:

É CORRETO afirmar que a quantidade de Talidomida por prescrição, em cada Notificação de Receita, não poderá ser superior a necessária para o tratamento de:

A notificação de receita tipo “A” poderá conter, no máximo, 10 ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente, no máximo, a 60 dias de tratamento.

A dispensação do Estazolam, segundo as diretrizes da Agência Nacional de Vigiância Sanitária/Ministério da Saúde, deverá ocorrer mediante apresentação de:

Nos termos da Lei nº 9.787/1999, como é nomeado o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI?

Farmacovigilância – Notificação de Eventos Adversos

Um técnico de farmácia recebe a informação de que um paciente apresentou uma reação adversa grave após a administração de um medicamento recém-introduzido no mercado. Como ele deve proceder para garantir que a situação seja adequadamente registrada e tratada?

Itens para Verificação:

1. Coletar todas as informações relevantes sobre o evento adverso, incluindo o histórico médico do paciente.

2. Notificar o evento ao farmacêutico responsável e ao sistema de farmacovigilância do hospital.

3. Revisar a bula do medicamento para identificar possíveis interações ou contraindicações que possam ter contribuído para a reação.

4. Instruir o paciente a interromper o uso do medicamento imediatamente e entrar em contato com a emergência médica.

5. Enviar em acordo com o farmacêutico responsável uma notificação formal à ANVISA sobre o evento adverso.

Alternativas: