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Questões de Concurso sobre Tipos de estudos
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Leia as afirmativas a seguir:
I. A medicação profilática não é acompanhada do risco de efeitos indesejados. Para quantificar a possível vantagem de medidas profiláticas, utiliza-se o número desnecessário de pacientes a tratar (NDP ou tamanho da população).
II. Os testes pré-clínicos não fornecem informações sobre os efeitos dos novos fármacos.
Marque a alternativa CORRETA:
A
As duas afirmativas são verdadeiras.
B
A afirmativa I é verdadeira, e a II é falsa.
C
A afirmativa II é verdadeira, e a I é falsa.
D
As duas afirmativas são falsas.
“Os ensaios combinados, ou de 4.ª geração, detectam a presença da p24, na amostra do usuário. Assim, utilizam anticorpos anti-p24 para detectar a presença desse antígeno. Por isso, nos testes combinados, são utilizados outros antígenos do HIV-1, como as glicoproteínas gp160, gp120 e gp41, para detectar a presença de anticorpos, na amostra. ”
Representação esquemática de um ensaio imunológico com revelação eletroquimioluminescente (EQL) de 4.ª geração. Fonte: Telelab
Observe a figura e marque a alternativa correta sobre detalhes de um EQL para o diagnóstico da infecção pelo HIV:
A
A fase sólida é formada por micropartículas magnéticas recobertas por antígenos recombinantes de HIV-2, incluindo o grupo O e HIV-1 e antigenos monoclonais anti-p24.
B
Os antígenos da amostra ligam-se aos antícorpos recombinantes que recobrem as partículas magnéticas. Os antígenos p24 presentes na amostra ligam-se aos anticorpos anti-p24.
C
Em uma segunda etapa, são adicionados anticorpos recombinantes de HIV-1, peptídeos sintéticos do HIV-1 e HIV-2 e anticorpos monoclonais anti-p24, marcados por um derivado da acridina.
D
A presença ou ausência de anticorpos anti-HIV-1 e (ou) HIV-2 ou de antígenos é determinada pela intensidade de luz obtida numa amostra, comparada com o ponto de corte (cut off), a partir do qual as reações são interpretadas como reagentes, não reagentes ou indeterminadas.
Existem normativas técnicas e científicas para a realização de ensaios farmacológicos antes do lançamento de um fármaco no mercado que recomendam uma série de estudos relacionados aos ensaios. Entre estes estudos, a avaliação teratogênica é recomendada. Em qual fase dos estudos para novos medicamentos estes sinais podem ser detectados?
A
Clínicos de fase I.
B
Pré-clínicos.
C
Clínicos de fase III.
D
Farmacovigilância.
E
Clínicos de fase IV.
Delineamento no qual a variável de desfecho (variável dependente ou outcome) é determinada no início do estudo e a variável de exposição (variável independente ou exposure) é identificada retrospectivamente:
A
Estudo de coorte.
B
Estudo transversal.
C
Estudo de série ecológica.
D
Estudo de caso-controle.
E
Ensaio Clínico controlado.
Os estudos de utilização de medicamentos podem trazer informações das práticas institucionais. Os estudos que descrevem os fármacos utilizados em uma determinada indicação ou grupo de indicações são estudos de:
A
prescrição-indicação
B
esquema-terapêutico
C
indicação-prescrição
D
intervenção-consumo
A prática farmacêutica deve ser fundamentada nos princípios do cuidado baseado em evidências.
Segundo a Oxford Centre for Evidence – Based Medicine (2009), o delineamento de estudo farmacoepidemiológico com maior grau hierárquico de evidência é o (a)
A
estudo de caso-controle.
B
estudo de coorte.
C
estudo transversal.
D
revisão sistemática / metanálise.
Analise as características a seguir.
I. Ensaio randomizado e controlado.
II. Participação no ensaio de 50.000 indivíduos, sexo masculino e feminino de 18 a 49 anos de idade.
III . Alocação aleatória de indivíduos no grupo controle e no grupo tratamento.
IV. O objeto do ensaio é a mensuração da eficácia e segurança do fármaco.
As características relacionadas representam o seguinte tipo de estudo de intervenção:
A
Ensaio Fase I.
B
Ensaio Fase II.
C
Ensaio Fase III.
D
Ensaio Fase IV.
Segundo ANSEL, H. C. et al. (2013), os estudos de pré-formulação são essenciais no desenvolvimento do produto. Estes estudos fornecem as informações necessárias sobre o fármaco e dão subsídios para a combinação do fármaco com adjuvantes farmacêuticos na fabricação da forma farmacêutica. Com base em seus conhecimentos sobre os estudos de pré-formulação, marque a alternativa incorreta:
A
Descrição física, análise microscópica, tamanho de partícula, polimorfismo, solubilidade, dissolução, permeabilidade da membrana são exemplos de características avaliadas nos estudos de pré-formulação.
B
As alterações polimórficas dos fármacos interferem na biodisponibilidade, mas não afetam as propriedades de fluxo e de compressão.
C
Certas propriedades físicas e químicas dos fármacos como velocidade de dissolução, biodisponibilidade, uniformidade de conteúdo, sabor, textura, cor e estabilidade são influenciadas pela distribuição do tamanho das partículas.
D
A alteração do pico de fusão ou da temperatura de fusão pode indicar que o fármaco é impuro ou foi adulterado.
A linearidade deve ser demonstrada por meio da capacidade do método de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, seis concentrações diferentes da substância química de referência para as soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.
C
Certo
E
Errado
No ensaio-limite são realizados testes em matérias primas com o objetivo de:
A
Determinar o limite de validade
B
Detectar a existência de falsificações
C
Comprovar a presença limitada de impurezas
D
Avaliar o grau de impureza
Os estudos de utilização de medicamentos contribuem sobremaneira para identificar tendências de prescrição e utilização de medicamentos. Neste sentido, é correto afirmar que o estudo realizado depois que o paciente recebeu o medicamento não havendo possibilidade de mudar a sua terapia é classificado como
A
prospectivo.
B
retrospectivo.
C
quantitativo.
D
qualitativo.
E
de intervenção farmacêutica.
Quanto ao desenvolvimento de estudos epidemiológicos, julgue os itens a seguir:
I- A revisão sistemática é feita de maneira formal e meticulosa. Isso significa que devemos seguir o plano definido no protocolo da revisão que, dentre outras coisas, estabelece uma sequência bem definida de passos.
II- Os métodos para elaboração de revisões sistemáticas preveem: (1) elaboração da pergunta de pesquisa; (2) busca na literatura; (3) seleção dos artigos; (4) extração dos dados; (5) avaliação da qualidade metodológica; (6) síntese dos dados; (7) avaliação da qualidade das evidências e (8) redação e publicação dos resultados.
III- Estudo prospectivo: trata-se de um estudo retrospectivo, tendo em vista que no estudo prospectivo os indivíduos são observados partindo dos “efeitos” para a “causa”, pois o processo a ser observado já ocorreu.
IV- Os estudos epidemiológicos podem ser classificados quanto à presença ou ausência de intervenções, sendo experimental, quando não há intervenção.
É CORRETO afirmar que:
A
Apenas I e II estão corretas.
B
Apenas III e IV estão corretas.
C
Apenas I, II e IV estão corretas.
D
Apenas II, III e IV estão corretas.
E
Todas estão corretas.
Com relação aos tipos de estudos observacionais e experimentais, preencha a lacuna com o item CORRETO:
___________trata-se de uma análise que parte do resultado ou desfecho para a investigação da causa no passado. Deve-se obter um grupo-controle (ausente de doença) para fins de comparação com o grupo doente. Após isso, relaciona-se a exposição do risco com os dois grupos e estabelece uma associação entre a exposição e a presença ou não de doença. Este tipo de estudo, pode analisar a história clínica, eventos anteriores, fatores de exposição relatados pelo paciente, sendo muito útil na identificação de fatores de risco.
A
Ensaio clínico randomizado.
B
Caso controle.
C
Coorte.
D
Estudo de caso.
E
Metanálise.
Preencha as lacunas correlacionando as fases de estudo de desenvolvimento de novos fármacos com os itens:
____________ - Estudo de toxicidade em indivíduos saudáveis.
____________ - Estudo de eficácia e segurança (número reduzido de pacientes).
____________ - Estudos de eficácia, segurança por meio de Ensaio Clínico Randomizado (número elevado de pacientes).
____________ - Estudos que compreendem a vigilância obrigatória, após a colocação no mercado, com o objetivo de detectar quaisquer efeitos adversos resultantes do uso do fármaco em milhares de pacientes.
A
Pré-clínica I; Fase clínica I; Fase clínica II; Fase clínica III- Farmacovigilância.
B
Fase clínica I; Fase clínica II; Fase clínica III; Fase clínica IV- Farmacovigilância.
C
Fase clínica IV- Farmacovigilância; Fase clínica I; Fase clínica II; Fase clínica III.
D
Fase clínica II; Fase clínica III; Fase clínica I; Fase clínica IV- Farmacovigilância.
E
Pré-clínica; Fase clínica I; Fase clínica III; Fase clínica IV- Farmacovigilância.
A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro. A exatidão deve ser verificada a partir de, no mínimo, nove determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, três concentrações: baixa, média e alta, com três réplicas em cada nível.
C
Certo
E
Errado
O ensaio de determinação de peso se aplica a formas farmacêuticas sólidas como supositórios. Para a realização desse ensaio, deve-se pesar, individualmente, 20 supositórios e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora do limite de variação especificado (± 7,5%), em relação ao peso médio, porém nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
C
Certo
E
Errado
A respeito da pesquisa e utilização de medicamentos em pediatria, assinale a alternativa incorreta.
A
Nessa faixa etária, a utilização de medicamentos off label, ou seja, medicamentos ainda não licenciados, constitui uma prática frequente.
B
Diversos fatores dificultam a realização de pesquisas clínicas em crianças, como problema éticos, consentimentos legais e problemas logísticos.
C
Habitualmente informações sobre dosagem, parâmetros farmacocinéticos e efeitos adversos em crianças não estão disponíveis quando o fármaco é liberado para comercialização.
D
Devido às características farmacocinéticas da infância, os efeitos terapêuticos e adversos dos medicamentos são muito diferentes dos do adulto.
Nos serviços clínicos farmacêuticos devemos tomar como conduta a busca da melhor evidencia em saúde. Para promoção de uma Farmacoterapia segura, os estudos devem servir de subsídios para as decisões clínicas e avaliados pelo seu nível de evidência. Qual a ordem CRESCENTE de evidência dos seguintes tipos de estudo?
I - Revisão sistemática e Metanálise.
II - Ensaio Clínico.
III – Coorte.
IV - Relato de Casos e Experiência Clínica.
A
I, II, III, IV.
B
II, IV, III, I.
C
III, I, IV, II.
D
IV, III, II, I.
E
II, I, III, IV.
Um exemplo correto de estudo epidemiológico é
A
caso-controle, que se inicia com um grupo de pessoas sem asma que são classificados em subgrupos, de acordo com a exposição à poluição. O objetivo é ver se o surgimento de novos casos de asma difere entre os grupos, conforme a presença ou não de exposição à poluição.
B
ensaio clínico randomizado, que tem por objetivo estudar os efeitos de uma medicação para asma. Os indivíduos selecionados são, aleatoriamente, alocados em um grupo que recebe medicação ou no grupo controle sem medicação. Os resultados são avaliados comparando-se a ocorrência de asma entre esses grupos.
C
coorte, que inclui pessoas com asma e um grupo controle composto de pessoas sem asma. A exposição à poluição é comparada entre os dois grupos de pessoas. Os investigadores coletam dados sobre a ocorrência de asma em um determinado momento no tempo e sobre a ocorrência de exposições à poluição em algum momento no passado.
D
ecológico longitudinal, que pesquisa alterações, qualitativas e/ou quantitativas, de micro-organismos durante as 4 estações do ano em um local natural, com ou sem interferência do homem. O estudo deve manter a mesma metodologia de coleta, isolamento e identificação dos micro-organismos.
E
experimental série de casos, em que as características de vários pacientes, que tomam e outros que não tomam um medicamento para uma doença específica, são descritas e comparadas àquelas de uma população de referência.
A escolha da modalidade de estudo farmacoeconômico deve estar em consonância com o objetivo pretendido. Sendo assim, quando se deseja que os benefícios para a saúde, proporcionados pelos tratamentos, sejam medidos em unidades naturais similares deve-se executar a análise
A
minimização de custos.
B
custo-utilidade.
C
custo-benefício.
D
custo-efetividade.
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