Questões de Concurso sobre Tipos de estudos

Segundo a Resolução RE Nº 01, de 29 de julho de 2005, que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade, considere a realização do estudo de estabilidade de um creme dermatológico de dexametasona, envasado em uma bisnaga de material semipermeável, com condição de armazenamento pretendida entre 15°C e 30°C, e valor rotulado de peso de 10g. Sobre este estudo, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- No estudo de longa duração, os testes de doseamento do princípio ativo serão realizados nos tempos 0, 6, 12, 18 e 24 meses.

II- Utilizando câmara climática com UR de 75%, o valor de perda de peso deve ser multiplicado por 3 (três).

III- A temperatura da câmara a ser utilizada para o estudo de longa duração é de 40°C ± 2ºC.

IV- O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.

Um estudo iniciado em 2018 para analisar a ocorrência de óbitos por gastroenterites de acordo com a idade, sexo e grupo étnico dos casos, utilizou dados do ano de 2017 de todos os hospitais de um Município. O estudo é do tipo:

O ensaio de dureza se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos e permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. O resultado do teste é informativo.

Os estudos de utilização de medicamentos (EUM) são ferramentas valiosas para observar o uso de fármacos através do tempo, identificar problemas potenciais associados a seu uso e avaliar os efeitos de intervenções reguladoras e educativas. Qual é o tipo de estudo relacionado ao EUM, segundo Storpirtis (2008)?

De acordo com STORPIRTIS, S. et al., os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência sob efeito de alimento são aplicados às formas farmacêuticas de administração oral, com liberação imediata ou modificada, na etapa de desenvolvimento e para o atendimento às exigências legais no processo de autorização de comercialização. Na condução desses estudos é correto afirmar:

O desenho experimental empregado neste estudo foi:

O processo de escolha de medicamentos possui importante impacto na eficiência da assistência à saúde. A avaliação das alternativas terapêuticas é o principal instrumento de auxílio na tomada de decisão para incorporação dessas tecnologias pelo hospital. Considerando que a seleção de medicamentos deve ser baseada em evidências, qual é o estudo que possui maior evidência clínica?

Com relação aos estudos de desenvolvimento de fármacos, correlacione os itens a seguir com a lacuna abaixo:

___________ são estudos “não humanos” que procuram cobrir todas as exigências necessárias para que uma nova substância possa ser considerada pronta para ser testada pela primeira vez em seres humanos.

“O estudo dos efeitos dos fármacos no funcionamento de sistemas vivos”.

(RANG et al., 2016)

Tal afirmativa é a definição de:

Assinale a alternativa correta de acordo com o desenvolvimento de novos fármacos.

I. A partir do isolamento e identificação estrutural dos princípios vegetais ativos, pode-se recriá-los por síntese total no laboratório ou utilizar a substância química natural como material de partida para a criação de estruturas químicas ligeiramente diferentes por meio de procedimentos de manipulação molecular.

II. Os fármacos semi-sintéticos, podem ter atividade farmacológica pouco ou muito diferente da substância de origem, dependendo da natureza e da extensão da alteração química.

III. Pró-fármaco é o termo usado para descrever um composto que requer biotransformação metabólica depois da administração, para produzir o composto farmacologicamente ativo.

IV. Nos estudos iniciais de toxicologia, no desenvolvimento de fármacos, são realizados primeiramente em roedores. Depois dos testes iniciais bem-sucedidos, acrescenta-se uma espécie nãoroedora, em geral cães, ao programa de testes para desenvolver o perfil toxicológico exigido.

Em relação aos itens acima assinale a alternativa CORRETA:

____________ constituem uma estratégia de racionalização para utilização de fármacos. Estes estudos são capazes de fornecer informações em grande quantidade e variedade sobre os medicamentos, à qualidade dos medicamentos mais utilizados, à prevalência da prescrição médica, aos custos comparados, entre outros. O tipo de estudo que se enquadra melhor nesta definição é:

Nos serviços clínicos farmacêuticos devemos tomar como conduta a busca da melhor evidencia em saúde. Assim, diante de uma paciente tabagista cardiopata, (que faz uso de vitamina E e betacaroteno para diminuir o risco de problemas cardiovasculares, com base em uma orientação que encontrou na internet) qual a melhor evidência científica a ser buscada?

Leia os dados mencionados nas colunas I e II do quadro a seguir para responder à questão.

COLUNA I COLUNA II

a) Estudo de corte transversal ( ) Prevalência

b) Estudo coorte ( ) Odds ratio

c) Estudo caso-controle ( ) Risco relativo

Os estudos de bioequivalência / biodisponibilidade relativa são realizados em seres humanos e devem assegurar a identidade dos produtos em relação à velocidade da absorção e quantidade do fármaco absorvido. O estudo da bioequivalência se desenvolve em três etapas:

$\bullet$ Clínica,

$\bullet$ Analítica e

$\bullet$ Estatística.

Os testes de bioequivalência são necessários para:

Que nome dá-se ao estudo farmacoeconômico empregado na comparação de custo de medicamentos que são constituídos pelo mesmo fármaco, na mesma dosagem, e que possuem as mesmas propriedades farmacêuticas entre si (medicamento de marca versus genérico ou genérico produzido por uma empresa em comparação a um genérico produzido por outra empresa)?

O método SOAP (Subjetivo, Objetivo, Avaliação e Plano) é uma técnica de seguimento farmacoterapêutico que objetiva melhorar a qualidade e continuidade dos serviços clínicos. Em relação às etapas desse método, considere as afirmativas a seguir:

I A primeira etapa (Subjetivo) consiste na coleta de informações obtidas do usuário, do cuidador ou do histórico do prontuário. São as informações que devem ser consideradas prioritariamente na avaliação.

II A etapa Objetivo consiste na coleta de informações como sinais vitais, resultados de exames, achados de exames laboratoriais e teste físico, não podendo contar com observações feitas pelo avaliador.

III Na etapa de avaliação, baseado nas informações objetivas e subjetivas coletadas, o farmacêutico avalia a farmacoterapia para desenvolver raciocínio clínico e construir um “diagnóstico” preliminar.

IV A etapa de Plano consiste em um acordo para a resolução dos problemas e monitorização dos resultados, permitindo prever os ganhos do paciente e, dessa forma, estabelecer um prognóstico.

Em relação às fases do SOAP, estão corretas as afirmativas

Com relação aos estudos de utilização de medicamentos, coloque V nas afirmativas Verdadeiras e F nas Falsas.

( ) A principal limitação do Ensaio Clínico Controlado (ECC) consiste nos estudos que são restritos a indivíduos ou grupos de pacientes.

( ) Sabe-se que com o ECC é possível prever todas as consequências do uso real dos medicamentos nas populações, quando avaliado, exclusivamente, dessa forma, durante o processo de desenvolvimento.

( ) No ECC, todas ou quase todas as variáveis da amostra aleatória que se quer estudar são rigorosamente controladas. Deixa pouco espaço para surpresas.

( ) Os ECC são estudos experimentais, em que se utiliza uma amostra aleatória ou randomizada, que se caracteriza numa subpopulação, com características básicas, como idade, sexo, parâmetros corporais, ocupacionais, comuns.

( ) Estudos do uso de medicamentos em crianças, mulheres grávidas e idosos encontram empecilhos éticos e legais para sua execução, mas essas limitações não interferem no resultado da pesquisa. Assim, após os estudos, pode-se utilizar livremente nesses subgrupos da população.

Assinale a alternativa que contém a sequência CORRETA.

Após a execução dos estudos pré-clínicos em seres humanos, um medicamento ou equipamento investigacional é avaliado em indivíduos que apresentem a condição de interesse. Os principais objetivos desse estudo visam apoiar a prova de conceito, ou prova de mecanismo, identificada durante o desenvolvimento pré-clínico, e demonstrar evidências de eficácia que apoiarão futuros ensaios clínicos confirmatórios. A análise das características do estudo em questão indicam tratar-se de um estudo de fase

As ações de saúde devem ser baseadas em informações confiáveis, que possibilitem intervenções adequadas e oportunas para que tanto as reais necessidades da população quanto os resultados das iniciativas sanitárias, entre elas a necessidade e a utilização dos medicamentos, sejam fundamentadas por uma visão contextualizada. Vários estudos podem ser realizados entre os quais os “estudos capazes de fornecer quantidade e variedade de informações sobre os medicamentos; qualidade da informação transmitida; tendências comparadas de consumo de diversos produtos; qualidade dos medicamentos mais utilizados; prevalência da prescrição médica e de custos comparados, entre outros”. Esta definição, descrita acima, se refere a qual tipo de estudo?

Em relação ao Estudo de Utilização de Medicamentos e sua aplicação na prática clínica, assinale a alternativa correta.