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O modelo ECHO, desenvolvido por Kozma e colaboradores (1993), descreve a tríade de desfechos possíveis de serem verificados como resultados do processo de cuidado. Considerando este modelo, julgue as afirmações a seguir:
I- No acompanhamento farmacoterapêutico de um paciente hipertenso, a pressão arterial corresponde a um desfecho clínico intermediário associado a eventos cardiovasculares primordiais, como o infarto agudo do miocárdio ou o acidente vascular cerebral (AVC).
II- A qualidade de vida encontra-se na dimensão dos resultados humanísticos do processo de cuidado. Trata-se de um parâmetro subjetivo e complexo que surge da percepção e representações que o paciente tem sobre a sua vida, suas concepções de saúde e sobre o processo de adoecimento. Além da qualidade de vida, a satisfação do paciente é outro tipo de desfecho humanístico.
III- Os desfechos econômicos são aqueles relacionados exclusivamente aos custos do tratamento farmacológico e são determinados por estudos ou estimativas de custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício, comparando-se o custo do tratamento farmacológico com outros desfechos clínicos e humanísticos.
IV- A adesão ao tratamento e o nível de conhecimento e compreensão do problema de saúde ou do tratamento são tipos de desfechos substitutos (surrogate endpoints) que podem ou não ter relação causal direta com desfechos primordiais.
A
Todos as afirmações são verdadeiras.
B
Somente as afirmações I e II são verdadeiras.
C
Somente as afirmações I, II e III são verdadeiras.
D
Somente as afirmações I, II e IV são verdadeiras.
E
Somente as afirmações II e III são verdadeiras.
Tipo de estudo epidemiológico que se concentra na comparação de grupos, e não de indivíduos, sendo que a unidade de estudo geralmente é uma área geográfica. Os dados dessa área são comparados a outras áreas geográficas, ou no tempo (para obtenção de séries temporais) ou ambos:
A
Estudo de Coorte.
B
Estudo de Caso-controle.
C
Estudo Ecológico.
D
Série de Casos.
E
Estudo Transversal.
Na avaliação de tecnologias em saúde, é necessária a utilização de metodologias capazes de comparar diversos parâmetros antes das incorporações nos serviços. O estudo que se baseia no acompanhamento temporal de um grupo de pessoas isentas da doença ou evento a ser pesquisado, e avalia se um determinado fator contribuiu para o surgimento da doença ou evento, é chamado estudo do tipo:
A
coorte
B
seccional
C
metanálise
D
transversal
Trata-se de um estudo clínico de fase I.
C
Certo
E
Errado
O desenvolvimento de um novo medicamento pode levar em torno de 10 anos com a realização de ensaios pré-clínicos e clínicos até que seja aprovada a sua comercialização. Na pesquisa clínica de um fármaco, a realização de testes para avaliação de segurança entre 20 a 100 voluntários saudáveis, e isentos da doença para a qual o medicamento está sendo estudado, é definida como fase:
A
I
B
II
C
III
D
IV
A prática da Saúde Baseada em Evidências visa à melhor escolha clínica para os pacientes. Em uma revisão sistemática, um dos primeiros passos é formular um protocolo de pesquisa bem elaborado, incluindo a pergunta da pesquisa e os passos detalhados para a condução do estudo. Diante do exposto, assinale a alternativa correta.
A
Revisões sistemáticas possuem uma temática ampla, enquanto revisões narrativas são mais específicas.
B
Na elaboração do protocolo de pesquisa, não é necessário definir quais participantes serão incluídos.
C
Não é necessário definir no protocolo de pesquisa os desfechos que serão buscados, pois essa etapa é definida durante o andamento da revisão sistemática.
D
No protocolo de pesquisa, já se devem definir quais serão os tipos de estudos incluídos na revisão sistemática.
E
A quantidade de meta-análises que serão realizadas deve ser definida no protocolo de pesquisa.
Relacione as colunas e assinale a alternativa com a sequência correta.
1. Estudo caso-controle.
2. Farmacoepidemiologia.
3. Notificação espontânea.
4. Farmacovigilância.
5. Efeito colateral.
( ) Define-se como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
( ) Estudo do uso e dos efeitos de medicamentos em um grande número de pessoas.
( ) Estudo que identifica um grupo de pessoas que apresenta o efeito não intencional de um medicamento de interesse e um grupo de pessoas apropriado para comparação, sem o efeito não intencional. A relação de um medicamento com um evento do medicamento é examinada, comparando-se os grupos que exibem ou não o evento do medicamento com respeito à frequência da presença do medicamento.
( ) Qualquer ação não intencional de um produto farmacêutico, que ocorre em doses normalmente utilizadas por um paciente, relacionadas às propriedades farmacológicas do medicamento.
( ) Sistema em que notificações de casos de eventos adversos a medicamentos são submetidas espontaneamente pelos profissionais da saúde e empresas farmacêuticas à autoridade regulatória nacional.
A
2 – 4 – 1 – 5 – 3.
B
4 – 2 – 1 – 3 – 5.
C
2 – 5 – 3 – 1 – 4.
D
4 – 2 – 1 – 5 – 3.
E
3 – 1 – 2 – 5 – 4.
Ano:
2019
Prova:
FAUEL - Prefeitura - Farmacêutico Bioquímico - 2019
A realização do teste de sensibilidade aos antimicrobianos (TSA) é uma das principais tarefas executadas pelo laboratório de microbiologia. Em relação às técnicas para avaliação da sensibilidade aos antimicrobianos, assinale a afirmativa INCORRETA.
A
Macrodiluição em tubos, esta técnica foi uma das primeiras a ser utilizada na avaliação da sensibilidade aos agentes antimicrobianos, e envolve a preparação de diluições seriadas e logarítmicas.
B
A técnica de microdiluição em caldo corresponde à miniaturização da técnica de macrodiluição. Em vez da utilização de diversos tubos contendo meio de cultura e antimicrobiano, a técnica de microdiluição em caldo utiliza placas plásticas estéreis, com 96 poços, com o fundo em formato de “U”, para permitir melhor visualização do crescimento bacteriano.
C
O teste de ágar-diluição é realizado pela incorporação de concentrações seriadas e logarítmicas de um antimicrobiano às placas individuais de Petri que contém meio de cultura. Cada placa representa uma única concentração de antibiótico.
D
O teste de disco-difusão TSA em ágar é uma fita plástica disponível comercialmente, impregnada por concentrações crescentes de antimicrobiano na face ventral. Esse método não é recomendado para Haemophilusspp., Streptococcus spp.
Os principais objetivos do estudo do tipo coorte em um grupo de indivíduos são:
A
mensurar e acompanhar a incidência de uma doença.
B
estimar e acompanhar a prevalência de uma doença.
C
avaliar a cura potencial ou encontrar prevenção de complicações de uma doença.
D
listar e estudar fatores de risco para a ocorrência de doenças raras.
A microcefalia é uma malformação congênita, caracterizada pelo perímetro cefálico reduzido para a idade gestacional, acompanhada por alterações no sistema nervoso central. O crescimento inesperado de nascimentos com esse quadro ocorreu após registro da ocorrência da febre pelo vírus Zika. Trata-se de uma doença febril aguda que causa manchas avermelhadas na pele, mas que, na maioria dos casos, evolui para cura. Sua transmissão ocorre principalmente por meio da picada do mosquito Aedes aegypti, o mesmo transmissor da dengue, da febre Chikungunya e da febre amarela urbana. Um estudo retrospectivo, elaborado pelo IPEA – Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada, publicado em 2018, mostrou a prevalência de casos confirmados de microcefalia no Brasil e nas grandes regiões nos anos de 2015 e 2016. As prevalências mais elevadas em ambos os anos foram observadas na região Nordeste, onde houve redução de 2015 para 2016 (12,64 para 7,13 casos por 10 mil nascidos vivos), o que influenciou o decréscimo na prevalência para o Brasil (3,85 para 3,07 por 10 mil nascidos vivos). Todavia, nas regiões Centro- Oeste, Sudeste e Norte, as prevalências foram maiores em 2016 em comparação com 2015. Na região Sul, essas foram baixas em ambos os anos.
(dados disponíveis em http://repositorio.ipea.gov.br/bitstream/11058/8282/1/td_2368.pdf)
Com base no texto e dados acima assinale a alternativa correta:
A
As pesquisas retrospectivas com a que gerou os dados apresentados acima, compreendem importantes ferramentas de saúde pública para se executar o diagnóstico da situação de saúde em determinada localidade;
B
Os resultados da pesquisa retrospectiva, apresentados no texto acima, representam que, de acordo com a distribuição dos casos de microcefalia relacionados a febre causada pelo vírus da Zica, podemos considerar a região Nordeste do País como sendo pandêmica para a ocorrência de microcefalia relacionada ao vírus da Zica.
C
A probabilidade de desenvolvimento de microcefalia está relacionada ao risco relativo (R>1), ocorrendo na região Nordeste, onde os indivíduos estão mais expostos à picada do mosquito por ser uma região de clima tropical, predominando dias quentes e a utilização de pouca roupa, diferente das outras regiões do Brasil, que apresentam clima temperado;
D
O fato de se nascer na região Nordeste compreende um determinante em saúde para a aquisição da febre causada pelo vírus da Zica, pela grande ocorrência de casos nessa região.
E
Os resultados apresentados na pesquisa, mostram que no ano de 2016, exceto na região nordeste, as demais regiões do Brasil denotam aumento na incidência dos casos de microcefalia relacionada ao vírus Zica, representando dessa forma que, em relação a distribuição de uma determinada patologia, todos as regiões exceto a região Sul que é a mais fria, e não permite o crescimento do mosquito Aedes aegypti, são consideradas endêmicas para microcefalia
Os produtos químicos, inclusive intermediários e resíduos que impliquem riscos à segurança e saúde do trabalhador, devem ter uma ficha descritiva contendo, no mínimo, as seguintes informações, EXCETO
A
as características e as formas de utilização do produto.
B
os riscos à segurança e saúde do trabalhador e ao meio ambiente, considerando as formas de utilização.
C
as medidas de proteção coletiva, individual e controle médico da saúde dos trabalhadores.
D
condições e local de estocagem.
E
estudos epidemiológicos ou dados estatísticos.
Ano:
2019
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao próprio produto, como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais de embalagem. Sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.
A
Estudo acelerado demonstra empiricamente e com grande probabilidade de acerto o que ocorreria com o produto farmacêutico se ele fosse submetido a condições extremas de armazenamento por longo período de tempo, como altas temperaturas e umidade excessiva.
B
Estudo de longa duração verifica as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, depois do prazo de validade esperado, sendo usado para estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.
C
Estudos preliminares realizados por indústrias farmacêuticas mostram que a variação da temperatura em 10 graus ou da unidade em 5% para mais ou para menos não altera significativamente as condições de estabilidade do insumo farmacêutico.
D
A estabilidade de um insumo farmacêutico ativo deve ser avaliada antes da sua comercialização, e, após a sua aprovação e verificação de eficácia, fica dispensada a necessidade de reavaliações quando houver alteração dos processos de fabricação.
E
Prazo de validade de um insumo farmacêutico ativo é o tempo durante o qual esse insumo poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil, fundamentado nos estudos de estabilidade específicos, já prevendo condições adversas de armazenamento e transporte.
São testes utilizados no estudo da citotoxidade, exceto:
A
teste de exclusão de Trypan Blue.
B
microcultura de tetrazólio.
C
ensaio da Lactato Desidrogenase.
D
prova cruzada de HLA.
Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, assinale V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação) e uma etapa de testes em seres humanos de uma medicação.
( ) O objetivo da fase I é verificar se o medicamento em questão tem potencial para tratar o câncer no ser humano.
( ) Durante estudos de fase I o medicamento é testado em pequenos grupos (de 20 a 100 pessoas) de voluntários sadios.
( ) O objetivo do estudo de fase II é avaliar se o medicamento é seguro, bem como sua farmacocinética e farmacodinâmica.
( ) Na fase III, busca-se a melhor forma de administração (oral, injetada, etc.), a dose tolerável, menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos colaterais.
( ) Os estudos de fase IV são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis em uma grande parte da população com a doença. Esta fase se dá após a aprovação do medicamento, quando ele já é comercializado.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de preenchimento dos parênteses de cima para baixo.
A
F – V – V – V – F – F
B
F – V – V – F – V – V
C
F – F – V – F – F – V
D
F – V – V – F – F – F
E
V – V – V – F – F – V
Sobre os Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM) indique qual o tipo de estudos que descrevem quais medicamentos são empregados e em que quantidade?
A
Estudos de prescrição-indicação.
B
Estudos sobre esquemas terapêuticos.
C
Estudos de consumo.
D
Estudos das consequências práticas da utilização de medicamentos.
E
Estudos de intervenção.
Assinale a alternativa que NÃO corresponde à fase de planejamento de um Estudo de Utilização de Medicamentos (EUM):
A
Definir a abordagem metodológica do estudo.
B
Definir os desfechos clínicos, as intervenções para comparação e analisar os dados obtidos.
C
Definir os indicadores e instrumentos de medida.
D
Definir a forma de cálculo estatístico do tamanho amostral.
E
Definir a técnica ou procedimento de tratamento dos dados.
Estuda "a comercialização, distribuição, prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as consequências médicas, sociais e econômicas resultantes" (LAPORTE e TOGNONI, 1993):
A
Farmacoeconomia.
B
Farmacoepidemiologia.
C
Estudos de Utilização de Medicamentos.
D
Farmacovigilância.
E
Atenção Farmacêutica.
Ano:
2019
Os estudos de fase IV são, frequentemente, realizados para medicamentos que já foram aprovados pelas agências reguladoras e estão sendo prescritos ou administrados em pacientes. Esses estudos oferecem informações adicionais sobre os medicamentos e, inclusive, são conhecidos também como estudos pós-comercialização. O estudo de fase IV visa
A
confirmar a eficácia do medicamento.
B
verificar a dose tóxica do medicamento.
C
comparar a eficácia com relação a tratamentos atuais.
D
estudar o uso ideal do medicamento.
A farmacoepidemiologia se refere ao estudo do uso e dos efeitos dos fármacos em um largo número de pessoas, através de estudos epidemiológicos.
Sobre os tipos de estudos epidemiológicos utilizados na farmacoepidemiologia, numere a segunda coluna de acordo com a primeira.
A alternativa que contém a sequência correta, de cima para baixo, é
A
1 1 2 1
B
1 2 1 2
C
2 1 2 1
D
2 1 1 2
E
2 2 2 1
Na seleção de medicamentos para um serviço de saúde, os níveis de evidência cientifica sobre seu uso devem ser rigorosamente avaliados.
Uma recomendação terapêutica com melhor nível de evidência ocorre quando baseada em, ao menos:
A
Análises de hipóteses secundárias de estudos clínicos randomizados.
B
Ensaio clínico randomizado com desfecho e magnitude de efeito clinicamente relevantes e meta-análise de ensaios clínicos de nível II.
C
Estudo quase-experimental com controles contemporâneos selecionados por método sistemático.
D
Estudos de coorte com controles contemporâneos ou históricos selecionados por métodos sistemáticos randomizados.
E
Estudos clínicos randomizados de fase IV com controles históricos assíncronos e erro alfa de 5%.
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