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A avaliação de tecnologias em saúde deve levar em consideração as melhores práticas baseadas em evidências. Dessa forma, é importante que o avaliador seja capaz de selecionar os estudos mais relevantes, considerando a pirâmide de evidências. Para tanto, é importante sempre evitar estudos de menor impacto, como
A
a revisão sistemática com metanálise.
B
o ensaio clínico randomizado.
C
o relato de caso.
D
o coorte.
Em uma população com nove mil pessoas em uma unidade de atenção primária à saúde, com atendimento na área de farmácia, foram notificados trezentos casos de dengue no último mês na vigilância epidemiológica. A partir desta informação, o profissional farmacêutico pode construir os indicadores e planejar a aquisição de medicamentos para o tratamento da doença. Assinale a alternativa que apresenta os indicadores de saúde que poderão ser elaborados com os dados disponibilizados.
A
Coeficiente de prevalência
B
Coeficiente de incidência
C
Coeficiente de morbidade por unidade de atenção primária à saúde
D
Coeficiente de mortalidade por unidade de atenção primária à saúde
Na prática da farmácia clínica e atenção farmacêutica, o processo de tomada de decisão deve basear-se nos níveis de evidência dos estudos clínicos de referência. Nesse contexto, os níveis de evidência relacionados aos grandes ensaios clínicos aleatorizados e metanálises são representados pelo grau
A
“A”.
B
“B”.
C
“C”.
D
“D”.
O Just in Time, conhecido também como Diagrama de Causa e Efeito, é uma ferramenta de qualidade que pode ser usada para analisar criteriosamente e expor as relações entre determinado efeito e suas causas potenciais no ambiente hospitalar.
C
Certo
E
Errado
A elaboração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas deve ser embasada nas melhores evidências presentes na literatura científica. No Brasil, algumas literaturas adotam os níveis de evidência dos estudos do Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (2009). De acordo com esse sistema, um estudo com grau de recomendação A e nível de evidência 1B é um(uma)
A
ensaio clínico controlado e randomizado com intervalo de confiança estreito.
B
revisão sistemática (com homogeneidade) de ensaios clínicos controlados e randomizados.
C
revisão sistemática (com homogeneidade) de estudos de coorte.
D
observação de resultados terapêuticos (outcomes research).
E
opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas.
De acordo com os dados da tabela, a chance de o recémnascido de uma gestante com sorologia positiva para toxoplasmose ter encefalite é de
A
2,68.
B
3,35.
C
0,17.
D
0,05.
Os ensaios clínicos são uma forma de ensaio biológico importante e altamente especializado, com o objetivo específico de avaliar a eficácia terapêutica e detectar os efeitos adversos. Diante disso, das afirmativas a seguir, assinale a alternativa CORRETA.
I. Um ensaio clínico é um método que consiste em comparar objetivamente, através de estudo prospectivo, os resultados de dois ou mais procedimentos terapêuticos. No caso de fármacos novos, isso é feito nas fases 2 e 3 do ensaio.
II. Os novos fármacos precisam ser testados antes de ser licenciado para uso clínico.
III. Um ensaio clínico compara a resposta de um grupo de pacientes recebendo um novo tratamento (A) com um grupo-controle sob um tratamento “padrão” (B) existente.
IV. A distribuição aleatória (randomização) é essencial para evitar eventual predisposição a determinado resultado ao se incluírem pacientes no grupo de teste ou controle.
V. Uma das dificuldades, especialmente se os grupos forem pequenos, é que os dois grupos não tenham uma boa equivalência em relação a características como idade, sexo ou gravidade da doença.
A
Apenas as afirmativas I e V estão incorretas.
B
Apenas a afirmativa I está incorreta.
C
Todas as afirmativas estão corretas.
D
Todas as afirmativas estão incorretas.
E
Apenas a afirmativa IV está correta.
É possível examinar as pessoas de uma população para que se verifique a presença da condição de interesse. Para que isso aconteça, qual estudo epidemiológico deve-se levar em consideração?
A
Risco.
B
Incidência.
C
Prevalência.
D
Sobrevida.
Para a realização de um estudo de avaliação de eficácia/efetividade de novas tecnologias em saúde, é importante que se estabeleçam a natureza do problema considerado e as opções tecnológicas disponíveis. A pergunta que nortearia a pesquisa nesse contexto é:
A
Como serão expressos os resultados do estudo realizado?
B
Com que tecnologias a tecnologia a ser avaliada será comparada?
C
Que efeito da tecnologia será utilizado para expressar eficácia/efetividade?
D
Qual delineamento do estudo será utilizado na avaliação da tecnologia?
Os estudos observacionais comparativos são métodos clássicos na epidemiologia e representam um componente-chave na avaliação de uma suspeita de reação adversa. Assinale a alternativa que define o estudo de uma população sob o risco de uma doença ou de uma reação adversa acompanhada ao longo do tempo, buscando identificar a doença ou a reação.
A
Estudo transversal.
B
Investigação clínica.
C
Estudo descritivo.
D
Estudo de coorte.
Assinale a alternativa correta em relação às faixas de trabalho que devem ser usadas na validação dos métodos analíticos.
A
Para uniformidade de conteúdo: de 80% a 120%.
B
Para teor: de 80% a 120%.
C
Para teste de dissolução: de –10% da menor concentração esperada a +10% da maior concentração esperada a partir do perfil de dissolução.
D
Para determinação de impurezas: do limite de quantificação até 130% da concentração no limite da especificação de cada impureza individual.
E
Para determinação simultânea de teor e impurezas pelo procedimento de normalização de área: do limite de quantificação até 130% da concentração esperada da substância ativa.
Devido aos controles adotados e à fase de ensaio clínico, o efeito placebo nesse tipo de estudo tende a ser nulo.
C
Certo
E
Errado
Considerada a fonte de maior evidência em avaliação de tecnologia em saúde, é correto afirmar que a revisão sistemática da literatura se caracteriza pelo(a)
A
seguimento de dois grupos em paralelo, selecionados de forma aleatória e que diferem na exposição a medicamento-teste ou placebo.
B
revisão da literatura, em que especialistas da área, com notório saber, resumem a melhor evidência sobre determinado assunto.
C
revisão de estudos primários, que é realizada de forma sistemática e detalhada para identificar os viéses de cada estudo. Os resultados consolidam informações sobre determinada intervenção em indicador de saúde.
D
conjunto de recomendações, que se destinam a aperfeiçoar o cuidado em saúde dos pacientes, avaliando os benefícios e riscos das diversas alternativas terapêuticas.
E
síntese de resultados obtidos em pesquisa, na literatura sobre saúde, sobre um tema ou uma questão, de maneira sistemática e abrangente.
Na rotina de dispensação, a observação quanto à validade dos medicamentos é muito importante, pois eles, se fornecidos fora de validade, podem conferir um risco à saúde dos pacientes. Para tal, estudos de estabilidade de medicamentos são realizados pelas empresas produtoras e podem incluir:
A
Estudos de degradação forçada em somente uma condição de estresse.
B
Estudos de fotoestabilidade sem levar em conta a influência da embalagem primária.
C
Para produtos refrigerados entre 2 – 8 ºC, a condição de estudo de estabilidade acelerado de 40°C±2°C/75%UR±5%UR.
D
Estudos em todos os lotes fabricados de um referido medicamento em um ano.
E
Estudos de estabilidade acelerada, de longa duração e de acompanhamento.
Os estudos observacionais são aqueles em que “a natureza determina o curso”, ou seja, o investigador não intervém, só observa e mede as variáveis. São muito úteis em atenção à saúde pois são menos dispendiosos e fornecem informações úteis para ações gerenciais e clínicas.
Acerca desse tipo de estudo e dos respectivos desenhos metodológicos, assinale a alternativa correta:
A
Os estudos transversais são aqueles em que a exposição e o efeito são mensurados ao mesmo tempo, uma única vez, resultando em dados de prevalência.
B
Os estudos de caso e controle são prospectivos e mostram a relação entre o uso de um medicamento (causa) e um evento adverso (efeito).
C
Nos estudos de coorte, os pacientes são divididos em dois grupos, por meio de randomização, e acompanhados por uma equipe multidisciplinar de pesquisadores, os quais têm pleno controle das intervenções realizadas.
D
Os vieses são erros aleatórios que acontecem em qualquer estudo observacional. Como são inevitáveis, resta ao pesquisador percebê-los e relatá-los como limitações do estudo, no artigo em que o estudo é publicado.
E
O cálculo da amostra é útil para evitar coleta excessiva de dados, o que gera mais tempo e dispêndio financeiro. Tal cálculo depende do tipo de dado que se queira obter, prevalência ou incidência, independentemente do grau de confiança e da margem de erro.
Estudo conduzido na cidade de Campinas (SP), incluindo pacientes de idade entre 2 anos e 18 anos, dos quais 15 eram diagnosticados com esofagite eosinófica e 17 não possuíam a doença. De forma retrospectiva, foram coletados dados epidemiológicos, estado nutricional e ingesta diária de vitamina D e tempo de exposição ao sol por dia. Também foram coletadas amostras de vitamina D no sangue, categorizando os pacientes entre suficientes (> 30 ng/mL), insuficientes (21ng/mL a 30 ng/mL) e deficientes (< 20 ng/mL). Observou-se associação entre insuficiência e deficiência de vitamina D, além de menor exposição ao sol, e pacientes com eosinofilia esofágica.
O estudo relatado é do tipo
A
de caso controle.
B
transversal.
C
de coorte.
D
randomizado controlado.
E
ecológico.
A validação de um método analítico deve produzir resultados confiáveis e demonstrar que o método é adequado à finalidade a que se destina, de forma documentada e mediante critérios objetivos. Sobre a validação de métodos analíticos, assinale a alternativa correta.
A
No caso de métodos cromatográficos, deve ser comprovada a pureza cromatográfica do sinal do analito, exceto para produtos biológicos.
B
É admitida a utilização de Substância Química de Trabalho (SQT) para fins de validação de método analítico.
C
A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas inversamente proporcionais à concentração do analito.
D
A faixa de trabalho para uniformidade de conteúdo varia de 90% (noventa por cento) a 110% (cento e dez por cento).
E
No efeito matriz, o paralelismo das retas é indicativo de interferência dos constituintes da matriz.
Assinale a alternativa correta em relação à validação dos métodos analíticos.
A
Não será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.
B
Ensaio limite é a operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características de um dado insumo ou produto, de acordo com um método especificado.
C
Revalidação de método analítico é a repetição parcial ou total da validação de um método analítico para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos.
D
Matriz complexa é aquela que contém até 3 substâncias não monitoradas, que não podem ser obtidas sem a presença do analito.
E
Validação analítica é o procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido, sendo que os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e, a validação do método.
Trata-se de um ensaio clínico de superioridade de fase III.
C
Certo
E
Errado
É correto afirmar que os estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos ou similares estão dispensados para
A
soluções aquosas (parenterais, orais, otológicas e as administradas como inalatórios orais ou sprays nasais com ou sem dispositivo) que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos); a resolução não vale para soluções oftálmicas.
B
gases.
C
soluções oleosas parenterais que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos), mesmo que não contenham o mesmo veículo oleoso presente no medicamento de referência.
D
pós para reconstituição que resultem em soluções aquosas orais (mas não parenterais), desde que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos).
E
medicamentos de aplicação tópica, inclusive os destinados a efeitos sistêmicos, que contenham o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência (equivalentes farmacêuticos) e excipientes de mesma função que aqueles presentes no medicamento comparador.
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