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Os Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM) são uma parte essencial da farmacoepidemiologia, uma disciplina que visa analisar a utilização, os padrões de prescrição e o impacto dos medicamentos na prática clínica. Nesse sentido, qual é o principal objetivo dos Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM)?
A
Avaliar a segurança dos medicamentos.
B
Determinar a eficácia dos medicamentos.
C
Estabelecer os preços dos medicamentos.
D
Investigar o consumo de medicamentos na prática clínica.
E
Analisar a formulação de medicamentos.
Estudo que investiga a associação entre o uso de um medicamento e um evento de saúde específico, comparando pacientes que desenvolveram o evento com aqueles que não o desenvolveram, analisando o histórico de exposição a medicamentos.
O enunciado descreve qual tipo de estudo farmacoepidemiológico?
A
De Coorte.
B
Caso-controle.
C
Transversal.
D
Ecológico.
E
De campo.
Dado o contexto de ensaios clínicos dos medicamentos, associe as colunas relacionando as fases dos ensaios clínicos com algumas de suas características necessárias para a comercialização de novos fármacos:
Coluna 1
A.Fase I.
B.Fase III.
C.Fase IV.
Coluna 2
(__)Vários milhares de participantes; ensaio aberto; eventos adversos, adesão e interações medicamentosas.
(__)Voluntários saudáveis e ocasionalmente, pacientes com doença rara ou avançada; ensaio aberto; segurançae tolerabilidade.
(__)Pacientes que recebem o fármaco experimental; ensaio randomizado e controlado ou não controlado; confirmação da eficácia em população maior.
Assinale a alternativa cuja a sequência da associação, de cima para baixo, esteja correta:
A
B, A, C.
B
C, B, A.
C
C, A, B.
D
A, C, B.
No processo de medicina baseada em evidências, o farmacêutico pode atuar na pesquisa bibliográfica de protocolos farmacoterapêuticos existentes e verificar quais se encaixam melhor na realidade da sua instituição e colaborar na elaboração de um manual de informação, com dados comparativos sobre medicamentos. Dessa forma é importante saber que para estudos do tipo revisão sistemática (com homogeneidade) de estudos de coorte para tratamento/ prevenção, apresentam nível de evidência (de acordo com a Oxford Centre for Evidence-Based Medicine)
A
1A.
B
1B.
C
2A.
D
1C.
E
3A.
Todo medicamento deve ser estudado antes de entrar no mercado. A fase do estudo onde é verificada a tolerabilidade na espécie humana e são observados aspectos relativos a farmacocinética e farmacodinâmica, é:
A
Fase III.
B
Estudos de pré-comercialização.
C
Fase II.
D
Fase I.
E
Fase IV.
Segundo a Anvisa, o estudo de estabilidade tem o objetivo de fornecer evidências sobre como a qualidade de um IFA (insumo farmacêutico ativo), ou medicamento, varia ao longo do tempo, quando sob a influência de diversos fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz. Assinale a alternativa que CORRETAMENTE destaca a relação dos estudos de estabilidade com a eficácia e a segurança do IFA e do medicamento:
A
A degradação pode gerar compostos atóxicos que comprometem a segurança do produto.
B
Mudanças ao longo do tempo no estado sólido do fármaco podem alterar propriedades físico-químicas do produto e sua velocidade ou quantidade de dissolução, comprometendo sua eficácia e segurança.
C
A degradação, se não controlada, pode resultar em aumento de teor ou da potência, de modo a comprometer a eficácia do produto.
D
O crescimento de microrganismos pode ocasionar infecções, principalmente em produtos de administração enteral, comprometendo a segurança do paciente.
E
Todas as alternativas estão incorretas.
Os ensaios clínicos são conduzidos com o objetivo de investigar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos do produto em investigação (novo fármaco ou formulação), bem como de identificar reações adversas a tal produto. No caso de novos fármacos, a aplicação da farmacocinética nas diferentes fases dos estudos clínicos, é fundamental para obtenção de resultados seguros.
Relacione as características descritas na coluna da direita, com o estudo clinico realizado.
I. Estudos de fase I
II. Estudos de fase II
III. Estudos de fase III
IV. Estudos de fase IV
( ) A avaliação dos resultados de eficácia e segurança nessa fase de estudo, é comparado com o tratamento padrão.
( ) Nessa fase de estudo, são empregados modelos farmaco-cinéticos com intuito de caracterizar amplamente a disposição cinética do fármaco em diferentes condições clinicamente relevantes.
( ) Os regimes de doses (intervalos de doses) para este tipo de estudo, pode ser definido considerando-se a meia vida de eliminação do fármaco inalterado o metabolito, a correlação farmacocinética-farmacodinâmica ou a meia-vida de eliminação associada a formulações de liberação modificada.
( ) Nesta fase, é realizado monitoramento dos riscos e benefícios do medicamento à longo prazo, e identificando novas indicações para o produto.
A sequência correta, a seguir é
A
III – II – I – IV.
B
III – I – II – IV.
C
II – I – IV – III.
D
I – II – IV – III.
E
II – III – I – IV.
Há poucos dados na literatura que caracterizam o padrão de uso de analgésicos na América Latina e no Brasil. Também se sabe pouco sobre o subtratamento da dor e sua influência no hábito de automedicação analgésica. O objetivo desta pesquisa é definir o padrão de uso de analgésicos entre os portadores de dor crônica (DC) e a sua potencial associação à automedicação analgésica. Esse estudo observacional transversal se baseou em amostra de população urbana. A dor crônica foi definida como aquela presente por pelo menos 90 dias. A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa institucional. Foram incluídos 416 indivíduos; 45,7% (n = 190) portadores de dor crônica, sendo os do sexo feminino (72,3%; p = 0,04) os mais acometidos. A automedicação analgésica é praticada por 78,4% dos portadores de dor crônica. O tratamento analgésico vigente mais frequente é composto pelos anti-inflamatórios não esteroides (AINES), dipirona e paracetamol. Os opioides fracos são pouco usados e apenas 2,6% dos indivíduos com dor crônica fazem uso desses analgésicos. Nenhum dos indivíduos estava em uso de opioides potentes.
Barros, et al. The use of analgesics and risk of self-medication in an urban population sample: cross-sectional study. Rev Bras Anestesiol. 2020 (com dadaptações).
Com base no precedente resumo de um estudo científico publicado, assinale a opção correta.
A
Trata-se de um estudo experimental.
B
Trata-se de um estudo analítico.
C
Trata-se de um estudo prospectivo.
D
Trata-se de um estudo descritivo.
Todos os elementos da estrutura de um ensaio controlado randomizado são iguais aos de um estudo de coorte, com exceção de que o tratamento dispensado aos ensaios controlados randomizados é determinado pela randomização, e não pela escolha do médico ou do paciente. Grupos randomizados possuem o mesmo
A
desfecho.
B
cruzamento.
C
viés.
D
prognóstico.
O tipo de estudo que pode ser empregado para analisar os eventos adversos a medicamentos por um longo período é a (o)
A
metanálise.
B
relato de caso.
C
seccional.
D
transversal.
E
longitudinal.
Leia a reportagem do ano de 2020 a seguir.
Disponível em: <https://www.uol.com.br/vivabem/noticias/redacao/2020/07/28/1-lote-davacina-de-oxford-deve-chegar-em-dezembro-diz-saude.html>. Acesso em: 30 jul. 2020. (Adaptado).
O objetivo dos estudos clínicos da fase três é avaliar
A
a eficácia e segurança da dose e da forma de administração do novo medicamento, que servirão de subsídios para o registro de sua comercialização.
B
as informações iniciais acerca da farmacocinética e farmacodinâmica do novo medicamento.
C
a eficácia e segurança da dose e da forma de administração do novo medicamento, além de estimar a incidência de eventos adversos raros.
D
as informações iniciais acerca da farmacovigilância do novo medicamento.
Um estudo projetado para elucidar características intrínsecas de estabilidade de um fármaco, durante sua fase de desenvolvimento, quando este é submetido a ciclos de calor, frio, luz, pH, a fim de se ter conhecimento prévio sobre possíveis produtos de degradação, é denominado estudo de
A
estabilidade de acompanhamento.
B
estabilidade de longa duração.
C
estabilidade acelerada.
D
estresse.
E
fotoestabilidade.
Um objetivo de um estudo de caso-controle, como o apresentado na tabela, é:
A
estimar a eficácia do tratamento para uma determinada doença.
B
conhecer o fator de risco para uma determinada doença.
C
estabelecer a taxa de prevalência de uma determinada doença.
D
elucidar a causa de uma determinada doença.
Nos estudos de relações entre dose-resposta de um fármaco é fundamental para estudar a influência da concentração do fármaco na magnitude da resposta a ser obtida. Esses estudos são realizados com obtenção de gráficos de dose-resposta variados.
A habilidade de um fármaco de provocar a resposta farmacológica quanto interage com um receptor é chamada de
A
potência.
B
agonista.
C
índice terapêutico.
D
eficácia.
E
ligações fármaco-receptor.
Analise as assertivas a seguir acerca dos ensaios biológicos.
1) Podem ser definidos como a medida da duração da eficácia máxima de um fármaco ou mediador desconhecido em função da magnitude do efeito que produz.
2) Em geral, sua estimativa é dada comparando uma preparação desconhecida com uma preparação padrão, para maior confiabilidade e menor variabilidade interlaboratorial.
3) Comparações, em ensaios em linha paralela, são feitas por meio de curvas dose-resposta, pois permitem estimar as concentrações equieficazes do desconhecido e do padrão.
4) A medida do efeito de um fármaco pode ser feita com técnicas moleculares e químicas, estudos in vitro ou in vivo em animais, estudos clínicos em voluntários e pacientes e estudos de impacto socioeconômico.
5) A resposta pode ser gradual (quando considera a proporção de testes que produz um efeito do tipo “tudo ou nada”) ou quantal (quando considera a magnitude do efeito produzido em um teste).
Estão corretas, apenas:
A
1, 2 e 3.
B
1, 2 e 4.
C
2, 3 e 4.
D
1, 3 e 5.
E
3, 4 e 5.
É um estudo especialmente útil quando se quer estudar reações adversas pouco frequentes e que requerem um período prolongado de exposição, no qual portadores de determinada doença ou sintoma são comparados com pessoas que não apresentam a doença ou sintoma em estudo, quanto a exposições anteriores e fatores de risco. Esse tipo de estudo que examina uma só doença, mas vários fatores de risco ou exposições, é denominado
A
ensaio clínico randomizado.
B
estudo de coorte.
C
estudo ecológico.
D
estudo de descritivo.
E
estudo de caso-controle.
Os estudos observacionais são estudos epidemiológicos comparativos. O estudo de uma população fazendo uso de um medicamento novo, recém lançado no mercado, buscando ativamente a possibilidade de reações adversas, sendo, portanto, acompanhado ao longo do tempo, buscando identificar tais eventos, é chamado de:
A
estudo de coorte.
B
estudo transversal.
C
investigação clínica-alvo.
D
estudo descritivo.
E
estudo caso-controle.
Analise a figura a seguir.
Trata-se de uma representação do método
A
farmacológico de atenção ao paciente.
B
científico de cuidado do paciente.
C
clínico de cuidado farmacêutico do paciente.
D
farmacológico de assistência farmacêutica do paciente.
E
científico de atenção farmacológica do paciente.
A avaliação da performance de um centro de informações sobre medicamentos (CIM) pode ser feita por meio de indicadores relacionados à produtividade e à eficiência. Na avaliação da eficiência, é utilizado como parâmetro
A
o número de profissionais.
B
o tema solicitado.
C
o número de consultas recebidas.
D
o tempo para dar resposta.
A existência de diversos ensaios controlados randomizados bem conduzidos para uma determinada questão clínica pode não resolver necessariamente a questão. Eles possuem diversas limitações, que podem estar relacionadas ao aspecto da
A
logística.
B
acurácia.
C
efetividade.
D
confiabilidade.
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