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Questões de Concurso sobre Tipos de estudos
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A capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado é definição de:
A
limite de quantificação
B
intervalo de confiança
C
especificidade
D
linearidade
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais e também de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, formas farmacêuticas entre outros. Considerando os estudos de estabilidade preconizados pela Resolução nº 01, de 29 de julho de 2005, é correto afirmar que:
A
No estudo acelerado para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável), devem ser realizadas quatro análises nos primeiros seis meses. Para as demais provas duas análises, no momento zero e seis meses.
B
Estudo de longa duração: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas, apresentar estudo no prazo de validade requerido comparativo ao momento zero.
C
Estudo de acompanhamento: a cada vinte e quatro meses deverão ser realizados todos os testes de um relatório de estudo de estabilidade, relatório este que deve ser disponibilizado no momento da inspeção.
D
Não é facultado utilizar modelos reduzidos de plano de estudo de estabilidade. Todo relatório de estudo de estabilidade, independente da forma farmacêutica, deve apresentar todas as informações ou justificativas técnicas de ausência.
Para o desempenho de ações clínicas, o farmacêutico deve ter, além de formação técnica, acesso a fontes de informação sobre medicamentos que sejam seguras e atualizadas. Para a escolha do melhor tipo de informação, o farmacêutico deve, portanto, buscar estudos com maior nível de evidência científica. O tipo de estudo que fornece as melhores evidências para a tomada de decisões preventivas e terapêuticas é
A
Relatos de casos.
B
Ensaio clínico randomizado.
C
Caso-controle.
D
Coorte.
Ano:
2016
Os ensaios clínicos ou estudos de intervenção são estudos farmacoepidemiológicos nos quais a variável independente tem efeito presumidamente benéfico e pode ser um fármaco ou um novo procedimento preventivo ou terapêutico. Se um fármaco possui atividade terapêutica, são conduzidos ensaios préclínicos em animais quando, após comprovação de segurança e eficácia, serão submetidos a diferentes fases de ensaios clínicos, respeitando uma série de princípios éticos, definidos internacionalmente.
Com relação a esses ensaios clínicos, assinale a afirmativa INCORRETA.
A
Os ensaios clínicos de fase I são normalmente realizados com voluntários saudáveis e objetivam o estabelecimento de parâmetros farmacocinéticos.
B
Os ensaios de fase IV compreendem a vigilância pós-comercialização do medicamento e objetivam monitorar a ocorrência de reações adversas raras decorrentes do seu uso prolongado.
C
Os estudos de fase II são realizados para investigação de eficácia e segurança, utilizando de 20 a 80 pacientes.
D
Os ensaios de fase III são randomizados e controlados. Utilizam maior número de pacientes (em relação às fases I e II), que são subdivididos em dois ou mais grupos de comparação (tratamento e controle).
O objetivo de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa, semiquantitativa e/ ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos.
Sobre validação de métodos analíticos e bioanalíticos, julgue os itens abaixo:
I- Precisão intermediária (precisão intercorridas ): concordância entre os resultados dentro de um curto período de tempo com o mesmo analista e mesma instrumentação.
II- Repetibilidade (precisão intracorrida): concordância entre os resultados do mesmo laboratório, mas obtidos em dias diferentes, com analistas diferentes e/ ou equipamentos diferentes.
III- A repetibilidade do método é verificada por, no mínimo, 9 (nove) determinações, contemplando o intervalo linear do método, ou seja, 3 (três) concentrações, baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas cada ou mínimo de 6 determinações a 100% da concentração do teste.
IV - Reprodutibilidade (precisão interlaboratorial): concordância entre os resultados obtidos em laboratórios diferentes como em estudos colaborativos, geralmente aplicados à padronização de metodologia analítica, por exemplo, para inclusão de metodologia em farmacopeias.
Estão CORRETAS apenas as afirmativas:
A
l e IV
B
II e III
C
I e II
D
III e IV
E
II e IV
O processo de desenvolvimento para uma nova entidade molecular em humanos ocorre em diversas fases de ensaios clínicos (I ao III) antes que as autoridades regulatórias de cada país possam aprová-la para comercialização. Neste sentido, os estudos de fase I têm como característica:
A
apoiar a prova de conceito identificada durante o desenvolvimento pré-clínico.
B
demonstrar evidências de eficácia.
C
demonstrar eficiência de um tratamento em relação ao controle.
D
avaliar a segurança da nova entidade molecular em seres humanos.
Na realização de estudos epidemiológicos, a escolha do tipo de delineamento leva em consideração o tipo de resultado que se quer alcançar e as características da amostra. Dessa forma, um estudo que apresentou delineamento observacional, transversal e descritivo apresenta como característica:
A
o fato de que todas as medições foram feitas em um único momento, sem período de seguimento.
B
o fato de que houve a intervenção dos pesquisadores sobre os sujeitos do estudo.
C
o fato de que um grupo de sujeitos foi acompanhado ao longo do tempo para a coleta dos dados.
D
o fato de que um grupo de sujeitos que têm a doença ser comparado com outro que não a têm.
Ano:
2016
Banca:
Instituto Municipal de Desenvolvimento de Recursos Humanos - IMPARH
Prova:
IMPARH - Prefeitura de Fortaleza - Farmacêutico - Área: Hospitalar - 2016
A farmacologia clínica utiliza diversos tipos de estudos para a observação de evidências que demonstrem a eficácia terapêutica de alguns fármacos empregados. O tipo de estudo primário que acompanha pacientes, de forma observacional, que inclui grupos de indivíduos submetidos a critérios de inclusão e exclusão similares e que permite o uso de prontuários médicos é conhecido como:
A
coorte.
B
caso-controle.
C
metanálise.
D
revisão sistemática.
Qual o primeiro elemento a ser levado em consideração no estudo da farmacoeconomia?
A
Utilidade e custo
B
Efetividade e custo
C
Custo
D
Benefício imediato e custo
E
Efeito
Nos estudos de biodisponibilidade são avaliados apenas a fração inalterada do fármaco que alcança a circulação sistêmica após a administração por diversas vias de administração. Em qual das vias apresentadas abaixo, o efeito de primeira passagem pode ser significativo levando a erros na interpretação do resultado da biodisponibilidade dos fármacos?
A
Oral.
B
Inalação.
C
Intravenosa.
D
Transdérmica.
Um estudo entre duas formulações de diferentes fabricantes apresentou um perfil de eliminação correspondente ao seguinte gráfico:
Fonte: Curva de concentração plasmática em função do tempo para produtos equivalentes quimicamente e administrados pela via oral Adaptado de Delineamento de Formas Farmacêuticas, Michael E. Aulton, Capítulo 18 – Avaliação de propriedades biofarmacêuticas, 2ª edição, Porto Alegre, Artmed Editora, 2008.
Com base no gráfico julgue os itens abaixo:
I. Podemos afirmar que as duas formulações podem ser consideradas equivalentes quimicamente, a formulação Y é considerada um similar da formulação X.
II. Ambas as formulações podem ser consideradas equivalentes quimicamente e, a formulação Y é considerada um genérico da formulação X.
III. Segundo o perfil de eliminação apresentado, as formulações são consideradas bioequivalentes.
IV. As formulações atingem a janela terapêutica sem demonstrar concentração tóxica, porém a formulação Y apresenta uma maior degradação do que a formulação X.
Estão CORRETAS apenas as afirmativas:
A
II e III
B
III e IV
C
I e IV
D
I e II
Segundo Gomes (2011) , têm sido utilizados registros de exposição, em membros das Forças Armadas, a resíduos radioativos em locais de testes de bombas nucleares visando examinar seu possível papel causal no desenvolvimento de câncer nos últimos 30 anos. Este tipo de investigação farmacoepidemiológica é classificado como um estudo:
A
transversal.
B
de caso-controle.
C
de coorte.
D
descritivo.
E
ecológico.
Por meio de estudos descritivos, Tognoni e Laporte identificam as seguintes estratégias e métodos empregados no campo da utilização de medicamentos: análise da oferta de medicamentos, estudos quantitativos de consumo, estudos sobre a qualidade de consumo, estudos de hábitos de prescrição médica, estudos de cumprimento da prescrição e vigilância orientada para problemas.
Tais estudos dão base à
A
farmacoepidemiologia.
B
farmacologia.
C
clínica.
D
farmacoterapia.
E
farmacotécnica.
De acordo com Castro (2000), os Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM) são divididos em
A
caso-controle e coorte.
B
experimental e intervenção.
C
qualitativo e quantitativo.
D
custo-efetividade e custo-utilidade.
Os estudos de utilização de medicamentos (EUM) abrangem o processo de comercialização, distribuição, prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial nas consequências da utilização de medicamentos em uma dada população.
É correto afirmar sobre os EUM:
A
Os estudos descritivos são, muitas vezes, o primeiro momento de uma investigação epidemiológica e visam a conhecer aspectos de interesse sobre a utilização de medicamentos em determinados grupos ou populações.
B
Os estudos quantitativos de consumo permitem a comparação de uso de uma região a outra ou entre períodos diferentes. Usualmente utilizam a DDD como medida do consumo, uma vez que essa unidade sofre menor influência das variações de preço e de conteúdo ponderal das formas farmacêuticas, além de permitir inferências sobre as várias condutas terapêuticas entre diferentes regiões.
C
Os estudos sobre a qualidade do consumo visam a informar sobre a qualidade dos medicamentos mais utilizados. Entre as medidas adotadas nesses estudos, encontram-se DDD/100 leitos/dia e o índice de adesão aos guidelines.
D
Os estudos de coorte são muito úteis na investigação de efeitos adversos raros e benéficos inesperados de terapias medicamentosas.
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