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Questões de Concurso sobre Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
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Como medida primária, a higienização das mãos previne a transmissão de microrganismos pelas mãos desde que sejam observados três elementos essenciais: agente tópico com eficácia antimicrobiana; técnica adequada e no tempo preconizado; e adesão regular no seu uso nos momentos indicados.
C
Certo
E
Errado
De acordo com a ANVISA, é CORRETO afirmar que são fatores contribuintes para contaminação de alimentos com Zinco:
A
Armazenamento de alimentos muito ácidos, em recipientes que contêm chumbo.
B
Armazenamento de inseticidas, no mesmo lugar que os alimentos.
C
Armazenamento de alimentos ou bebidas muito ácidas em recipientes de cobre, uso de encanamento de cobre.
D
Armazenamento de alimentos muito ácidos, em latas galvanizadas.
Pela RDC nº 50/02, a proposição das áreas a serem climatizadas DEVE considerar os seguintes aspectos:
A
Filtros, água gelada, "self" a ar.
B
Refrigeração, calefação, umidificação, pressurização, ventilação e câmaras frigoríficas.
C
Sistema de energia elétrica e da central de comutação telefônica.
D
Pontos de luz e seus respectivos interruptores.
Uma indústria farmacêutica deseja adquirir um novo equipamento misturador tipo Bin para aumentar sua capacidade produtiva. De acordo com a IN nº 47/2019 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de Qualificação e Validação, a sequência correta de atividades a serem executadas para aquisição, instalação e qualificação do referido equipamento é:
A
Especificação de requisitos do usuário (ERU)/Qualificação de Projeto (QP)/Teste de aceitação na fábrica (TAF)/Teste de aceitação na planta (TAP)/Qualificação de instalação (Ql)/Qualificação de operação (QO)/Qualificação de desempenho (QD).
B
Especificação de requisitos do usuário (ERU)/Teste de aceitação na fábrica (TAF)/Qualificação de Projeto (QP)/Teste de aceitação na planta (TAP)/Qualificação de instalação (Ql)/Qualificação de operação (QO)/Qualificação de desempenho (QD).
C
Qualificação de Projeto (QP)/Especificação de requisitos do usuário (ERU)/Teste de aceitação na planta (TAP)/Teste de aceitação na fábrica (TAF)/Qualificação de desempenho (QD)/Qualificação de instalação (Ql/Qualificação de operação (QO).
D
Especificação de requisitos do usuário (ERU)/Teste de aceitação na fábrica (TAF)/Teste de aceitação na planta (TAP)/Qualificação de Projeto (QP)/Qualificação de instalação (Ql)/Qualificação de operação (GO)/Qualificação de desempenho (QD).
E
Qualificação de Projeto (QP)Especificação de requisitos do usuário (ERU)/Teste de aceitação na fábrica (TAF)/Teste de aceitação na planta (TAP)/Qualificação de desempenho (QD)/Qualificação de instalação (Ql)/Qualificação de operação (QO).
Considerando a RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Assinale a alternativa INCORRETA:
A
Os produtos para saúde passíveis de processamento, independente da sua classificação de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na empresa processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização.
B
Os produtos para saúde utilizados na assistência ventilatória e inaloterapia, não poderão ser submetidos à desinfecção por métodos de imersão química líquida com a utilização de saneantes a base de aldeídos.
C
As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.
D
É definida como pré-limpeza: remoção da sujidade visível, ou não, presente nos produtos para saúde;
E
A limpeza, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição de produtos para saúde devem ser realizados pelo CME do serviço de saúde e suas unidades satélites ou por empresa processadora.
A RDC nº 166/2017 da ANVISA estabelece critérios para a validação de métodos analíticos. Sobre essa Resolução, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo, assinalando, a seguir, a opção correta.
( )O não atendimento a qualquercritério disposto nessa RDC acarretará na reprovação da validação do método.
( )Essa RDC é aplicável a métodos analíticos empregados em insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos apenas na fase final de controle de qualidade.
( ) Os métodos analíticos compendiais não necessitam de uma validação completa, devendo ter sua adeguabilidade demonstrada por meio de um estudo de validação parcial.
( ) Não é admitida a utilização de sustância química de trabalho para fins de validação de método analítico.
( ) Para avaliação da linearidade, devem ser apresentados, entre outros dados, os seguintes: homocedasticidade dos dados; coeficiente de correlação acima de 0,990; e gráfico de dispersão de resíduos acompanhado de sua avaliação estatística.
A
(F) (F) (V) (V) (V)
B
(F) (V) (V) (F) (F)
C
(V) (F) (V) (V) (V)
D
(V) (F) (F) (V) (V)
E
(F) (F) (F) (V) (V)
Em 2018, impurezas potencialmente cancerígenas foram encontradas em alguns medicamentos anti-hipertensivos do grupo das sartanas. Essas impurezas pertencem à classe das nitrosaminas. Após esse episódio, a ANVISA estabeleceu, por meio da RDC Nº 283, de 17 de maio de 2019, regras para investigação, controle e eliminação de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos de antagonistas de receptor de angiotensina Il. Em 2019, um desses compostos foi encontrado também em lotes de ranitidina. Sendo assim, qual das estruturas abaixo representa uma das nitrosaminas citadas na RDC Nº 283/2019?
A
B
C
D
E
A central de material e esterilização (CME) do
estabelecimento assistencial de saúde (EAS) deve existir
internamente neste quando houver centros cirúrgico e
obstétrico.
C
Certo
E
Errado
Administração de aterro sanitário que se recuse a receber resíduos sólidos de serviços de saúde não tratados, independentemente do grupo de classificação, estará devidamente amparada pelas normas e resoluções vigentes.
C
Certo
E
Errado
Durante a inspeção da ANVISA de Boas Práticas Clínicas ao centro de pesquisa para ensaios clínicos com medicamentos, as observações encontradas são classificadas da seguinte forma. Escolha a opção em que todos os itens são verdadeiros.
A
Críticas; grandes; pequenas, informativos, indeterminada.
B
Graves; grandes; pequenas, informativos, nada consta.
C
Críticas; maiores; menores, informativos, indeterminada.
D
Graves; grandes; pequenas, informativos, indeterminada.
E
Críticas; maiores; menores, informativos, nada consta.
Com base na RDC citada, pode-se afirmar:
A
A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 7 (sete) dias a contar da data de sua emissão.
B
Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 180 (cento e oitenta) dias a contar da data de sua emissão.
C
A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
D
Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 10 (dez) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.
E
A dispensação de medicamentos a base de antimicrobianos de venda sob prescrição somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a 1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico, a 2ª via - Devolvida ao Paciente, atestada, como comprovante do atendimento e a 3ª via - retida para enviar arquivar ao SNGPC.
A ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária é responsável pela inspeção de estabelecimentos que comercializam ou utilizam medicamentos no país. É importante estar atento para que a população possa consumir remédios de boa procedência, com qualidade, em estado regular e que possa ter utilidade real no tratamento de doenças. São desvios que comprometem a qualidade do medicamento, EXCETO:
A
Armazenamento inadequado.
B
Dispensação e administração regular de remédios.
C
Falsificação ou fraude.
D
Alterações físico-químicas.
Com base na Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 222, de 28 de março de
2018, assinale a alternativa correta sobre as etapas de segregação, acondicionamento e identificação de resíduos de
serviços de saúde (RSS).
A
Todos os RSS do grupo A que devem ser tratados obrigatoriamente devem ser acondicionados em sacos brancos leitosos.
B
Devem ser respeitados os limites de peso de cada saco, assim como o limite de 90% de sua capacidade, para garantir a sua
integridade e o seu fechamento.
C
Os sacos contendo RSS do grupo A de fácil putrefação devem ser substituídos a cada 48 horas.
D
Os sacos que acondicionam os RSS do grupo D não precisam ser identificados.
E
A identificação dos sacos para acondicionamento de RSS pode ser feita de forma impressa ou pelo uso de adesivos.
Sobre a RDC nº36, de 25 de julho de 2013 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, identifique as afirmativas a seguir como verdadeiras (V) ou falsas (F):
( ) Esta resolução regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico.
( ) Esta resolução institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde.
( ) De acordo com o artigo sétimo da referida resolução, compete ao Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) implantar os Protocolos de Segurança do Paciente e realizar o monitoramento dos seus indicadores.
Assinale a opção que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.
A
V-F-F
B
F-V-F
C
V-F-V
D
V-V-V
E
F-V-V
De acordo com a classificação dos resíduos de serviços de saúde (RSS), segundo a Resolução da Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº 222, de 28 de março de 2018, agulhas, escalpes, ampolas de vidro, lâminas de
bisturi e lancetas são classificadas como pertencentes ao grupo:
A
A4.
B
B.
C
C.
D
D.
E
E.
Analise as assertivas e assinale a alternativa correta. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), junto aos estados e municípios, implementa o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) através de políticas que fortalecem e ampliam o papel dos estados e municípios nas ações de vigilância sanitária (VISA). É correto afirmar que as ações de Vigilância Sanitária devem
I. promover e proteger a saúde da população.
II. promover campanhas periódicas de vacinação.
III. ser capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde.
IV. intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção, da circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde.
A
Apenas I e II estão corretas.
B
Apenas I, III e IV estão corretas.
C
Apenas II, III e IV estão corretas.
D
Apenas II e IV estão corretas.
E
Apenas IV está correta.
Na sala de observação da emergência, quando não
houver ar comprimido disponível no EAS, deve haver
dois pontos de oxigênio para cada leito.
C
Certo
E
Errado
Ano:
2019
Banca:
Instituto Quadrix - Quadrix
Em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde, compete ao Ministério da Saúde
interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais
de prestação de serviços relativos à saúde.
C
Certo
E
Errado
Ano:
2019
Banca:
Instituto Quadrix - Quadrix
Consideram‐se como bens e produtos submetidos ao
controle e à fiscalização sanitária da Anvisa
equipamentos e materiais médico‐hospitalares,
odontológicos e de diagnóstico laboratorial e por
imagem.
C
Certo
E
Errado
Concentrado de plaquetas é uma suspensão de
plaquetas em plasma, preparada mediante dupla
centrifugação de uma unidade de sangue total, coletada
em tempo superior a quinze minutos.
C
Certo
E
Errado
Gerar simulado