Questões de Concurso sobre Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

“O SNGPC monitora as movimentações de entrada (compras e transferências) e saída (vendas, transformações, transferências e perdas) de medicamentos comercializados em farmácias e drogarias privadas do país, particularmente os medicamentos sujeitos à Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, como os entorpecentes e antipsicotrópicos, e os antimicrobianos. O sistema substituiu de forma gradual, entre 2007 e 2008, a escrituração tradicional (manual – livro de registros – ou informatizada), em que as informações ficavam apenas na empresa, pela escrituração obrigatoriamente eletrônica, com transmissão dos dados para a Anvisa.”

_{Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/sngpc Acesso em: 09 fev 2019}

Sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, é correto afirmar:

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA, Nº 38, de 12 de agosto de 2013, analise os itens abaixo sobre as atribuições do médico responsável:

I. Armazenar adequadamente o medicamento de acordo com as instruções do fabricante.

II. Notificar ao patrocinador sobre a ocorrência de eventos adversos graves em 24 horas a partir do conhecimento do fato.

III. Assumir ou delegar a responsabilidade pela assistência médica em caso de complicações e/ou danos decorrentes dos riscos previstos ou não nos programas de acesso expandido e uso compassivo.

Os itens corretos são:

A Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 da ANVISA, sobre Bulas de Medicamentos, diz que as informações ao paciente são obrigatórias e devem ser escritas em linguagem acessível, contendo, dentre outras, a seguinte orientação em destaque:

"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico".

Esta frase deverá ser incluída, em condições normais de comercialização ou dispensação, durante quantos anos de uso de um medicamento novo?

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Resolução – RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003, qual das alternativas indica um alimento que deve, obrigatoriamente, apresentar rotulagem nutricional?

A instrução normativa Nº 20, de 02 de outubro de 2017, da ANVISA, dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos. Marque a opção correta com relação às etapas que compõem o processo de inspeção.

Compete a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, exceto:

Tendo em vista a organização e a otimização do processo de trabalho na Central de Material e Esterilização (“CME”), a RDC nº 15/2012 em consonância com a RDC nº 307/2002 da ANVISA distingue os cinco setores que, minimamente, os CME Classes I e II devem possuir. Assinale a alternativa que os contém.

“Os Esteroides anabolizantes no Brasil são classificados como medicamentos de uso controlado, conforme regulamentação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Segundo portaria que aprova o regulamento técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. A venda e a dispensação desses medicamentos ficam sujeitas à apresentação de receita médica em duas vias, das quais uma cópia fica retida no estabelecimento (Brasil, 1998). Entende-se, portanto, que esse uso controlado fica restrito ao que se considera como uso médico já descrito. Neste quadro, é curioso observar que a "bomba", do ponto de vista dos usuários, funciona em diapasão análogo, ou seja, como uma forma de "uso controlado" do medicamento – no entanto, para outros fins que não os indicados clinicamente.”

_{Disponível em: https://www.scielosp.org/article/icse/2012.v16n41/369-382/ . Acesso em: 05 fev 2019}

Os medicamentos á base de substâncias anabolizantes são sujeitos a controle especial e são constantes da lista:

Com base nos dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, em relação aos patógenos de interesse de saúde pública implicados em surtos alimentares por consumo de produtos de origem animal e principais doenças transmitidas por alimentos no Brasil, é lícito afirmar que:

Não serão admitidos, para fins de registro como medicamento genérico:

I. Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano.

II. Fitoterápicos.

III. Medicamentos que contenham vitaminas e/ou sais minerais.

IV. Analgésicos não-narcóticos, antitérmicos e antipiréticos.

São corretas:

“Medicamento comercializado no mercado nacional composto por, pelo menos, um fármaco ativo, sendo que esse fármaco deve ter sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por seu desenvolvimento e introdução no mercado do país de origem, ou o primeiro medicamento a descrever um novo mecanismo de ação, ou aquele definido pela ANVISA que tenha comprovado eficácia, segurança e qualidade.”, define:

A Anvisa regulamenta, por meio da RDC 306/2004, a coleta e destinação de resíduos, inclusive aqueles ligados aos serviços de saúde. Essa regulamentação apresenta a divisão dos resíduos em grupos, entre os quais o grupo D, que apresenta como resíduos os

A geração de resíduos pelas diversas atividades humanas constitui-se atualmente em um grande desafio a ser enfrentado pela administração pública, sobretudo nos grandes centros urbanos. Os Resíduos dos Serviços de Saúde - RSS, inserem-se nessa problemática. Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA nº 306/04 e a Resolução CONAMA nº 358/05, os RSS são classificados em Grupo A, B, C e D. São exemplos de RSS dos grupos A, B, C e D, respectivamente,

De acordo com a Resolução RDC Nº 216, de 15 de setembro de 2004, alimentos preparados são alimentos manipulados e preparados em serviços de alimentação, expostos à venda embalados ou não, subdividindo-se em três categorias de alimentação.

São subdivisões das categorias de alimentação, EXCETO:

A RDC n. 36/2013 institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. Para o Núcleo de Segurança do Paciente, ela estabelece