Questões de Concurso sobre Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

De acordo com o Consolidado de Normas da Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (COFID), é correto afirmar:

De acordo com a ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária), a classificação toxicológica dos agrotóxicos é feita em função de estudos laboratoriais, com exposição oral, dérmica e inalatória de organismos para determinar a CL 50 e a DL 50. A DL 50 representa:

Levando em consideração o preconizado pelo Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação – RDC 216/04 – ANVISA em relação aos procedimentos relativos ao controle higiênico-sanitário de alimentos na fase de preparação do alimento, analise as proposições abaixo.

1) Deve-se evitar o contato direto ou indireto entre alimentos crus, semi preparados e prontos para o consumo.

2) As matérias-primas e os ingredientes caracterizados como produtos perecíveis devem ser expostos à temperatura ambiente somente pelo tempo mínimo necessário para a preparação do alimento, a fim de não comprometer a qualidade higiênico-sanitária do alimento preparado.

3) Com a finalidade de garantir adequada penetração do calor, deve-se proceder ao descongelamento, conduzido de forma a evitar que as áreas superficiais dos alimentos se mantenham em condições favoráveis à multiplicação microbiana.

4) O binômio tempo-temperatura deve ser utilizado no descongelamento, sendo utilizada temperatura inferior a 5ºC por, até, quatro horas.

Estão corretas, apenas:

Analise o fragmento a seguir.

Recentemente a ANVISA publicou uma normativa que modificou o controle sanitário de medicamentos sujeitos a controle especial. Em especial, aqueles constantes da Portaria nº 344/98 e, mais recentemente, tendo sido incluídos os antibióticos como alvo de controle. Tal normativa instituiu o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

O fragmento acima faz referência à normativa

Em relação à Legislação Farmacêutica, assinale a afirmativa incorreta.

Os avanços tecnológicos estão cada vez mais frequentes na sociedade contemporânea, porém se observa um hiato entre as novas descobertas e a produção do conhecimento científico, ou seja, chegam tecnologias ao mercado sem as devidas avaliações de risco. Assinale a alternativa que apresenta o princípio a ser adotado especificamente nesses casos.

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. O(A) _______ é a possibilidade de ocorrência de um agravo à saúde, sem necessariamente descrever o agravo e sua probabilidade de ocorrência.

Três novos itens, até então não regulamentados, foram incluídos na RDC nº 17/2010. Assinale a alternativa que apresenta esses itens.

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. ________ é uma prática de observação sistemática, orientada por conhecimento técnico-científico, destinada a examinar as condições sanitárias de estabelecimentos, processos, produtos, meios de transporte e ambientes e sua conformidade com padrões e requisitos da Saúde Pública que visam proteger a saúde individual e coletiva.

Em relação ao procedimento administrativo da fiscalização de alimentos, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) A análise fiscal é realizada pela Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal, com a interdição de amostra do alimento representativa do estoque, que será dividida em 3 (três) partes, tornada inviolável, sendo que uma delas será entregue ao responsável pelo alimento, para servir de contraprova, e 2 (duas) outras encaminhadas ao laboratório oficial para análise.

( ) A autoridade fiscalizadora terá acesso restrito em locais que haja fabrico ou manipulação de alimentos.

( ) Da análise fiscal será lavrado laudo, do qual serão remetidas cópias para a autoridade fiscalizadora competente, para o detentor ou responsável e para o produtor do alimento.

( ) As análises de alimentos são de responsabilidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), com sede na FIOCRUZ – Fundação Oswaldo Cruz, no Rio de Janeiro.

( ) O prazo de interdição não poderá exceder a 60 (sessenta) dias, e para os alimentos perecíveis de 48 (quarenta e oito) horas, findo o qual a mercadoria ficará imediatamente liberada.

Correlacione a coluna das fases da avaliação de risco com a das interpretações e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

Fases da avaliação de risco

1. Identificação do perigo.

2. Avaliação dose-resposta.

3. Avaliação da exposição.

4. Caracterização do risco. Interpretações

( ) Estimativa da incidência de efeitos adversos para a saúde humana sob várias condições de exposição.

( ) Caracterização dos efeitos adversos inerentes a determinado agente químico.

( ) Medição ou estimativa da intensidade, da frequência e da duração da exposição humana ao agente químico.

( ) Caracterização da relação entre a dose e a incidência de efeitos adversos em populações expostas.

Em epidemiologia, nos estudos observacionais, o investigador observa a exposição do indivíduo a determinados fatores, sem interferir neles. Assinale a alternativa que apresenta um exemplo de estudo observacional.

O pessoal-chave deve possuir experiência prática e a qualificação exigida pela legislação; para tanto, seu nível de instrução deve incluir, segundo a RDC nº 17/2010, os estudos da combinação dos seguintes campos de conhecimento:

I. Química (analítica ou orgânica) ou bioquímica.

II. Genética.

III. Tecnologia e ciências farmacêuticas.

IV. Farmácia clínica.

É correto o que está contido em

É correto afirmar que a coleta, processamento, análise e interpretação de dados de notificação compulsória de agravos à saúde são atividades da

A princípio, a ação fiscalizadora de vigilância sanitária compete aos órgãos fiscalizadores de acordo com a esfera governamental a que eles pertencem. Com base nisso, correlacione as colunas abaixo e, em seguida, assinale alternativa que apresenta a sequência correta.

1. Órgão Federal de Saúde.

2. Órgão de Saúde Estadual.

( ) Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

( ) Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.

( ) Quando se tratar de produto importado ou exportado.

( ) Quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional.

( ) Quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.

Nas compras públicas de medicamentos, em qualquer uma das três esferas da federação, aplica-se o:

No que se refere à Garantia de Qualidade que assegura a fabricação de medicamentos, a RDC nº 17/2010 contempla mais três requisitos em comparação com a RDC nº 210/2003. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.

I. Os desvios devem ser relatados, investigados e registrados.

II. Devem ser realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. Deve haver um sistema de controle de mudanças.

IV. As operações de produção e controle devem ser claramente especificadas por escrito, e as exigências de BPF, cumpridas.

V. Devem ser conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

É correto afirmar que são requisitos trazidos RDC nº 17/2010 os que estão contidos em

Entende-se por Organismo Geneticamente Modificado (OGM)

Sobre a regulação econômica do setor farmacêutico, assinale a alternativa correta.

Cabe aos órgãos reguladores garantir que os medicamentos do mercado possuam segurança, eficácia e qualidade aceitáveis. A farmacoepidemiologia, por meio de estudos descritivos e analíticos, traz importantes contribuições nesses aspectos. É correto afirmar que o desenho de estudo epidemiológico com maior rigor científico é o(a)