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Questões de Concurso sobre Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
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Sobre a autoinspeção, regulamentada pela RDC nº 17/2010, é correto afirmar que
A
sua frequência deve ser anual.
B
os membros da equipe de autoinspeção podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos
C
ela consiste no exame e na avaliação de determinado sistema da qualidade (todo ou parte dele), com o objetivo específico de aperfeiçoá-lo.
D
seu relatório deve incluir os resultados, avaliação e conclusões. As sugestões de ações corretivas ficam a cabo da equipe de revisão do sistema.
E
a auditoria da qualidade, em geral, é realizada por especialistas internos, dentro do arcabouço hierárquico, ou por equipe designada pela gerência para tal finalidade, e podem ser estendidas aos fornecedores e aos contratados.
Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. ____________ é o estudo seccional de uma amostra de indivíduos, estatisticamente representativos do total, escolhidos de maneira aleatória; é utilizado quando as informações existentes são inadequadas ou insuficientes, em virtude, por exemplo, de notificação imprópria ou insuficiente.
A
Estudo de utilização de medicamentos
B
Estudo de coorte
C
Levantamento epidemiológico
D
Inquérito epidemiológico
E
Estudo caso-controle
A respeito dos principais riscos que as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos pretendem reduzir, analise os itens abaixo.
I. Contaminação cruzada.
II. Contaminação por partículas.
III. Troca ou mistura de produtos.
É correto o que está contido em
A
I, apenas.
B
III, apenas.
C
I e II, apenas.
D
II e III, apenas.
E
I, II e III.
Com relação à Inspeção Sanitária, analise as afirmações abaixo.
I. De acordo com a última versão das Boas Práticas de Fabricação (BPF), o trabalho do inspetor foi facilitado pela adoção do roteiro de inspeção e classificação de itens.
II. Segundo a RDC nº 17/2010, desvio de qualidade é definido como o afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
III. A metodologia de inspeção aplicada no Brasil é semelhante à realizada nos países-membros do Mercosul, ou seja, aborda todos os componentes das BPF.
É correto o que se afirma em
A
I e III, apenas.
B
II e III, apenas
C
I e II, apenas.
D
II, apenas.
E
III, apenas.
Sobre a interdição cautelar do produto e do estabelecimento, considerando a etapa de coleta ou após resultado insatisfatório, assinale a alternativa que apresenta o tempo máximo.
A
150 dias.
B
120 dias.
C
90 dias.
D
60 dias.
E
30 dias.
Com relação à Inspeção Sanitária, assinale a alternativa correta.
A
O exercício do poder de polícia conferido aos servidores ocupantes do cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, entre outras prerrogativas, compreende o acesso limitado aos locais e aos documentos onde se processe, em qualquer fase, a prestação de serviço, a produção, a industrialização, o comércio, a distribuição, o armazenamento, a importação, a exportação e o transporte dos produtos submetidos à legislação sanitária.
B
A inspeção sanitária só pode abranger uma linha de produção da empresa fabricante de medicamentos.
C
As inspeções podem ou não ser anunciadas.
D
A autoridade sanitária só pode realizar uma inspeção anual na mesma empresa.
E
O certificado de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação é emitido somente por linha de produção.
Com relação ao texto acima, é correto afirmar que a determinação do risco intrínseco é feita mediante a utilização de uma matriz, que leva em consideração o(a)
A
complexidade da planta fabril e a criticidade dos produtos fabricados.
B
foco da inspeção e a criticidade dos produtos fabricados.
C
frequência da inspeção e os processos e produtos.
D
criticidade dos produtos fabricados e o número de inspetores.
E
foco e a duração da inspeção.
Segundo o Regimento Interno da ANVISA, são formas organizadas de atuação no âmbito desta, além da estrutura organizacional, objeto do artigo 4º desse Regimento, entre outras:
I. Comitê.
II. Câmara Técnica.
III. Grupo de Trabalho.
IV. Câmara Regulatória.
V. Grupo de Assistência Laboratorial.
É correto o que está contido em
A
I e IV, apenas.
B
III, IV e V, apenas.
C
I, II e V, apenas.
D
I, II, III e IV, apenas.
E
I, II e III, apenas.
Se a irregularidade encontrada pela autoridade sanitária não constituir perigo iminente à saúde pública, deverá expedir também ao infrator um
A
auto de imposição de penalidade de apreensão.
B
auto de infração.
C
auto de imposição de penalidade de interdição.
D
termo de intimação.
E
auto de imposição de penalidade de inutilização.
Sobre o termo “segurança alimentar”, assinale a alternativa correta.
A
Refere-se à redução do número de pessoas desnutridas no mundo, através da valorização da produção e consumo de alimentos naturais e orgânicos e da reeducação alimentar, respeitando os hábitos dos povos.
B
Trata-se da fiscalização rigorosa sobre a comercialização de produtos e alimentos transgênicos.
C
É a redução do número de pessoas obesas no mundo devido à mudança dos hábitos alimentares, através de dietas com limitação de alimentos de origem animal.
D
Trata-se da proibição de alimentos considerados danosos como gorduras, biscoitos e refrigerantes, e balas, principalmente para crianças, até porque, muitos deles, são cariogênicos.
E
Refere-se, exclusivamente, ao controle sanitário dos alimentos por parte da Vigilância Sanitária, estabelecendo regras severas e avaliando as condições higiênicas da cadeia de produção.
Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. A __________ tem a finalidade de conhecer a ocorrência de doenças e outros agravos considerados prioritários, seus fatores de risco e suas tendências, além de planejar, executar e avaliar medidas de prevenção e de controle.
A
Vigilância em Saúde
B
Vigilância Sanitária
C
Vigilância Epidemiológica
D
Vigilância Sindrômica
E
Epidemiologia
Sobre os Organismos Geneticamente Modificados (OGM), assinale a alternativa correta.
A
No Brasil, não é necessário pedir autorização para o plantio, a produção e a comercialização de qualquer semente geneticamente modificada.
B
No Brasil, é autorizado o plantio, a produção e a comercialização de sementes geneticamente modificadas de soja tolerantes a um tipo especial de pesticida.
C
No Brasil, não é autorizado o plantio, a produção, a criação e a comercialização de qualquer organismo geneticamente modificado.
D
No Brasil, somente é autorizada a obtenção de organismos modificados através da mutagênese.
E
No Brasil, somente é autorizada a obtenção de organismos modificados através da clonagem.
A Vigilância Sanitária, no Brasil, tem sua atuação
A
exclusivamente em nível nacional através da ANVISA, com centralização das suas ações.
B
exclusivamente nos níveis federal e estadual, sendo que os Estados prestam assistência aos Municípios.
C
nos 3 (três) níveis de governo: federal, estadual e municipal.
D
exclusivamente em nível nacional e através da SNVS (Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária), com centralização das ações de vigilância.
E
com a descentralização das ações do Sistema Único de Saúde (SUS), atuando exclusivamente nos municípios brasileiros.
Ainda com relação a essa análise, é correto afirmar que a coleta do material deverá ser feita em
A
amostra única.
B
duplicata, do mesmo lote.
C
triplicata, do mesmo lote.
D
triplicata, de lotes distintos.
E
duplicata, de lotes distintos.
É correto afirmar que o texto se refere à análise
A
prévia, realizada em laboratório oficial.
B
de controle, realizada em laboratório oficial.
C
fiscal, realizada em laboratório oficial.
D
de controle, realizada em laboratório privado.
E
fiscal, realizada em laboratório privado.
Os novos medicamentos e novas apresentações no mercado precisam ter o seu preço aprovado pela câmara competente, antes de sua comercialização, de acordo com a Resolução CMED nº 2/2004. Os medicamentos a serem lançados no mercado são divididos em seis categorias. Correlacione os tipos de medicamento relacionados na coluna A com os correspondentes critérios de aprovação dos respectivos preços na coluna B e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
Coluna A
1. Moléculas novas que apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes.
2. Moléculas novas que não apresentam ganho para o tratamento em relação às alternativas terapêuticas existentes.
3. Novas apresentações de medicamentos já comercializados pela própria empresa.
4. Novas apresentações da empresa de um medicamento já comercializado por outras empresas.
5. Nova associação de princípios ativos ou nova forma farmacêutica no país.
6. Medicamentos genéricos.
Coluna B
( ) o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pelas outras empresas.
( ) o custo do tratamento não pode ser superior ao custo do tratamento dos medicamentos disponíveis no país.
( ) deve ter preço no mínimo 35% inferior ao preço do medicamento de referência.
( ) o preço não pode ser superior ao menor preço entre nove países.
( ) o custo de tratamento não pode ser superior aos tratamentos com as alternativas terapêuticas existentes.
( ) o critério é a média dos preços dos medicamentos já comercializados pela própria empresa.
A
1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6
B
4/ 2/ 6/ 1/ 5/ 3
C
1/ 6/ 3/ 4/ 5/ 2
D
4/ 2/ 6/ 5/ 3/ 1
E
1/ 2/ 6/ 5/ 3/ 4
Com relação à evolução das quatro versões das Boas Práticas de Fabricação (BPF), publicadas no Brasil de 1995 (Portaria 16/95) até os dias atuais, é correto afirmar que, na última versão, houve
A
foco maior nas ações voltadas às condições das instalações físicas.
B
aumento de requisitos relacionados à garantia da qualidade.
C
aumento de requisitos relacionados aos procedimentos de higiene e limpeza.
D
foco maior nas ações voltadas às misturas farmacêuticas.
E
apresentação da Classificação e dos Critérios de Avaliação dos itens constantes do Roteiro de Inspeção para Empresas Fabricantes de Medicamentos.
Considerando a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), é correto afirmar que
A
Plano de Validação (PV) é o documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante.
B
Garantia da Qualidade é um conceito restrito aos aspectos que influenciam, individual ou coletivamente, a qualidade de um produto.
C
o pessoal-chave não inclui os responsáveis pela garantia de qualidade e o responsável técnico.
D
houve exclusão do roteiro de inspeção e classificação de itens.
E
amostra de referência é a quantidade de amostra, estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote de material ou produto.
Considerando a legislação vigente sobre registro de medicamento novo, é correto afirmar que é
A
válido por dez anos.
B
realizado pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
C
exigida a apresentação de relatório contendo preço do medicamento no atacado em outros países onde ele já é comercializado.
D
exigida somente apresentação da embalagem secundária do medicamento, conforme legislação específica.
E
relatório de experimentação terapêutica.
Compete à União, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
I. normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde.
II. atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde.
III. exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios.
IV. acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária.
É correto o que está contido em
A
I e II, apenas.
B
III e IV, apenas.
C
I, II, III e IV.
D
II, III e IV, apenas.
E
I e III, apenas.
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