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Questões de Concurso sobre Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
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É correto afirmar que o risco relacionado ao atendimento das BPF é estimado por meio de
A
processos e produtos.
B
número de inspetores.
C
criticidade dos produtos fabricados
D
número e tipo de deficiências (não conformidades).
E
da profundidade da inspeção.
Sobre as infrações sanitárias, é correto afirmar que
I. o resultado destas é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
II. a omissão é considerada causa sem a qual a infração não teria ocorrido.
III. não exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública, dada a responsabilidade objetiva pelas infrações no âmbito da legislação sanitária.
É correto o que está contido em
A
I, apenas
B
II, apenas.
C
III, apenas.
D
I e II, apenas
E
I e III, apenas.
Assinale a alternativa que apresenta somente exemplos de tecnologia nova de intervenção nas práticas de regulação e vigilância sanitária.
A
Autorização de funcionamento e inspeção sanitária.
B
Certificação do cumprimento de boas práticas de fabricação e a vigilância de eventos adversos.
C
Licenciamento de estabelecimento e anuência prévia de patentes.
D
Inspeção sanitária e vigilância de eventos adversos.
E
Autorização de funcionamento e certificação do cumprimento de boas práticas de fabricação.
O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) praticado nas vendas destinadas a entes da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios será aplicado aos
A
medicamentos e insumos de assistência farmacêutica dos Programas de Hipertensão e Diabetes.
B
medicamentos antineoplásicos ou medicamentos utilizados como adjuvantes no tratamento do câncer.
C
medicamentos e insumos de assistência farmacêutica dos Programas de Saúde Mental.
D
produtos classificados nas categorias III e IV, de acordo com o disposto na Resolução nº 2 de março de 2004.
E
produtos que estejam ou venham a ser incluídos no componente básico da Assistência Farmacêutica, conforme definido na Portaria nº 698/2006.
A produção de medicamentos de uso público é sustentada por quatro pilares fundamentais: segurança, eficácia, acesso e qualidade (Portaria 3.916/1998-GM). A implementação das Boas Práticas de Fabricação (BPF), incentivada pelo governo brasileiro, promoveu mudanças no mercado brasileiro de medicamentos. Assinale a alternativa que não apresenta uma dessas mudanças.
A
Padronização na produção de medicamentos.
B
Aumento na segurança no processo de fabricação.
C
Minimização de erros normalmente observados durante algumas etapas da produção.
D
Menor necessidade de se registrar certas etapas de produção, afastando o dano causado pela burocracia.
E
Influência na queda de preços.
De acordo com a legislação que normatiza a Política Nacional de Regulação de Preços de Medicamentos no Brasil, analise as assertivas abaixo.
I. Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), entre outros atos, opinar sobre regulamentações que envolvam tributação de medicamentos.
II. A política de preços de medicamentos no Brasil abrange somente as empresas produtoras de medicamentos, os representantes e as distribuidoras de medicamentos, quer seja público ou privado.
III. O ajuste de preços de medicamentos será baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos intrassetor e entre setores.
É correto o que se afirma em
A
I e II, apenas.
B
I e III, apenas.
C
II e III, apenas.
D
I, II e III.
E
II, apenas.
Sobre o licenciamento de estabelecimentos de empresas produtoras de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.
A
Aos estabelecimentos pertencentes a uma única empresa será concedida licença única, mesmo que se situem em unidades de federação distintas.
B
A existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica são indispensáveis e em condições necessárias à finalidade a que se propõe.
C
Devem contar com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade.
D
Devem possuir meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.
E
Devem possuir meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida, que causem efeitos nocivos à saúde.
O processo de gerenciamento de risco inicia-se com base nas informações da avaliação de risco, sendo realizado pela autoridade reguladora em três etapas. A respeito desse processo, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) O estabelecimento das opções regulatórias e a tomada de decisão representam o fim do processo de gerenciamento do risco, pois é o final da avaliação de todo o processo.
( ) A implantação das ações de controle é o momento de informar à sociedade sobre os riscos que estão sendo regulados e as ações de controle que estão sendo implementadas.
( ) A avaliação das ações de controle consiste no levantamento das possibilidades de ações que podem minimizar os riscos, quando a viabilidade político-econômico-cultural de cada uma das ações deve ser avaliada.
A
V/ F/ V
B
F/ V/ V
C
V/ V/ F
D
F/ F/ V
E
F/ V/ F
São normas de biossegurança e/ou condutas a serem tomadas na ocasião de acidentes com material perfuro-cortantes ou contato com sangue e fluidos corpóreos em mucosa e pele não íntegra recomendadas pela ANVISA, EXCETO:
A
o atendimento deve ser imediato, feito por médico do trabalho ou no pronto atendimento.
B
os acidentes deverão ser monitorados por indicadores e discutidos com os profissionais de saúde.
C
em casos de respingos de sangue oriundo de fonte soropositiva em pele íntegra, deve-se fazer a profilaxia básica.
D
na ocorrência de acidente ambiental (derrame, por exemplo), o serviço de limpeza deve ser acionado e o isolamento da área deve ser providenciado.
E
pequenas quantidades de material orgânico contaminado em superfícies devem ser removidas com o uso de papel-toalha, e descartadas adequadamente.
De acordo com o Artigo 8° da Lei 9.782 de 26 de Janeiro de 1999, incumbe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública. Assinale a alternativa que indica de forma errada os bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
A
Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
B
Alimentos, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e medicamentos veterinários, exceto bebidas e águas envasadas.
C
Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
D
Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico.
Ano:
2012
Banca:
Instituto Quadrix - Quadrix
Assinale a alternativa que está em desacordo com a Resolução RDC/ANVISA nº 302/2005, sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
A
A Resolução RDC/ ANVISA nº 302/2005 aprova o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que realizem atividades laboratoriais, tais como: Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial, além de Laboratório Genético e Postos de Saúde, bem como Laboratório de Pesquisas Universitárias e Laboratório de Organizações Não Governamentais.
B
Estabelece a Resolução RDC/ ANVISA nº 302/2005 que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária.
C
As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido pela RDC, conforme a Resolução em questão.
D
Podem adotar as Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal normas de caráter suplementar com a finalidade de adequação às especificidades locais.
E
O descumprimento das determinações do Regulamento em questão constitui infração de natureza sanitária.
É indispensável a concessão de licença prévia pela autoridade sanitária a qualquer entidade que utilize produto, substância ou droga ilícita que cause dependência física ou psíquica, ou produto químico destinado à sua preparação.
C
Certo
E
Errado
Cabe à vigilância sanitária intervir tanto no processo quanto no resultado da produção industrial e agrícola.
C
Certo
E
Errado
Objetivando a padronização de procedimentos, além do regulamento técnico de procedimentos operacionais padronizados, a legislação federal pertinente instituiu a lista de verificação das boas práticas de fabricação em estabelecimentos produtores e industrializadores de alimentos.
C
Certo
E
Errado
Um dos objetivos específicos do regulamento técnico para inspeção sanitária de alimentos é classificar os estabelecimentos produtores de alimento em relação aos perigos ao trabalhador, usuário, consumidor e(ou) possibilidade de contaminação do alimento.
C
Certo
E
Errado
O responsável técnico pelo processamento e pela industrialização do pescado deve ter autoridade e competência para a adoção do método de Avaliação de Perigos e Determinação de Pontos Críticos de Controle (APPCC), como estabelecido na norma federal pertinente.
C
Certo
E
Errado
A maioria das bactérias do grupo coliforme pertence aos gêneros Escherichia, Citrobacter, Klebsiella e Enterobacter, embora vários outros gêneros e espécies pertençam a esse grupo.
C
Certo
E
Errado
Incumbe à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública, de forma autônoma e independente da legislação em vigor.
C
Certo
E
Errado
Para monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, a ANVISA poderá requisitar informações relativas a produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados em poder de pessoas, de direito público ou privado, que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização desses bens e serviços.
C
Certo
E
Errado
A ANVISA não poderá dispensar de registro os produtos imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos, ainda que adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
C
Certo
E
Errado
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