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Questões de Concurso sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácia
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Em relação à manipulação de citostáticos, conforme a RDC 67/2007 do Ministério da Saúde que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, analisar os itens.
I. As salas para manipulação de citostáticos devem possuir pressão positiva em relação às áreas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.
II. Para a manipulação de citostáticos, em todas as formas farmacêuticas de uso interno, a dispensação precisa ser mediante orientação farmacêutica.
III. Na pesagem para manipulação deve haver dupla checagem, sendo uma realizada pelo farmacêutico, com registro dessa operação.
Está CORRETO o que se afirma:
A
Apenas no item I.
B
Apenas no item II.
C
Nos itens I e III.
D
Nos itens II e III.
A sala destinada à manipulação e ao envase de preparações estéreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para retenção de partículas e microrganismos, garantindo os níveis recomendados Classe
A
ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico de ar).
B
ISO 7 (10.000 partículas/ pé cúbico de ar).
C
ISO 6 (1.000 partículas/ pé cúbico de ar).
D
ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar).
E
ISO 4 (50 partículas/pé cúbico de ar).
Na farmácia de um hospital, um técnico recebe um novo lote de medicamentos pouco antes do fim do seu expediente. Considerando o tempo limitado até o fim do expediente, para garantir a conformidade dos procedimentos de recebimento e conservação dos medicamentos, o técnico deve
A
armazenar temporariamente em algum refrigerador disponível.
B
guardar os medicamentos em local seco ao abrigo da luz até a abertura do próximo turno.
C
assinar a ata de entrada com data do dia seguinte.
D
verificar se alguns desses medicamentos exigem armazenamento em condições específicas e armazená-los imediatamente.
Conforme a RDC n.º 67/2007, assinale a alternativa que apresenta os requisitos obrigatórios na estrutura física de uma farmácia que realiza manipulação de preparações.
A
Dispor de área de descanso para todos os funcionários próximos às salas de manipulação.
B
Possuir área específica para armazenamento de matérias-primas, com condições de temperatura e umidade monitoradas.
C
Permitir o livre acesso de visitantes às áreas de manipulação.
D
Manter as matérias-primas e os produtos manipulados no mesmo local, sem segregação de lotes.
As Boas Práticas de Armazenagem (BPA) são um conjunto de ações que asseguram a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de armazenagem. Das alternativas apresentadas a seguir, assinale a que NÃO está em conformidade com a BPA.
A
Os medicamentos avariados devem ser retirados dos estoques utilizáveis e vendidos por um valor menor antes de seu vencimento.
B
As instalações devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de pó, para facilitar a limpeza e evitar contaminantes.
C
Os medicamentos não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados nas paredes, devem guardar distância mínima do telhado e não devem estar em locais de incidência direta da luz solar.
D
A armazenagem deve obedecer a um endereçamento lógico, que evite trocas e forneça a localização inequívoca dos quantitativos armazenados.
A autoinspeção é uma prática recomendada, embora não seja obrigatória, para farmácias magistrais, sendo realizada apenas quando houver suspeita de não conformidade com os padrões pré-estabelecidos pelos órgãos responsáveis.
C
Certo
E
Errado
Os lotes fabricados para a validação de processo podem ser personalizados quando comparados aos lotes de escala comercial pretendidos.
C
Certo
E
Errado
Quanto às Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, descritas na RDC nº 67/2007, é INCORRETO afirmar que:
A
O prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de dose unitária ou a unitarização de doses não varia em função do tipo de operação realizada, deve-se sempre considerar o prazo de validade determinado pelo fabricante.
B
A água utilizada para preparações homeopáticas deve atender aos requisitos farmacopéicos estabelecidos para água purificada.
C
Os rótulos das matérias-primas fracionadas devem conter identificação que permita a rastreabilidade desde a sua origem.
D
Os manipuladores de produtos estéreis devem atender a um alto nível de higiene e particularmente devem ser instruídos a lavar corretamente as mãos e antebraços, com escovação das unhas, utilizando antisséptico padronizado, antes de entrar na área de manipulação.
E
Nas salas de pesagem, manipulação e envase, todas as superfícies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeáveis para evitar acúmulo de partículas e micro-organismos, possuindo cantos arredondados.
De acordo com as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, relacione a Coluna 1 à Coluna 2, associando os conceitos às suas definições.
Coluna 1
1. Tintura-mãe.
2. Procedimento asséptico.
3. Dinamização.
4. Controle de qualidade.
Coluna 2
( ) Conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias-primas, dos materiais das embalagens e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.
( ) Operação realizada com a finalidade de preparar produtos para uso parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade.
( ) Preparação líquida resultante da ação dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacêutica básica.
( ) Resultado do processo de diluição seguida de sucussões e/ou triturações sucessivas do fármaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolver o poder medicamentoso.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
A
3 – 1 – 4 – 2.
B
2 – 3 – 1 – 2.
C
2 – 1 – 4 – 3.
D
4 – 2 – 1 – 3.
E
4 – 1 – 2 – 3.
As Boas Práticas de Manipulação em Farmácias consistem num “conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.” Nesse sentido, uma questão importante a ser abordada é sobre como evitar contaminação cruzada. Um exemplo pode ser o de um recurso usado em frascos contendo insumos líquidos, na manipulação nos laboratórios de líquidos e semissólidos utilizando o sistema oral-pack, que possui um “batoque” com sistema de encaixe na boca do frasco (contendo o insumo líquido) no qual fica acoplada a seringa “oralpack”, sem contato direto com o líquido dentro do frasco, que retira a quantidade necessária para usar na formulação a ser manipulada. Nessas condições de uso, pode-se minimizar a contaminação cruzada como também a ocorrência de reações químicas pela exposição constante ao ar. No caso específico de insumos líquidos, como, por exemplo, óleos vegetais, seria uma medida importante para prevenir o processo de
A
desnaturação.
B
rancificação.
C
neutralização.
D
complexação.
De acordo com as “boas práticas” de manipulação em farmácia, marque a alternativa correta.
A
Lavar bem os alimentos; Manter os alimentos refrigerados adequadamente; Utilizar os mesmos utensílios (facas, tábuas) sem lavá-los antes de manipular alimentos.
B
São os requisitos das boas práticas de manipulação, segundo a RDC 67/2007: somente, 1 - recursos humanos e organização; 2 - infraestrutura física; 3 - materiais, equipamentos e utensílios.
C
Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
D
Boas práticas de manipulação cada empresa adota a sua própria.
Ano:
2024
Banca:
FACET Concursos - FACET
Controle Sanitário e Legislação sobre Medicamentos
Uma farmácia em Queimadas, PB, está passando por uma auditoria sanitária. Durante a inspeção, surgiram questões sobre o cumprimento das normas legais relacionadas ao controle sanitário, manipulação e dispensação de medicamentos, especialmente em relação a medicamentos controlados e estéreis.
Considere as afirmativas abaixo:
1. O controle sanitário dos medicamentos é regido por legislações específicas que estabelecem normas rigorosas para o armazenamento, manipulação e dispensação de medicamentos, incluindo medicamentos controlados e estéreis.
2. A legislação sobre manipulação de medicamentos estéreis exige que as soluções sejam preparadas em condições de assepsia rigorosa, com controle microbiológico contínuo para garantir a segurança do produto.
3. A dispensação de medicamentos controlados requer a retenção da receita médica, e as farmácias devem manter registros detalhados e atualizados de todas as vendas desses medicamentos.
4. A manipulação de medicamentos deve ser realizada em conformidade com as Boas Práticas de Manipulação, que incluem a padronização de procedimentos e a qualificação constante dos profissionais envolvidos.
5. A legislação sanitária é aplicável tanto a medicamentos industrializados quanto a aqueles manipulados ou produzidos em farmácias de manipulação, sem exceções.
Fontes:
- ANVISA. "Resolução RDC nº 67/2007 - Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias."
- Brasil. "Lei nº 5.991/1973 - Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos."
Alternativas:
A
Apenas os itens 1, 3 e 4 são verdadeiros.
B
Apenas os itens 2, 4 e 5 são verdadeiros.
C
Apenas os itens 1, 2 e 5 são verdadeiros.
D
Apenas os itens 3, 4 e 5 são verdadeiros.
E
Todos os itens são verdadeiros.
Durante o processo de manipulação de cápsulas gelatinosas duras contendo um fármaco higroscópico, observou-se que o coeficiente de variação entre o peso das unidades estava em 7,2%. Esta situação pode ser corrigida através da:
A
adição de amido de milho como diluente, pois sua característica anfifílica contribui para melhor escoamento do pó.
B
utilização de lactose spray-dried como diluente, visto que seu maior tamanho de partícula reduz a higroscopicidade do fármaco.
C
incorporação de estearato de magnésio em concentração de 2%, pois sua característica hidrofóbica protege contra umidade.
D
substituição do diluente por celulose microcristalina, pois suas propriedades de fluxo e compressibilidade melhoram a uniformidade.
E
adição de dióxido de silício coloidal como absorvente de umidade, melhorando as características reológicas do pó.
Assinale a alternativa correta sobre as boas práticas de armazenagem de medicamentos.
A
O sistema passivo de controle de temperatura e/ou umidade é aquele capaz de se autoajustar às variações da temperatura externa.
B
Os medicamentos objetos de furto, roubo ou outras apropriações indevidas, quando recuperados dentro de seus padrões de qualidade, podem ser incorporados novamente ao estoque.
C
As autoinspeções devem ser conduzidas por profissional(ais) vinculado(s) hierarquicamente ao processo ou ao departamento inspecionado.
D
É possível a substituição da quarentena física por um sistema informatizado qualificado.
E
As condições de armazenagem dos medicamentos devem seguir as especificações da farmacopeia.
No âmbito das normas de recebimento e armazenamento de medicamentos termolábeis, assinale a alternativa que traz as informações CORRETAS:
A
Deve-se maximizar a exposição à temperatura ambiente durante o recebimento e a expedição de medicamentos termolábeis, incluindo, se necessário, a adoção de áreas refrigeradas junto aos espaços de recebimento e expedição.
B
A armazenagem de medicamentos termolábeis deve ser feita de acordo com as recomendações do detentor do registro em um meio que seja quantificável termicamente.
C
Os equipamentos envolvidos na armazenagem de medicamentos termolábeis devem possuir, além da fonte secundária de energia elétrica, uma fonte alternativa capaz de efetuar o suprimento imediato de energia, no caso de falhas da fonte primária.
D
A disposição das cargas deve evitar a exposição direta dos medicamentos aos agentes refrigerantes utilizados para a conservação da temperatura.
O farmacêutico responsável técnico deverá possuir um livro de receituário destinado aos registros das injeções efetuadas.
C
Certo
E
Errado
Sobre a manipulação de citostáticos, é correto afirmar que
A
a farmácia deverá possuir uma sala exclusiva, dotada de antecâmara, que permita a manipulação concomitante dos medicamentos citostáticos, antibióticos e hormônios.
B
não é permitida a manipulação de formas líquidas de citostáticos para uso interno.
C
a pesagem dos citostáticos deve ser feita na sala de pesagens, anexa à sala de manipulação.
D
os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento à disposição da autoridade sanitária pelo prazo mínimo de 5 anos.
E
a farmácia que pretenda manipular citostáticos deve solicitar à Anvisa uma Autorização especial e somente poderá iniciar a manipulação após a publicação em Diário Oficial.
Conforme a Resolução-RDC nº 67/2007 – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficiais para Uso Humano em farmácias, o responsável pela manipulação e pela avaliação das prescrições é o farmacêutico. Durante a avaliação da prescrição, o farmacêutico deve observar os seguintes itens, EXCETO:
A
Estado mental do paciente.
B
Duração do tratamento.
C
Modo de usar ou posologia.
D
Legibilidade e ausência de rasuras.
Ano:
2024
Banca:
Gama Consultoria
Um farmacêutico está realizando a reconstituição de um antibiótico em pó para administração intravenosa. Qual das alternativas abaixo descreve a técnica asséptica CORRETA para essa manipulação?
A
Realizar a reconstituição em ambiente aberto, utilizando luvas de procedimento e máscara.
B
Agitar vigorosamente o frasco após a adição do solvente para garantir a completa dissolução do fármaco.
C
Trabalhar em fluxo laminar, utilizando técnica asséptica rigorosa, e descartar a solução se houver presença de partículas ou turvação.
D
Utilizar água destilada para a reconstituição, pois é mais pura que a água para injetáveis.
Com base na RDC nº 67/2007, analise as assertivas abaixo e assinale V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) Antes do início da manipulação, o farmacêutico deverá avaliar as prescrições, quanto à concentração, dose, via de administração, viabilidade e compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes.
( ) Especialidade Farmacêutica é definida como uma substância ou matéria-prima que tem finalidade medicamentosa ou sanitária.
( ) A farmácia deve dispor de sala ou local específico para a pesagem das matérias-primas, dotada de sistema de exaustão, com dimensões e instalações compatíveis com o volume de matérias-primas a serem pesadas, devendo estar localizado fora de cada sala de manipulação.
( ) Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitorado.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
A
V – V – V – F.
B
V – F – F – V.
C
V – F – V – F.
D
F – V – V – F.
E
F – V – F – V.
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