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De acordo com a RDC nº 67 de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, analise as assertivas abaixo, assinalando V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) Não é permitida a manipulação do medicamento constante em uma prescrição por mais de uma vez, mesmo que o medicamento seja de uso contínuo.
( ) As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do cumprimento das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, com base nas exigências do Regulamento, devendo a fiscalização ser realizada por equipe integrada, sem a necessidade de um profissional farmacêutico.
( ) Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção.
( ) Quando se tratar de atendimento não individualizado, no lugar do nome do paciente deverá constar do rótulo o nome e endereço da instituição requerente.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
F – F – F – V.
V – F – F – V.
F – F – V – V.
V – V – F – F.
F – V – V – F.
Analise as assertivas abaixo sobre as Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis em Farmácias, descritas na RDC nº 67/2007, e assinale V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) A sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização dos recipientes vazios deve ser separada e possuir classificação ISO 8 (100.000 partículas/pé cúbico ar).
( ) A água utilizada na preparação de estéreis não deve ser obtida no próprio estabelecimento, pois precisa passar pelos processos de destilação ou por osmose reversa, obedecendo às características farmacopeicas de água para injetáveis.
( ) Especialidades farmacêuticas utilizadas para preparação de estéreis devem ser previamente tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas.
( ) O uso de indicadores biológicos deve ser considerado como método padrão para monitoramento da esterilização.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
V – V – V – F.
V – F – F – V.
V – F – V – F.
F – V – V – F.
F – V – F – V.
Sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, descritas na RDC nº 67/2007, analise as assertivas a seguir:
I. Em situações de indisponibilidade da matéria prima no mercado, inexistência da especialidade na dose e concentração e forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, a farmácia poderá modificar a especialidade farmacêutica de forma a adequá-la à prescrição.
II. A farmácia deve manter amostra de referência de cada lote de estoque mínimo preparado, até 4 meses após o vencimento do medicamento ou da base galênica. A quantidade de amostra mantida deve ser suficiente para a realização de duas análises completas.
III. A farmácia deve dispor de sala destinada à paramentação, ventilada, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso às áreas de pesagem e manipulação. Na sala de paramentação ou junto a ela deve haver lavatório de uso exclusivo para o processo de paramentação.
Quais estão corretas?
Apenas I.
Apenas II.
Apenas I e II.
Apenas II e III.
I, II e III.
As Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMFS) estabelecem requisitos mínimos obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas. De acordo com a RDC n.º 6712007 da Anvisa, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias, analise as assertivas e julgue V, para as verdadeiras, ou F, para as falsas.
São requisitos mínimos estabelecidos pelas BPMFs:
( ) Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competentes.
( ) Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa.
( ) Possuir Autorização Especial, quando comercializar substâncias sujeitas a controle especial em embalagens originais.
Qual alternativa preenche, CORRETAMENTE, parênteses, na ordem em que aparecem?
V-V-F.
V-F-F.
F-V-F.
F-F-V.
Sobre as boas práticas de preparo de soluções parenterais, sabe-se da responsabilidade técnica do farmacêutico. Em relação à documentação pertinente a essa atividade, é correto afirmar que:
documentos que comprovem o treinamento da equipe serão suficientes para garantir a documentação formal adequada para o preparo de soluções parenterais
procedimentos escritos que orientem o preparo das soluções parenterais nos serviços de saúde devem estar disponíveis, sendo de responsabilidade do farmacêutico estabelecê-los
documentos e procedimentos que descrevam a manipulação e o preparo de soluções parenterais podem ser elaborados e registrados por qualquer profissional, desde que comprovada experiência na área de manipulação
procedimentos operacionais que instrumentalizem a manipulação de medicamentos injetáveis não são necessários às unidades de saúde, uma vez que há ampla literatura sobre o assunto e atuação na área exige experiência comprovada
De acordo com a legislação vigente, a validade da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, contada a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, é de
6 anos.
5 anos.
4 anos.
3 anos.
2 anos.
De acordo com as boas práticas de armazenagem, quaisquer áreas de armazenagem de medicamentos devem ter acesso restrito. No entanto, deve ser separada das demais áreas, e possuir controle de acesso diferenciado, entre outras, as áreas de armazenagem
de medicamentos devolvidos e de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados.
de medicamentos em quarentena e medicamentos em geral.
de medicamentos devolvidos e de expedição de medicamentos.
geral de medicamentos e de materiais de limpeza.
geral de medicamentos e de medicamentos reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados.
É de responsabilidade exclusiva do profissional farmacêutico
comprar matérias-primas para manipulação de medicamentos.
garantir a estabilidade financeira da farmácia.
certificar que cada produto é entregue no prazo.
realizar a manipulação de medicamentos.
manter o arquivamento das receitas médicas.
Considerando as definições estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA nº 67/2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, enumere a 2ª coluna de acordo com a 1ª e, ao final, responda o que se pede.
( 1 ) Boas práticas de manipulação em farmácias
( 2 ) Controle de qualidade
( 3 ) Manipulação
( 4 ) Rastreamento
( ) Conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o processo da preparação manipulada.
( ) Conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.
( ) Conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
( ) Conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.
Marque a alternativa que contém a sequência CORRETA de respostas, na ordem de cima para baixo:
3, 1, 2, 4.
4, 2, 1, 3.
4, 1, 2, 3.
1, 2, 4, 3.
Em conformidade com a Resolução-RDC nº 67/2007 – Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias, o farmacêutico, responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação das normas de Boas Práticas, deve possuir conhecimentos científicos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento. Qual alternativa NÃO representa uma das atribuições previstas?
Garantir acesso a toda e qualquer pessoa à área de manipulação para acompanhamento na fabricação de seus fármacos.
Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação.
Organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente.
Notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos, conforme legislação em vigor.
De acordo com a resolução N° 67, de outubro de 2007 que estabeleceu as boas práticas de manipulação, verifique se o grupo mencionado condiz com a atividade realizada na farmácia e assinale a alternativa CORRETA:
I. GRUPO I: Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal.
II. GRUPO II: Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico.
III. GRUPO III: Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial.
IV. GRUPO IV: Manipulação de produtos estéreis.
Assinale:
Apenas a alternativa III está correta.
A alternativa II e IV estão falsas.
A alternativa I, III e IV estão corretas.
Apenas a IV é falsa.
Todas as alternativas estão corretas.
As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para a verificação do cumprimento das boas práticas de manipulação em farmácias, devendo a fiscalização ser realizada por equipe integrada, sem necessidade do profissional farmacêutico integrar a equipe.
Certo
Errado
Em relação às substâncias de baixo índice terapêutico e sua correta manipulação – em todas as formas farmacêuticas de uso interno – em farmácias de manipulação, assinale a alternativa INCORRETA.
Devem seguir os padrões técnicos mínimos referentes às Boas Práticas de Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico.
A dispensação deve ser acompanhada pela bula simplificada contendo os padrões mínimos de informações ao paciente.
A dispensação deve ser realizada mediante atenção farmacêutica.
As substâncias: ácido valproico, clozapina, fenitoína e lítio são definidas como fármacos de baixo índice terapêutico, alta dosagem e baixa potência.
Na manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico, baixa dosagem e alta potência, devem ser realizadas análises de teor de cada diluído após o preparo e monitoramento semestral do armazenado.
Antes de iniciar o processo de manipulação de quimioterápicos antineoplásicos, o Farmacêutico devidamente paramentado, deve inserir todos os materiais necessários à manipulação na CSB, estando tais aparatos apresentados corretamente em qual das alternativas abaixo?
seringa, agulha, frasco-ampola e solvente.
seringa, agulha, frasco-ampola, bolsa de solução e solvente.
seringa, agulha, frasco-ampola e diluente.
seringa, agulha, frasco-ampola, bolsa de solução e diluente.
Dispensação e Manipulação de Medicamentos
Na farmácia de uma unidade de saúde em Queimadas, PB, surgiram dúvidas sobre a correta manipulação e dispensação de medicamentos, especialmente em relação à padronização das fórmulas e ao controle sanitário. Um farmacêutico foi chamado para esclarecer as melhores práticas.
Considere as afirmativas abaixo:
1. A dispensação de medicamentos deve seguir rigorosamente o receituário médico, respeitando as doses e as formas farmacêuticas prescritas.
2. A manipulação de medicamentos deve ser realizada em instalações adequadas, que garantam a esterilidade e a estabilidade do produto final.
3. A padronização de medicamentos é essencial para garantir a uniformidade das preparações e a previsibilidade dos efeitos terapêuticos.
4. O controle sanitário dos medicamentos envolve a verificação das condições de armazenamento, transporte e validade, mas não interfere na manipulação dos mesmos.
5. A legislação pertinente à manipulação de medicamentos estabelece normas claras sobre as boas práticas de fabricação e a segurança no ambiente de trabalho.
Fontes:
- ANVISA. "Resolução RDC nº 67/2007 - Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Farmácias."
- Brasil. "Lei nº 5.991/1973 - Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos."
Alternativas:
Apenas os itens 1, 3 e 5 são verdadeiros.
Os itens 2, 4 e 5 são verdadeiros.
Os itens 1, 2 e 5 são verdadeiros.
Apenas os itens 3, 4 e 5 são verdadeiros.
Todos os itens são verdadeiros.
Analise as afirmativas abaixo sobre manipulação de medicamentos e assinale a alternativa incorreta.
Promover a descontaminação de toda a superfície interna da cabine de manipulação antes e após a manipulação
Em um derramamento de quimioterápico, se houver contaminação dos olhos ou outras mucosas, lavar com água ou solução isotônica em abundância
A manipulação dos medicamentos antineoplásicos pode ser realizada por farmacêuticos ou enfermeiros, desde que em cabine de fluxo laminar
Deve ser feita a inspeção visual da terapia antineoplásica
A cabine de segurança biológica deve estar em funcionamento no mínimo por 30 minutos antes do início do trabalho de manipulação e permanecer ligada por 30 minutos após a conclusão do trabalho
A farmácia que pretende manipular substâncias de baixo índice terapêutico, hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, deve notificar ______ local de que se encontra apta a realizar esta atividade.
Assinale a altenativa que preencha corretamente a lacuna.
a secretaria da saúde
a prefeitura
o conselho regional de farmácia
a vigilância sanitária
a polícia federal
Acerca das boas práticas de manipulação que devem ser consideradas pelo farmacêutico em uma central de farmacotécnica de uma farmácia hospitalar que realiza assistência pediátrica, analise as afirmativas a seguir.
I. A preparação de doses unitárias do medicamento deve ser registrada em Livro de Registro de Receituário informatizado, contendo, no mínimo, o nome do medicamento em DCB e a classificação ATC.
II. Os procedimentos operacionais escritos para a prevenção de trocas ou misturas de medicamentos devem estar registrados, sendo vedada a preparação concomitante de doses unitárias de mais de um medicamento.
III. Os funcionários envolvidos na manipulação de preparações estéreis devem estar adequadamente uniformizados e os uniformes devem ser trocados a cada sessão de manipulação para garantir a higiene apropriada.
Está correto o que se afirma em
I, apenas.
I e III, apenas.
II e III, apenas.
I e II, apenas.
I, II e III.
Sobre as Boas Práticas de Manipulação, é correto afirmar que
é imprescindível que a Farmácia realize a diluição de fármacos de baixo índice terapêutico, alta dosagem e baixa potência antes de preparar uma formulação contendo os mesmos.
a água utilizada na preparação de estéreis deve ser obtida no próprio estabelecimento, por destilação ou por osmose reversa, devendo ser descartada a cada 24 horas.
devem ser realizados, no mínimo, os seguintes ensaios de acordo com a Farmacopéia Brasileira para as preparações sólidas: descrição, aspecto, caracteres organolépticos, peso médio e dissolução.
os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante seis meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou durante um ano quando o produto contiver substâncias sob controle especial.
Considerando as boas práticas de manipulação estabelecidas na legislação vigente, os estabelecimentos que manipularem formas farmacêuticas sólidas deverão monitorar o processo de manipulação por meio da análise do teor do princípio ativo. Tal análise deverá ocorrer com regularidade de __________, e os resultados deverão ser armazenados no estabelecimento por, no mínimo, ______________.
As lacunas são corretamente preenchidas, respectivamente, por:
12 meses; 4 anos.
3 meses; 2 anos.
1 mês; 2 anos.
10 meses; 5 anos.
6 meses; 5 anos.