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Questões de Concurso sobre Farmacovigilância
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A hemovigilância caracteriza um conjunto de procedimentos
de vigilância que monitora as reações adversas que ocorrem
durante ou após a transfusão sanguínea, ou seja, trata-se,
exclusivamente, da vigilância das reações transfusionais.
C
Certo
E
Errado
A notificação de receita é um documento padronizado
destinado à notificação da prescrição de medicamentos, em que
se utiliza cor amarela para entorpecentes; cor azul para
psicotrópicos e cor branca para retinoides de uso sistêmico e
imunossupressores.
C
Certo
E
Errado
Com relação à farmacovigilância, é correto afirmar que
A
a farmacovigilância corresponde aos "estudos fase III" na farmacologia clínica.
B
os dados utilizados na farmacovigilância são colhidos apenas através de notificações espontâneas.
C
o sub-registro de notificações é um problema observado em qualquer sistema de busca ativa.
D
a Organização Mundial de Saúde (OMS) utiliza um programa de busca ativa como forma de coleta de dados.
E
o principal instrumento de um sistema de farmacovigilância é o boletim de notificação.
Quando os testes de triagem forem reagentes (positivos ou
inconclusivos) em um doador de sangue que, em doações
anteriores, apresentava teste não reagente (soroconversão ou
viragem), o serviço de hemoterapia deverá adotar
procedimentos de retrovigilância.
C
Certo
E
Errado
Na produção de um medicamento existem várias “fases” que correspondem ao estágio de desenvolvimento.
Os estudos de Farmacovigilância são estudos da “fase”
A
1.
B
2.
C
3.
D
4.
E
5.
Assinale a alternativa que indica a definição de farmacovigilância.
A
É um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da assistência farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde.
B
É a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.
C
É um conceito que engloba o conjunto de práticas voltadas à saúde individual e coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial, no ciclo logístico (seleção, aquisição, programação, armazenamento, distribuição e dispensação). É uma atividade multidisciplinar.
D
É qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e (ou) outros efeitos de produto(s) e (ou) identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e (ou) eficácia.
E
Pode ser definida como toda atividade executada pelo farmacêutico voltada diretamente ao paciente através do contato direto com este ou através da orientação a outros profissionais clínicos, como o médico e o dentista. Esta área não é restrita somente aos hospitais, mas inclui também as farmácias comunitárias, as clínicas privadas, os ambulatórios, as unidades de saúde e os lares de longa permanência. Pode ser exercida em qualquer local que possua usuários de medicamentos expostos ao risco e às consequências de seu uso.
A causalidade em Farmacovigilância pode ser atribuída de acordo com critérios que visam avaliar a associação entre a ocorrência da reação adversa e o medicamento suspeito. Dentre as alternativas a seguir assinale aquela que apresenta corretamente o critério e sua definição:
A
Plausibilidade biológica refere-se à característica da natureza e da objetividade da reação.
B
Analogia refere-se à ocorrência de reações adversas desconhecidas em exposições prévias.
C
Relação exposição-resposta refere-se a mudanças no efeito quando as exposições são iguais.
D
Força de associação refere-se à significância estatística da medida de causalidade.
Relacione os termos utilizados em farmacovigilância com suas respectivas definições:
1. efeito extrínseco.
2. evento adverso.
3. medicamento banido.
4. queixa técnica.
5. notificação de recolhimento.
I Expressão utilizada para designar aquelas reações adversas não relacionadas ao princípio ativo do medicamento, mas a causas diversas como excepientes, contaminação, materiais defeituosos, problemas de produção, embalagem, estocagem, preparações inapropriadas.
II É um resultado adverso que ocorre durante ou após o uso clínico de um medicamento; qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmacêutico, sem necessariamente possuir uma relação causal com o tratamento.
III Refere-se à suspensão da autorização de comercializar um medicamento por uma Agência Reguladora, relacionada a questões de segurança.
IV Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para comercialização ou aprovação no processo de registro de um produto farmacêutico.
V Notificação oficial feita pela ANVISA ao detentor do registro do medicamento, para que se inicie o procedimento de recolhimento de um produto farmacêutico.
A numeração correta é:
A
1-I, 2-II, 3-III, 4-V, 5-IV.
B
1-II, 2-I, 3-III, 4-IV, 5-V.
C
1-I, 2-II, 3-III, 4-IV, 5-V.
D
1-I, 2-IV, 3-III, 4-II, 5-V.
E
1-II, 2-I, 3-V, 4-IV, 5-III.
O NOTIVISA é um sistema informatizado que pode ser acessado no sítio da ANVISA com o propósito de receber as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionados com os produtos sob vigilância sanitária.
Sobre o NOTIVISA é correto afirmar:
1. subsidia o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
2. aperfeiçoa o conhecimento dos efeitos dos produtos.
3. monitora os produtos comercializados no país e, de forma geral, promove ações de proteção à Saúde Pública.
4. têm acesso a este sistema apenas os profissionais de saúde de instituições públicas ou privadas.
Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.
A
São corretas apenas as afirmativas 1 e 2.
B
São corretas apenas as afirmativas 1 e 3.
C
São corretas apenas as afirmativas 1, 2 e 3.
D
São corretas apenas as afirmativas 2, 3 e 4.
E
São corretas as afirmativas 1, 2, 3 e 4.
A criação e utilização de listas ou relações padronizadas de medicamentos nos serviços de saúde é condição já bastante consolidada para a racionalização do uso dos medicamentos.
A composição de uma relação de medicamentos deve seguir as seguintes orientações:
1. utilizar a denominação genérica, de acordo com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI).
2. evitar a inclusão de um número excessivo de medicamentos.
3. revisar a relação a cada quatro anos.
4. evitar a inclusão de associações de duvidosa eficácia.
5. priorizar medicamentos sobre os quais se tenha mais dados, mais estudos, enfim, que tenham sido objeto de avaliação baseada em evidências por um maior período.
Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.
A
São corretas apenas as afirmativas 1, 2, 3 e 4.
B
São corretas apenas as afirmativas 1, 2, 3 e 5.
C
São corretas apenas as afirmativas 1, 2, 4 e 5.
D
São corretas apenas as afirmativas 2, 3, 4 e 5.
E
São corretas as afirmativas 1, 2, 3, 4 e 5.
O processo de farmacovigilância é um conjunto de atividades destinadas a identificar e avaliar os efeitos do uso agudo e crônico dos tratamentos farmacológicos na população ou em subgrupos expostos a tratamentos específicos.
Sobre as estratégias de montagem de um Centro de Farmacovigilância é importante preparar um plano estratégico visando os seguintes passos:
I - Estabelecer contatos com as autoridades da saúde e com instituições ou grupos locais, regionais ou nacionais que trabalhem com clínica médica, farmacologia e toxicologia, delineando a importância do projeto e seus propósitos.
II - Elaborar um formulário de notificação e começar a coletar dados, distribuindo o formulário aos hospitais e clínicos gerais.
III - Produzir material impresso para informar os profissionais da saúde sobre definições, metas e métodos do sistema de farmacovigilância.
IV- Criar o centro: equipe, acomodações, telefone, capacidade de gerenciamento de base de dados e bibliografia.
V- Cuidar da educação técnica da equipe de farmacovigilância quanto aos seguintes assuntos: coleta de dados e verificação; interpretação e codificação de descrições de reações adversas; codificação de medicamentos; avaliação dos casos de causalidade; identificação de sinais; gerenciamento de risco.
Estão corretas as afirmativas:
A
I, II e III, apenas.
B
I, II, III, IV e V
C
II, III e IV, apenas.
D
I, III, IV e V, apenas.
E
III, IV e V, apenas.
Os estudos em Farmacovigilância têm por objetivo gerar informação que possibilite a detecção, compreensão e prevenção das reações adversas a medicamentos. Considerando que diferentes desenhos de estudo podem ser utilizados nas investigações em Farmacovigilância, é correto afirmar que nos estudos:
A
do tipo caso-controle comparam-se pessoas que apresentam reação adversa com outras sem esta condição e investiga-se a exposição ao medicamento suspeito
B
coorte a medida utilizada para quantificar associação entre a reação adversa e o medicamento suspeito é denominada razão de chances
C
ecológicos a associação observada entre o uso do medicamento e a ocorrência de reação adversa em dada população reflete a associação no nível individual
D
envolvendo séries de casos comparam-se um grupo de indivíduos expostos ao medicamento com outro grupo não exposto e calcula-se a incidência da reação adversa
farmacovigilância atua na identificação de efeitos indesejáveis surgidos durante as diferentes fases clínicas do estudo relativo a determinado medicamento.
C
Certo
E
Errado
Considere que, durante uma autoinspeção em determinada
empresa, tenha sido constatado que o programa de
gerenciamento de resíduos da empresa encontrava-se
desatualizado. Nessa situação, é correto afirmar que, de acordo
com a legislação em vigor, esse desvio de qualidade deve ser
notificado à ANVISA.
C
Certo
E
Errado
Um marco histórico para a farmacovigilância foi o incidente ocorrido com a talidomida na década de 1960. A talidomida começou a ser utilizada em 1957, e em pouco tempo foi relacionada com uma anomalia que causava:
A
Recém nascido com síndrome da banda amniótica.
B
Graves malformações congênitas em recém nascidos caracterizadas pelo encurtamento dos ossos longos dos membros superiores e/ou inferiores, com ausência total ou parcial das mãos, pés e/ou dedos.
C
Fissura lábio palatina e malformações congênitas.
D
Comprometimento ganglionar generalizado, hepatoesplenomegalia, edemas, miocardite, anemia, trombocitopenia e lesões oculares.
A drogaria somente poderá desenvolver atividades relacionadas a substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial após a publicação de autorização especial no Diário Oficial da União.
C
Certo
E
Errado
De acordo com a farmacovigilância, assinale a opção correta.
A
Para evitar qualquer tipo de viés, todos os dados de farmacovigilância são colhidos por meio de notificações espontâneas, indicando que o sistema aguarda passivamente a notificação.
B
A farmacovigilância pode ser entendida como o procedimento posto em marcha antes da autorização de registro de um novo fármaco.
C
Estudos de fase III são chamados estudos de farmacovigilância ou de vigilância pós-comercialização e referem-se ao processo de detecção de problemas decorrentes do uso de medicamentos já legalmente autorizados.
D
A farmacovigilância se justifica, entre outras razões, devido ao fato de que mesmo ensaios clínicos controlados randomizados apresentam certas limitações inerentes ao desenho experimental aplicado.
E
O boletim de notificação desconsidera informações tais como identificação do paciente e uso do medicamento, não sendo, assim, um instrumento aplicável à farmacovigilância.
Um dos principais métodos de obtenção de informações relativas a reações adversas a medicamentos (RAM) é a notificação voluntária ou espontânea, realizada por profissionais de saúde.
C
Certo
E
Errado
As inspeções em boas práticas de fabricação enfocam vários
aspectos que, direta ou indiretamente, possam afetar a
qualidade do medicamento, como pessoal, instalações,
armazenamento de matérias-primas, controle de qualidade,
transporte de medicamentos e gerenciamento de resíduos.
C
Certo
E
Errado
Os métodos de investigação em farmacovigilância podem ser descritivos e analíticos. É exemplo de método descritivo:
A
caso controle.
B
metanalise.
C
ensaios clínicos controlados.
D
relato de caso.
Gerar simulado