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Questões de Concurso sobre Farmacovigilância
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Leia as seguintes afirmativas a respeito da farmacovigilância.
I. Trata das reações adversas dos medicamentos.
II. Trata da perda da eficácia dos medicamentos.
III. Trata dos desvios da qualidade de medicamentos.
De acordo com o conceito atual de farmacovigilância, é correto o que se afirma em:
A
todas.
B
somente I e III.
C
somente II e III.
D
somente I e II.
E
nenhuma.
A farmacovigilância, é conhecida como "ensaios pós-comercialização" ou "Fase IV". Qual das alternativas abaixo descreve um dos principais objetivos da farmacovigilância?
A
Favorecer o uso racional dos medicamentos, estabelecendo a retenção de receitas de antimicrobianos.
B
Evitar o uso incorreto dos medicamentos.
C
Reduzir o uso de medicamentos de alto custo.
D
Detectar precocemente reações adversas, especialmente as desconhecidas.
E
Estabelecer o principal uso aplicado a um determinado medicamento.
De acordo com a definição de vigilância sanitária, estabelecida na Lei n. 8.080 de 19 de setembro de 1990, pode-se observar que está sob responsabilidade dessa área um amplo conjunto de atribuições. Acerca dos produtos que são alvo das ações desenvolvidas pela vigilância sanitária, assinale (V) para verdadeiro ou (F) para falso:
( ) alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.
( ) medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias.
( ) saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos.
( ) equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem.
A sequência correta é
A
V, V, V, V.
B
V, F, V, F.
C
F, V, F, V.
D
F, F, F, V.
Ano:
2016
Prova:
IMPARH - Prefeitura de Fortaleza - Farmacêutico - Área: Hospitalar - 2016
A farmacovigilância é importantíssima para garantir a segurança dos medicamentos à população. Ela se caracteriza por:
A
acontecer concomitantemente com os estudos de fase I de qualquer medicamento.
B
ser necessária para que ocorram os estudos de fase II de qualquer medicamento.
C
dar-se junto com os estudos de fase III de qualquer medicamento.
D
ocorrer de forma constante, durante os estudos de fase IV de qualquer medicamento.
A portaria nº 344/1998 e suas atualizações aprovam o regulamento técnico para substâncias que são sujeitas a controle especial e devem ser conhecidas por todos os farmacêuticos para que cumpram com suas normas na dispensação dos medicamentos que contenham essas substâncias. Ao receber em uma drogaria de Presidente Prudente o seguinte documento (considerar a cor do papel como amarela), acompanhado do receituário médico com a mesma prescrição, o farmacêutico deverá:
A
dispensar 1 caixa com 60 unidades de Ritalina
10 mg, pois é a quantidade necessária para 1 mês
de tratamento, máximo permitido para as substâncias
pertencentes à lista B.
B
dispensar 1 caixa com 60 unidades de Ritalina 10 mg
ou Metilfenidato 10 mg, à escolha do paciente, pois
a Ritalina é o medicamento de referência e, nesse
caso, pode-se oferecer o genérico.
C
negar a dispensação do medicamento para o paciente,
pois a Notificação de Receita utilizada para a
prescrição da Ritalina está errada. A correta seria a
NR-B, de cor azul.
D
negar a dispensação do medicamento para a paciente,
pois a NR-A é válida somente no estado emitente
e a apresentada pela paciente é do estado do RJ,
mas o estabelecimento se situa no estado de São
Paulo.
E
dispensar a quantidade solicitada pela notificação de
receita, preenchendo-a corretamente e apresentar a
NR-A à autoridade sanitária em um prazo de até 72 h
para averiguação e visto.
Em relação à farmacovigilância, pode-se afirmar que
A
são estudos realizados pela indústria farmacêutica a fim de obter aprovação para comercialização de medicamentos.
B
compreende detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.
C
são estudos realizados paralelamente aos estudos de fase III, para identificar possíveis falhas no processo de avaliação de segurança e eficácia de produtos farmacêuticos.
D
consiste na vigilância de medicamentos no que tange à logística e logística reversa, para facilitar a identificação de medicamentos com problemas detectados após a distribuição no mercado.
Farmacovigilância é definida como “ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. De acordo com essa definição, assinale a alternativa correta.
A
Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos antimicrobianos distribuídos pelo Sistema Único de Saúde.
B
São questões relevantes para a farmacovigilância eventos adversos causados por desvios de qualidade nas Boas Práticas de Dispensação.
C
A farmacovigilância é responsável por realizar estudos farmacognósticos de drogas farmacêuticas.
D
A farmacotécnica representa o meio de que a farmacovigilância se utiliza para avaliar e prevenir efeitos adversos.
E
Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos especializados comercializados disponíveis no Brasil.
Ano:
2016
De acordo com o conceito da Organização Mundial de Saúde (OMS), farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
Dentro desse conceito, assinale (V) Verdadeiro ou (F) Falso para as afirmativas abaixo e, a seguir, marque a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) A vigilância passiva compreende a coleta e a análise de dados provenientes das notificações de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM).
( ) Segundo recomendação da OMS, o formulário utilizado para notificação espontânea de um evento médico adverso causado por um medicamento deve conter, no mínimo, os dados do paciente, o evento adverso e as informações sobre o medicamento suspeito.
( ) A vigilância ativa envolve o monitoramento de eventos relacionados à utilização de medicamentos e é realizada a partir da identificação dos pacientes por meio de dados provenientes de prescrição eletrônica ou banco de dados de sistemas de saúde.
( ) Atualmente, a notificação espontânea é a principal fonte de informações em sistemas de farmacovigilância. Nesse tipo de notificação, outros problemas relacionados a medicamentos devem ser notificados apenas quando se tenha certeza da relação entre o uso do produto farmacêutico e o seu efeito.
A
V, V, F, F.
B
F, F, V, F.
C
V, F, V, F.
D
F, F, V, V.
A notificação, de acordo com a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária do Brasil, é um ato adotado
universalmente na farmacoepidemiologia, pois revelaria
as reações indesejadas manifestadas após o uso de
medicamentos.
C
Certo
E
Errado
A Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação
do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada
pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
C
Certo
E
Errado
Mesmo se na prescrição médica fosse apresentada apenas a marca do medicamento de referência, sem a descrição do seu princípio ativo, as opções indicadas pelo farmacêutico continuariam adequadas, desde que o medicamento similar conste da lista de intercambialidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
C
Certo
E
Errado
A notificação espontânea de suspeita de reações adversas a medicamentos é a principal fonte de informação em farmacovigilância. Quanto às características das notificações em farmacovigilância, os formulários devem ter informações mínimas, exceto:
A
descrição do evento adverso: natureza, localização e intensidade, data de início dos sinais e sintomas, evolução e desfecho.
B
dados do medicamento suspeito: nome genérico ou comercial, dose, via de administração, data de início e término do tratamento, indicação de uso, data de vencimento, número de lote e fabricante.
C
medicamentos concomitantes. Todos os demais medicamentos utilizados pelo paciente (inclusive os automedicados): nomes, doses, via de administração e datas de início e término do uso.
D
dados do paciente: peso, idade, sexo e, quando pertinente, breve histórico clínico.
E
exames laboratoriais (inclusive níveis sanguíneos) correspondentes ao início do tratamento, ao período de uso do medicamento e às terapias subsequentes.
Julgue os itens abaixo, tendo em vista o conceito e problemas relacionados à farmacovigilância:
1. A farmacovigilância é o acompanhamento da ação dos medicamentos que já estão no mercado, por meio da identificação, avaliação e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível relacionado com os mesmos, sendo que o uso de fármacos em ensaios de fase 1; efeitos adversos; desvios da qualidade são problemas relacionados a ela.
2. Na farmacovigilância são realizados ensaios de fase IV ou pós-comercialização, com o objetivo de detectar precocemente reações adversas a novos medicamentos ou modificar o perfil de segurança de medicamentos antigos, onde interações com substâncias químicas, medicamentos, álcool e alimento são problemas a ela relacionados.
3. Farmacovigilância tem por objetivo controlar para que um medicamento não seja prejudicial para a saúde da população e que seus benefícios superem seus riscos. Perda de efeito, intoxicação, abuso e uso incorreto estão relacionados a ela.
4. A Farmacovigilância é uma atividade que permite, durante a etapa de uso comercial em larga escala, uma observação da segurança real do medicamento e, assim, detectar efeitos adversos não previstos nas etapas prévias ao seu lançamento no mercado e tem por objetivo detectar e prevenir o aparecimento de RAM (reações adversas a medicamentos). Efeitos adversos, desvios da qualidade, erros de Administração, perda de efeito, intoxicação, abuso e uso incorreto são problemas relacionados à farmacovigilância.
A
1, 3 e 4 estão corretas.
B
2 e 4 estão corretas.
C
Todas estão corretas.
D
1, 2 e 3 estão corretas.
E
Apenas 4 está correta.
A farmacovigilância é um instrumento que tem como objetivo a garantia da segurança dos usuários de medicamentos, levando-se em consideração o fato de que não pretende apenas monitorar os eventos adversos provocados pela farmacoterapia. A implantação deste serviço deve ser feita conforme os recursos físicos, materiais e humanos disponíveis, para se colocar em prática cada uma das etapas necessárias. Uma delas é a notificação de evento adverso. Um sistema de notificação hospitalar, dentro dos padrões exigidos pelos órgãos de controle, deve ter como característica:
A
interdependência com os demais setores do hospital.
B
foco no indivíduo como elemento central.
C
ação punitiva para aqueles profissionais que não notificarem.
D
confidencialidade quanto ao notificador.
Programas ativos ou intensivos de farmacovigilância, por tratarem de graves questões de segurança, tiveram sucesso na identificação e quantificação de questões de segurança de medicamentos, utilizando as seguintes formas, EXCETO:
A
redes de caso-controle.
B
redes de monitoramento nas Equipes de Atenção Básica.
C
sistemas de monitorização intensiva baseados em hospitais.
D
sistemas de conexão de registros entre diferentes bases de dados (record linkage systems).
E
estudos epidemiológicos.
Ciência relativa à identificação, avaliação,
compreensão e prevenção dos efeitos adversos
ou quaisquer problemas relacionados a
medicamentos. Definição de acordo com a OMS
de:
A
Farmacoterapia
B
Farmacoeconomia
C
Famacovigilância
D
Farmacoepidemologia
A farmacovigilância compreende as atividades relativas à
detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos
adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados
a medicamentos, produtos fitoterápicos, hemoterápicos,
produtos biológicos, entre outros.
C
Certo
E
Errado
Durante a década de 90, com a aprovação da Lei nº 9.787/1999, foram criadas as condições para a implantação de
medicamentos genéricos, em consonância com normas internas adotadas pela Organização Mundial da Saúde, países
da Europa, Estados Unidos e Canadá (ANVISA). De acordo com a lei supracitada, como é definido o produto
farmacêutico intercambiável?
A
Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de
eficácia e segurança.
B
Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja
eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião
do registro.
C
Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica,
via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
D
Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB.
“A Rede de Hospitais Sentinelas conta com mais de cem hospitais, distribuídos em todos os estados brasileiros. A maioria são hospitais de grande e médio porte, que realizam procedimentos médicos variados e desenvolvem programas de residência médica” (site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA). As reações adversas são identificadas pela equipe de saúde dos Hospitais e notificadas a ANVISA. Considerando o enunciado, marque a assertiva que possui uma atribuição do serviço de Farmacovigilância nos Hospitais.
A
Realizar os Estudos Clínicos de Fase I (Estudos Farmacocinéticos).
B
Ensaios de controle de qualidade realizados nas formas farmacêuticas preparadas no setor de Farmacotécnica Hospitalar.
C
Alteração de especialidades farmacêuticas.
D
Monitorar os desvios de qualidade de medicamentos adquiridos pelo Hospital.
E
Supervisionar a administração de medicamentos por sonda.
A Farmacovigilância representa um conjunto de atividades destinadas a identificar eventos adversos produzidos por medicamentos, a quantificar seus riscos, a caracterizar estes fatores de risco, a prevenir iatrogenias e avaliar suas causas. A situação a seguir que pode ser considerada uma reação adversa a medicamentos é:
A
O farmacêutico, ao preparar uma diluição de um medicamento estéril, em seu respectivo diluente, percebe uma mudança de coloração, logo desconfia de uma reação adversa, não comum, e comunica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
B
O farmacêutico, ao preparar uma diluição de um medicamento estéril, em seu respectivo diluente, percebe uma mudança de coloração, logo desconfia de uma reação adversa, do tipo incompatibilidade do fármaco com o diluente, e comunica a ANVISA.
C
A reação adversa é o efeito indesejável não decorrente da ação farmacológica principal do medicamento, a qual só ocorre em doses acima da recomendada.
D
O paciente faz uso de antibiótico e reclama de diarreia. O quadro é investigado como reação adversa devido à modificação da flora intestinal.
E
A equipe de Farmacovigilância do Hospital constata que os pacientes que estão fazendo uso de um novo antibiótico, proposto para tratamentos de cepas resistentes de P. aeruginosa, introdução recente na padronização, apresentam um quadro de taquicardia.
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