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Questões de Concurso sobre Farmacovigilância
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Toda farmácia deve dispor de local reservado para que o farmacêutico possa atender os clientes de modo cômodo e privativo.
C
Certo
E
Errado
No controle do estoque do medicamento acima referido, compete ao farmacêutico avaliar e emitir o pedido para reposição, o que, nesse caso, deve ocorrer a cada seis meses, respeitando-se os limites quantitativos estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
C
Certo
E
Errado
Assinale a opção correta a respeito de farmacovigilância.
A
A farmacovigilância é definida como sendo um conjunto de atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de qualquer evento adverso relacionado com medicamentos (EAM).
B
A área de farmacovigilância não se destina ao controle de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos.
C
A farmacovigilância não está relacionada ao uso indevido ou abuso de medicamentos, pois sua principal função é identificar os riscos que envolvem os produtos farmacológicos.
D
Ainda não existe legislação específica referente à farmacovigilância no Brasil.
E
Para fins de controle, a Vigilância Sanitária exige a confirmação da ocorrência de reações adversas graves não descritas na bula, como óbitos, riscos de morte e hospitalização.
As etapas do gerenciamento de risco em farmacovigilância, como apresentado na figura abaixo, representam o processo de lidar com as incertezas no ambiente do uso de medicamentos no período pósregistro, visando a aumentar os benefícios e reduzir os riscos. Analise a figura e assinale a alternativa que preenche correta e respectivamente as lacunas 1, 2 e 3.
A
Identificação de sinal/ Comunicação/ Investigação.
B
Investigação/ Identificação de sinal/ Comunicação.
C
Investigação/ Comunicação/ Identificação de sinal.
D
Comunicação/ Identificação de sinal/ Investigação.
E
Identificação de sinal/ Investigação/ Comunicação.
Acerca da farmacovigilância, da hemovigilância e do uso racional de medicamentos, assinale a opção correta.
A
As reações adversas do tipo C constituem os efeitos farmacológicos esperados, porém com intensidade anormalmente elevada, apresentando baixa mortalidade.
B
Devido à complexidade social e cultural no Brasil, a promoção do uso racional dos medicamentos não pode ser considerada um dos objetivos da farmacovigilância.
C
A identificação de reações adversas raras e(ou) desconhecidas é alvo dos ensaios clínicos e não pode ser detectada pelos estudos de farmacovigilância.
D
As reações adversas classificadas como do tipo A são totalmente inesperadas, em desacordo com o mecanismo de ação do fármaco, e apresentam baixa incidência.
E
Hemovigilância e farmacovigilância são algumas das áreas sob vigilância envolvidas no projeto Hospitais Sentinela.
A farmácia é auditada pela ANVISA e recebe a concessão do certificado de autorização especial após parecer favorável.
C
Certo
E
Errado
O sistema de Farmacovigilância brasileiro baseia-se no seguinte método para detecção precoce de sinais de reações adversas a medicamentos:
A
Notificação intensificada
B
Monitorização de eventos relacionados à prescrição de medicamentos
C
Notificação voluntária
D
Record-linkage
Podem compor a equipe designada para realizar autoinspeção
em planta farmacêutica funcionários da fábrica a ser
inspecionada ou especialistas externos contratados para essa
finalidade.
C
Certo
E
Errado
Durante as inspeções sanitárias, a indústria farmacêutica é avaliada em diversos aspectos relacionados ao cumprimento das BPF. Acerca desse assunto, assinale a opção correta.
A
Os desinfetantes e detergentes utilizados nas áreas de grau A e B devem passar por teste de contagem de unidades formadoras de colônia (UFC) e apresentar, no máximo, 200 UFC/m3 para serem aprovados para uso.
B
A documentação é parte essencial do sistema de garantia de qualidade, e, para assegurar o acesso à informação correta, recomenda-se que todos os procedimentos operacionais padrão estejam disponíveis nos diferentes setores da empresa.
C
O conceito de pior caso pode ser considerado como uma ou mais condições que apresentem as maiores possibilidades de defeito do produto ou do processo, quando comparadas com as condições ideais. Condições de pior caso necessariamente implicam desvios no produto ou processo.
D
Durante inspeções, amostras de referência futura podem ser solicitadas. As amostras retidas de cada lote de produto terminado devem ser mantidas por, pelo menos, doze meses após o vencimento. As soluções parenterais de grande volume constituem uma exceção, devendo ser conservadas por, no mínimo, trinta dias após o vencimento.
E
A sanitização das áreas limpas é um aspecto particularmente importante em inspeções sanitárias em áreas de fabricação de produtos estéreis. Tendo em vista a limitada eficácia das operações de desinfecção química, torna-se imprescindível a sanitização por meio de radiação ultravioleta, que possui maior poder de desinfecção.
A farmacovigilância desempenha atividade regulatória, possuindo papel relevante na prática clínica e no desenvolvimento de políticas de saúde pública.
C
Certo
E
Errado
Basta uma notificação para que se avente a hipótese de falta de segurança de determinado fármaco.
C
Certo
E
Errado
A vigilância de medicamentos correspondentes aos procedimentos chamados de ensaios clínicos de fase IV é realizada antes da autorização do registro do medicamento.
C
Certo
E
Errado
Os dados utilizados na farmacovigilância são colhidos por meio de notificações espontâneas e(ou) por busca ativa.
C
Certo
E
Errado
Colabora para estabelecer o valor terapêutico dos medicamentos, ajuda a prescrever racionalmente com conhecimento dos riscos e benefícios e contribui para formular decisões administrativas adequadas de fiscalização e controle:
A
Farmacoeconomia.
B
Farmacovigilância
C
Farmácia e terapêutica.
D
Seguimento farmacoterapêutico.
E
Nenhuma das alternativas.
Entre as ações de farmacovigilância, estão a detecção precoce de reações adversas desconhecidas e a detecção de aumentos na frequência de ocorrência de reações adversas conhecidas.
C
Certo
E
Errado
A farmacovigilância monitora a ocorrência de eventos adversos, incluindo os sintomas indesejáveis, alterações em resultados de exames laboratoriais ou clínicos, a falta de eficácia (ausência de resposta terapêutica na dosagem indicada em bula), anormalidades na gravidez, no feto ou no recém-nascido, interações medicamentosas e outros eventos inesperados. Segundo a conceituação da Organização Mundial da Saúde (OMS), pode-se dizer que o evento adverso
A
é qualquer ocorrência clínica ou laboratorial indesejável durante o uso de determinado medicamento e que tenha uma relação temporal, mas não necessariamente uma relação causal com o medicamento.
B
é qualquer resposta ao medicamento que seja nociva e indesejável e que ocorra em doses utilizadas no homem para profilaxia, diagnóstico, tratamento de doenças ou para modificação de uma função fisiológica.
C
é sério ou grave quando necessariamente resulte em óbito ou em anomalia congênita.
D
não sério ou não grave é aquele que leve à hospitalização do paciente ou prolongue a hospitalização já existente.
E
deve ser observado e não notificado. A notificação restringe-se à reação adversa já estabelecida.
Em farmacovigilância, o alerta que contém informações sobre a segurança de um medicamento e que é direcionado para grupos específicos de usuários ou instituições, devido a peculiaridades de uso ou administração, é chamado de
A
alerta rápido.
B
RAM.
C
alerta restrito.
D
alerta específico.
E
alerta de segurança.
Analise criteriosamente as afirmativas abaixo e assinale aquela de conteúdo FALSO.
A
A Atenção Farmacêutica é uma das entradas do sistema de Farmacovigilância, ao identificar e avaliar
problemas/riscos relacionados à segurança, à efetividade e aos desvios da qualidade de medicamentos,
por meio do acompanhamento/seguimento farmacoterapêutico ou outros componentes da Atenção
Farmacêutica. Isto inclui a documentação e a avaliação dos resultados, gerando notificações e novos
dados para o Sistema, por meio de estudos complementares.
B
A Atenção farmacêutica é um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência
Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e coresponsabilidades
na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à
equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia
racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de
vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas
especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde (Resolução RDC nº67,
de 08 de outubro de 2007).
C
O manejo dos resíduos de serviços de saúde nas fases de acondicionamento, identificação,
armazenamento temporário e destinação final, será tratado segundo a classificação dos resíduos.
Observa-se, a exemplo, o grupo A1 congrega culturas e estoques de microrganismos resíduos de
fabricação de produtos biológicos, exceto os hemoderivados; meios de cultura e instrumentais utilizados
para transferência, inoculação ou mistura de culturas; resíduos de laboratórios de manipulação genética e
o grupo A5, órgãos, tecidos, fluidos orgânicos, materiais perfurocortantes ou escarificantes e demais
materiais resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou animais, com suspeita ou certeza de
contaminação com príons.
D
Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionado com o medicamento destinado a
apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos
em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a
segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a
obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos profissionais de
saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos (Resolução RDC
nº67, de 08 de outubro de 2007).
E
Pode-se considerar que as afirmativas A e D são verdadeiras, enquanto que as sentenças B e C são
falsas.
Entre as atribuições do Farmacêutico temos a identificação, avaliação e monitoramento dos efeitos do uso, agudo e crônico, dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em subgrupos de pacientes expostos a tratamentos específicos e notificação de reações adversas. O conjunto destas atribuições caracteriza a:
A
farmacoepidemiologia;
B
vigilância epidemiológica;
C
farmacoeconomia;
D
farmacologia clínica;
E
farmacovigilância.
Sobre a interface entre a Atenção Farmacêutica e a Farmacovigilância, é INCORRETO afirmar:
A
A Atenção Farmacêutica é uma das entradas do sistema de Farmacovigilância.
B
O Sistema de Farmacovigilância retroalimenta a Atenção Farmacêutica, por meio de alertas e informes técnicos.
C
O seguimento farmacoterapêutico é atividade imprescindível para a inserção do profissional farmacêutico no processo de notificação espontânea de reações adversas a medicamentos.
D
A documentação e a avaliação dos resultados durante o processo de Atenção Farmacêutica geram novas notificações e novos dados para o Sistema de Farmacovigilância, ensejando a realização de estudos complementares.
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