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Questões de Concurso sobre Farmacovigilância
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Uma indústria farmacêutica está implantando um sistema de qualidade e a padronização de procedimentos é um quesito importante
para atingir esse objetivo. Desta forma, é correto afirmar:
A
A padronização de procedimentos limita-se à preparação dos medicamentos, não se aplicando aos fluxos administrativos
de compras de insumos.
B
O Manual da Qualidade deve conter a descrição de todos os procedimentos padronizados das técnicas de fabricação de
todos os medicamentos.
C
Um procedimento pode fazer referência a um documento que descreva um método de ensaio.
D
O procedimento padronizado do preparo de soluções e reagentes deve ser elaborado pelo gerente da área, diretor geral
da empresa ou seu representante legal.
E
Os procedimentos são documentos com validade máxima de um ano, sendo, então obrigada sua revisão e atualização.
Um lote de vacina meningocócica fabricada na América Central não foi aprovado no controle de qualidade ao chegar ao Brasil,
pela alteração térmica de suas proteínas. A empresa importadora informou que a cadeia de frio foi interrompida durante o
voo e, portanto, não poderia ser envolvida no processo de investigação do ocorrido. A empresa importadora está
A
certa, o transporte aéreo de um produto biológico não apresenta condições de ser monitorado continuamente, durante o
processo de importação.
B
certa, dado que a cadeia de frio sob sua responsabilidade tem início quando o produto ingressa nas suas instalações até o
usuário final.
C
certa, pois a legislação brasileira ainda não exige que a empresa importadora, apresente a validação da cadeia de transporte.
D
errada, pois as condições de armazenamento e transporte devem ser especificadas na Licença de Importação e garantidas
como tal.
E
certa, pois os registros contínuos de temperatura da cadeia de transporte são de responsabilidade da empresa fabricante.
Uma empresa distribuidora de insumos farmacêuticos não conseguiu atender com frota própria todas as regiões do país, devido
ao alto custo da manutenção, e demandou contratação de transportadores e armazenadoras. Para esta situação é correto afirmar
que
A
as armazenadoras são operadores logísticos da cadeia de tais insumos e, por isso, não prescindem da presença de farmacêutico
responsável técnico.
B
a presença do farmacêutico responsável técnico é requerida por lei, somente em empresas que armazenam esses produtos
em regiões de fronteira.
C
o farmacêutico não atua em todas as etapas componentes desse sistema integrado de transporte.
D
as armazenadoras não realizam operações mercantis e, portanto, não requerem atuação de farmacêutico.
E
são atividades burocráticas a cargo do Departamento de Compras não havendo a participação do farmacêutico.
Descrição correta de um termo relacionado às atividades praticadas em farmácia:
A
Representante Legal é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e
passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurídica.
B
Responsável Legal é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente,
nos atos judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurídica.
C
Responsável Técnico é pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do agente regulado,
preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA.
D
Responsável Técnico é a pessoa física ou jurídica investida de poderes legais para praticar atos em nome do agente regulado,
preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito do Ministério da Saúde.
E
Responsável Técnico é a pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e
passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o agente regulado pessoa jurídica.
Em visita a um laboratório de produção de medicamentos o fiscal encontra a seguinte situação:
− Auto de infração, lavrado por um colega há 10 dias, constatando produto sem registro.
− Estoque de insumos importados, para produção de medicamentos de tarja vermelha, mantidos sem utilização por serem in terditos.
− Interrupção de produção desses medicamentos, sem comunicação às autoridades.
− Foco inédito de vetores de doenças infecciosas.
O fiscal deve
A
autuar o laboratório por infração gravíssima dada a constatação de várias irregularidades.
B
autuar por infração considerando que apenas uma delas justifica a medida.
C
autuar por infração gravíssima considerando que todas elas tem impacto importante em saúde pública.
D
lavrar advertência e solicitar providências dos gestores do laboratório.
E
decretar a intervenção do estabelecimento.
Sobre a hemovigilância é correto afirmar que
A
se limita a monitorar as reações adversas transfusionais que ocorrem após transfusão sanguínea.
B
inclui as fase pré-transfusionais, mas não a pós-transfusional.
C
inclui o ato transfusional, mas não o pós-transfusional.
D
inclui todo o ciclo do sangue, desde a captação até a fase pós-transfusional.
E
não inclui as etapas de captação, seleção e qualificação do doador de sangue.
A principal limitação dos sistemas de farmacovigilância baseados na notificação espontânea de eventos adversos é
A
a escassez de informações clínicas.
B
a impossibilidade de reexposição ao medicamento.
C
a subnotificação dos eventos adversos.
D
a dificuldade de estabelecer a relação de causalidade.
Uma nova molécula com potencial terapêutico contra leishmaniose, segundo resultados de estudos in vitro, está sendo experimentada
em animais de laboratório. Um farmacêutico foi convidado a participar da pesquisa na determinação da duração do
efeito terapêutico. Neste caso, este profissional
A
não pode participar se o projeto já foi iniciado e aprovado pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa − CONEP.
B
pode participar independente da aprovação por Comitê de Ética no Uso de Animais, pois trata-se ainda de fase pré-clínica
de um estudo.
C
não pode participar da fase pré-clínica de estudos com animais de experimentação.
D
tem habilitação para tal atividade e pode participar independente da aprovação por Comitê de Ética no Uso de Animais,
pois os efeitos já foram comprovados in vitro.
E
tem habilitação para tal atividade e pode participar desde que o estudo tenha sido aprovado por Comitê de Ética no Uso de
Animais.
A rastreabilidade de medicamentos é um aspecto importante para a
A
Farmacoeconomia.
B
Farmacognosia.
C
Comissão de Farmácia e Terapêutica.
D
Comissão de Controle de Infecção Hospitalar.
E
Farmacovigilância.
As ações da farmacovigilância estão voltadas para a detecção precoce de reações adversas desconhecidas e para a detecção de aumentos na freqüência de ocorrência de reações adversas conhecidas. Com relação às ações da farmacovigilância nas reações adversas e ao seu campo de atuação, assinale a opção correta.
A
Medicina complementar, produtos biológicos e produtos derivados de sangue estão fora do campo de atuação da farmacovigilância.
B
As ações da farmacovigilância não incluem a avaliação das notificações de perda de eficácia de medicamentos.
C
Para identificação de reações adversas a medicamentos, raras ou não, a farmacovigilância utiliza-se da notificação obrigatória, pelos hospitais-sentinela, das suspeitas dessas reações.
D
Assuntos relacionados à perda da qualidade dos medicamentos comercializados estão fora do campo de atuação da farmacovigilância.
E
Nas ações da farmacovigilância, os hospitais-sentinela representam uma estratégia adicional para integrar a monitoração de medicamentos à prática clínica.
A seleção auxilia as ações de farmacovigilância, pois, com um número maior de medicamentos disponíveis, é possível aumentar a experiência e o nível de conhecimento dos prescritores e dos dispensadores, o que facilita o monitoramento e a identificação de reações adversas.
C
Certo
E
Errado
A talidomida começou a ser comercializada em 1957 e em pouco tempo foi relacionada a uma anomalia que causava graves malformações congênitas em recém-nascidos de mulheres que utilizaram este medicamento durante a gravidez. Assinale a opção correta sobre a farmacovigilância, cujas atividades foram fortalecidas após esse incidente.
A
Para a Organização Mundial de Saúde, a farmacovigilância é uma ciência cujas atividades estão relacionadas a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível relacionado com fármacos.
B
As notificações realizadas pela farmacovigilância são sempre baseadas em eventos já confirmados pelos profissionais de saúde que participam dos programas de vigilância aos medicamentos.
C
As reações adversas notificadas pela farmacovigilância confirmam os dados apresentados durante os ensaios pré-clínicos.
D
Os alertas da ANVISA a respeito das reações adversas de um medicamento são realizados apenas pelos órgãos dos governos municipais.
E
As notificações sobre os efeitos adversos dos medicamentos são feitas por meio de relatos de casos elaborados pelo profissional de saúde e não obedecem a um padrão preestabelecido pela ANVISA.
Além das reações adversas a medicamentos, considere as seguintes questões para a farmacovigilância:
I - Desvios da qualidade de produtos farmacêuticos.
II - Erros de administração de medicamento.
III - Notificação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos farmacêuticos.
São questões relevantes:
A
apenas I e II
B
apenas I e III
C
apenas II e III
D
I, II e III
Segundo a Organização Mundial da Saúde, à farmacovigilância é ciência e atividades relativas a identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer problema possível relacionado com fármacos. Esse campo de atividade tem-se expandido e, recentemente, incluiu novos elementos de observação e estudo, como:
I - Plantas medicinais e medicina tradicional e complementar.
II - Produtos derivados de sangue.
III - Vacinas.
IV - Saneantes.
São elementos corretos:
A
I, III e IV
B
II, III e IV
C
I, II e III
D
I, II e IV
O conjunto de procedimentos destinado a detectar, registrar
e avaliar de forma sistemática as reações adversas a
medicamentos é chamado de:
A
Farmacoepidemiologia.
B
Farmacocinética.
C
Farmacovigilância.
D
Farmacoterapia.
E
Farmacodinâmica.
O farmacêutico deve informar o usuário sobre o medicamento que lhe é dispensado.
C
Certo
E
Errado
O aviamento ou dispensação de anabolizantes só pode ser feito mediante receita em duas vias: a 1.ª fica retida no estabelecimento farmacêutico e a 2.ª é devolvida ao médico prescritor com carimbo comprovando o atendimento.
C
Certo
E
Errado
O fracionamento de especialidade farmacêutica só pode ser realizado sob responsabilidade e orientação do farmacêutico, em farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar, desde que seja preservada a qualidade e a eficácia originais dos produtos.
C
Certo
E
Errado
A listagem nacional de doenças de notificação compulsória abrange a necessidade de todo o país, portanto não pode ser alterada nas diversas regiões do país.
C
Certo
E
Errado
Nas bulas e rótulos de medicamentos que contêm antiretrovirais, deve constar em destaque o aviso: “Venda sob Prescrição Médica – Só pode ser vendido com retenção da receita.”
C
Certo
E
Errado
Gerar simulado