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Questões de Concurso sobre Farmacovigilância
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Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como cultivos de células ou materiais de organismos vivos, sujeitos à micro-heterogeneidade dependente do processo produtivo; e pequenas modificações em parâmetros de fabricação podem produzir alterações nos produtos biológicos terminados, com implicações na qualidade de segurança e de eficácia clínicas relevantes. Considerando a importância da manutenção dos Bancos de Células Mestre (BCM) e dos Bancos de Células de Trabalho (BCT), assinale a afirmativa INCORRETA.
A
O DRM é o responsável pela qualidade de cada BCM, devendo garantir a sua rastreabilidade e de cada BCT gerado a partir do mesmo.
B
As atividades de processamento e preservação dos bancos de células e tecidos devem ocorrer em ambiente limpo como cabines de segurança biológica classe II tipo A.
C
No registro do produto biológico deve ser especificado o número de passagens entre o banco de células, o insumo farmacêutico ativo (IFA) e o produto biológico terminado.
D
O estabelecimento de um novo lote do BCM deve ser registrado no HMP com caracterização dos aspectos de identidade, pureza, estabilidade e qualificação para o fim proposto.
E
Para produtos baseados em células, os testes de esterilidade devem ser conduzidos em bancos de células acrescidos de antibióticos, visando, assim, assegurar que não haverá crescimento microbiano.
Considerando os objetivos da integração da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S), marque V para os verdadeiros e F para os falsos.
( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências dos países que integram o programa.
( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).
( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa.
( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de projetos e auditorias pelas agências dos países-membros.
( ) Facilitar os processos de exportação para os países que aceitam a certificação de autoridades que integram o programa.
A sequência está correta em
A
F, F, F, F, F.
B
F, V, V, V, F.
C
V, F, V, V, F.
D
F, V, F, F, V.
E
V, V, V, V, V.
A solução de ______________ humana é uma solução estéril e apirogênica, que se apresenta como líquido límpido, ligeiramente viscoso e, geralmente, incolor, amarelo-acastanhado, ou esverdeado, sendo destinada à reposição volêmica. A obtenção deste hemoderivado pode ser realizada por _________________, sob condições controladas de pH, temperatura e força iônica, a fim de assegurar a concentração mínima da proteína. Uma vez que é ________________ pode-se acrescentar na solução um ________________; porém, ______________ não devem ser adicionados. A condição de esterilidade é conseguida por ________________, sendo que o envase deve ocorrer em ___________________. A solução no seu recipiente final é submetida ao processo de _________________ para inativação viral e assegurar isenção do risco de transmissão de doenças virais, em particular Aids, Hepatite B e Hepatite C.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.
A
imunoglobulina / precipitação em etanol / termolábil / estabilizante / conservantes / processo asséptico / áreas limpas / liofilização
B
albumina / crioprecipitação / termoestável / conservante / estabilizantes / pasteurização / condições assépticas / liofilização
C
imunoglobulina / crioprecipitação / termoestável / conservante / estabilizantes / filtração esterilizante / condições assépticas / pasteurização
D
albumina / precipitação em etanol / termoestável / conservante / estabilizantes / processo asséptico / áreas limpas / nanofiltração
E
albumina / precipitação em etanol / termolábil / estabilizante / conservantes / filtração esterilizante / condições assépticas / pasteurização
A ________________ consiste na ciência e nas atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.
Assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna do trecho acima.
A
Farmacoeconomia
B
Farmacotécnica
C
Farmacovigilância
D
Farmacologia
Sobre estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) O prazo de validade aprovado no registro do produto pode ser alvo de alteração pós-registro mediante apresentação de resultados dos estudos de estabilidade de longa duração pelo DRM.
( ) Não é permitido que produtos biológicos apresentem resultados de estudos de estabilidade reduzidos, delineados com base em sistemas de matrização ou agrupamento.
( ) Resultados de estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser apresentados no Histórico de Mudanças do Produto (HMP), sendo requeridos para fins de registro.
( ) Estudos de ciclagem de temperatura avaliam o efeito da permanência dos produtos em condições distintas daquelas definidas para o transporte ou armazenamento, considerando desvios de temperatura previstos, sendo obrigatórios para o registro dos produtos.
( ) A definição dos cuidados de conservação prevista no pedido de registro se baseia nos resultados dos estudos de estabilidade de longa duração, considerando o prazo de validade proposto.
A sequência está correta em
A
V, F, F, F, V.
B
F, F, V, F, V.
C
V, V, V, F, F.
D
F, V, V, V, F.
E
V, V, F, V, V.
Assinale, a seguir, a ação de farmacovigilância no âmbito dos hemoderivados.
A
Monitoramento das reações adversas que ocorrem no receptor durante ou após uma transfusão sanguínea.
B
Notificações de soroconversão para a indústria, a fim de subsidiar a abertura de um processo de investigação.
C
Investigação retrospectiva relacionada à rastreabilidade das bolsas de doações anteriores de um doador que apresentou soroconversão.
D
Notificações de desvios de qualidade e de eventos adversos registrados pelos usuários junto aos Sistemas de Notificações de Efeitos Adversos e Sistemas de Notificações para Vigilância Sanitária (VigiMed e Notivisa).
E
Comunicação simultânea para os serviços produtores de hemocomponentes, Anvisa e Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados sobre a positividade para doenças transmissíveis em bolsas de plasma testado pela indústria de hemoderivados.
A farmacovigilância é um conjunto de procedimentos relacionados à detecção, avaliação, compreensão, prevenção de eventos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. No desenvolvimento de medicamentos, a farmacovigilância é compreendida na fase:
A
I
B
II
C
III
D
IV
A importação de hemoderivados na forma de insumos, intermediários ou produtos terminados está sujeita ao Registro de Licenciamento de Importação no Siscomex, devendo ser fiscalizada pela Anvisa. Considerando os documentos necessários para a liberação dos lotes pela agência reguladora; analise-os.
I. Declaração de origem do plasma utilizado na fabricação do lote.
II. Certificado de liberação da sorologia do plasma utilizado na fabricação do lote.
III. Certificado de liberação do lote emitido pela autoridade sanitária do país de fabricação.
IV. Certificado de análise do controle de qualidade do plasma utilizado na fabricação do lote.
Está correto o que se afirma em
A
I, II, III e IV.
B
I e IV, apenas.
C
II e III, apenas.
D
III e IV, apenas.
E
I, II e III, apenas.
A farmacovigilância no Brasil trabalha somente avaliando as notificações de eventos adversos relacionados a medicamentos, servindo de subsídio para a avaliação beneficio- risco pela Anvisa.
C
Certo
E
Errado
Assinale a afirmativa INCORRETA.
A
Os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) dos produtos devem incluir todas as notificações de eventos adversos (graves e não graves), além de avaliações de casos de inefetividade terapêutica quando existirem.
B
Um dos principais objetivos do Sistema de Farmacovigilância (SF) é identificar, precocemente, sinais de risco à saúde pública, o que pode ser conseguido com o gerenciamento de riscos como parte das Boas Práticas em Farmacovigilância.
C
O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), que não substitui o Relatório Periódico de Farmacovigilância, e o DRM devem apresentar à Anvisa, no prazo estabelecido no Portal, conforme o insumo farmacêutico ativo (IFA) disponibilizado.
D
É permitido ao Detentor do Registro do Medicamento (DRM) peticionar eletronicamente a atualização do plano de gerenciamento de risco na medida em que forem obtidos novos dados relacionados à segurança e à utilização do medicamento em populações não estudadas na fase pré-registro.
E
O Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) deve fornecer informações sobre indicações, formas farmacêuticas e posologias para cada insumo farmacêutico ativo (IFA) e, no caso de registro de um produto biológico comparador e de um biossimilar com mesmo IFA, deve ser apresentado um relatório para cada produto.
Ano:
2021
Com relação ao tema Fármacovigilância, analise as afirmativas a seguir e assinale (V) para a verdadeira e (F) para a falsa.
( ) A Farmacovigilancia é uma atribuição exclusiva das empresas farmacêuticas não necessitando da participação dos profissionais da saúde.
( ) As maiores limitações do processo de notificação voluntária são a subnotificação e o desconhecimento do número de pessoas expostas ao medicamento.
( ) Somente é possível notificar uma suspeita de reação adversa quando se tem certeza de que a reação foi devida a um medicamento.
As afirmativas são, na ordem apresentada, respectivamente,
A
V – V – F.
B
F – V – F.
C
F – F – V.
D
F – V – V.
E
V – F – F.
O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente de aprovação prévia da Anvisa, devendo todos os Pareceres de Análise Técnica da Empresa (PATE) serem apensados ao HMP. O PATE, por sua vez, é um documento que visa assegurar que as mudanças realizadas na etapa pós-registro não terão impacto negativo na qualidade, segurança e eficácia do produto terminado, incorrendo em riscos para a saúde dos usuários. Assinale a afirmativa INCORRETA.
A
O DRM deve protocolar o HMP somente quando houver alterações pós-registro passíveis de notificação.
B
As alterações pós-registro categorizadas como de impacto moderado e maior na qualidade exigem aprovação da Anvisa antes da implementação.
C
As alterações pós-registro referentes ao uso clínico do produto biológico comparador após a aprovação do biossimilar não são automaticamente concedidas para o biossimilar.
D
As alterações pós-registro categorizadas como de menor impacto na qualidade são de implementação imediata e devem ser informadas à Anvisa após a implementação por HMP.
E
O PATE deve acompanhar todas as petições de mudanças pós-registro de produtos; um mesmo HMP pode conter vários PATEs apensados, se eles se referirem a mais de um tipo de alteração pós-registro.
Sobre a remoção ou inativação viral no processo de fabricação de hemoderivados, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) Todo processo de purificação de macromoléculas é suficiente para assegurar a ausência de vírus ativos no produto biológico terminado.
( ) Hemoderivados preparados a partir de macromoléculas termoestáveis podem ser submetidos a processos de inativação viral por aquecimento à temperatura de 60° C (± 0,5° C) por um período mínimo de uma hora.
( ) Agentes químicos podem ser utilizados em processos de inativação viral desde que exista método validado que assegure que estes sejam removidos ou estejam presentes nos produtos terminados em concentração segura.
( ) A inativação ou remoção viral é parte do processo produtivo de hemoderivados; mas tal etapa não requer condições assépticas, uma vez que ocorrerão terminalmente e asseguram também a esterilidade do produto terminado.
( ) Pasteurização, aquecimento a seco, aquecimento úmido, tratamento solvente-detergente e pH baixo são métodos de inativação viral. Precipitação, nanofiltração e cromatografia de afinidade são métodos de remoção viral.
A sequência está correta em
A
F, F, V, F, V.
B
F, V, F, V, F.
C
V, F, F, F, V.
D
F, F, V, V, V.
E
V, V, F, V, F.
Entre as atribuições essenciais do Farmacêutico Hospitalar está a Farmacovigilância e Segurança do Paciente; faz parte desse ramo de atribuição:
A
minimizar dos riscos da farmacoterapia, tais como, surgimento de reação adversa a medicamento (RAM).
B
avaliar a disponibilidade de equipamentos e instalações adequadas e compatíveis com o perfil e necessidade da assistência farmacêutica implantada.
C
realizar a promoção de treinamentos necessários e da educação permanente do corpo funcional.
D
acompanhar o desempenho financeiro/ orçamentário.
E
atividades de educação em saúde, inclusive aquelas voltadas para a população usuária.
Os problemas relacionados aos fármacos são dos mais variados possíveis, podendo estes ser classificados pela sua evitabilidade e pela produção de dano ao paciente. Qualquer evento evitável que pode causar ou levar à utilização inadequada de medicamentos, provocando ou não dano ao paciente, é chamado de:
A
reação adversa a medicamentos
B
erros de medicação
C
inefetividade terapêutica
D
efeito adverso a medicamentos
Leia o texto 'Farmacovigilância' e, em seguida, analise as afirmativas abaixo:
I. A Política Nacional de Medicamentos foi divulgada pelo Governo Federal brasileiro em abril de 1959, conforme se pode inferir a partir dos dados do texto.
II. O texto procura deixar claro para o leitor que a ocorrência de efeitos adversos com medicamentos, em hospitais, pode levar a um aumento do tempo de internação e de custos.
Marque a alternativa CORRETA:
A
As duas afirmativas são verdadeiras.
B
A afirmativa I é verdadeira, e a II é falsa.
C
A afirmativa II é verdadeira, e a I é falsa.
D
As duas afirmativas são falsas.
Leia o texto 'Farmacovigilância' e, em seguida, analise as afirmativas abaixo:
I. O texto apresenta ao leitor uma série de protocolos de farmacovigilância que passarão a ser obrigatórios no Brasil a partir de 1º de janeiro de 2021. Em linhas gerais, afirma o texto, tais protocolos devem elevar a segurança em procedimentos farmacológicos no cenário de uma pandemia.
II. O texto leva o leitor a inferir que, ao definir o conceito de farmacovigilância, no ano de 2002, a OMS ampliou o escopo da farmacovigilância, contemplando “quaisquer problemas relacionados a medicamentos”, como queixas técnicas, erros de medicação e interações medicamentosas.
Marque a alternativa CORRETA:
A
As duas afirmativas são verdadeiras.
B
A afirmativa I é verdadeira, e a II é falsa.
C
A afirmativa II é verdadeira, e a I é falsa.
D
As duas afirmativas são falsas.
Leia o texto 'Farmacovigilância' e, em seguida, analise as afirmativas abaixo:
I. A farmacovigilância é uma ciência que cria conhecimentos, procedimentos e métodos que auxiliam os profissionais farmacêuticos na elaboração de laudos sobre viroses e bacterioses, a fim de determinar o diagnóstico de uma infecção difusa.
II. As informações presentes no texto levam o leitor a entender que a farmacovigilância representa um conjunto de processos necessários para a validação de um medicamento para uso em humanos antes de serem finalizados os testes em laboratórios ou em cobaias.
Marque a alternativa CORRETA:
A
As duas afirmativas são verdadeiras.
B
A afirmativa I é verdadeira, e a II é falsa.
C
A afirmativa II é verdadeira, e a I é falsa.
D
As duas afirmativas são falsas.
Em relação à farmacovigilância, assinale a alternativa correta.
A
As reações adversas a medicamentos (RAM) são o principal foco da farmacovigilância, entretanto problemas com overdoses acidentais ou intencionais completam o escopo.
B
A avaliação de uma RAM requer a análise dos seguintes aspectos: mecanismo de ação da reação, frequência e causalidade.
C
Segundo Rawlins e Thompson, as RAM podem ser divididas em grupo A (reações de intolerância, de hipersensibilidade ou idiossincráticas) e grupo B (explicadas pelo mecanismo de ação dos fármacos).
D
A causalidade, de acordo com a OPAS, pode ser categorizada em RAM definida, provável, possível, improvável, condicional/não classificada e não acessível/não classificada.
E
As pessoas idosas e o gênero masculino apresentam maior risco para a ocorrência de RAM.
Os sistemas de farmacovigilância contam com ações prioritárias na prevenção de Reações Adversas a Medicamentos, entre elas:
I. Minimizar ações de certificação de produtos entre os vários parceiros no âmbito da assistência à saúde.
II. Estimular a regulação de medicamentos tradicionais e fitoterápicos.
III. Desenvolver sistemas que avaliem o impacto de ações preventivas, executadas em resposta aos problemas de segurança de medicamentos.
Quais estão corretas?
A
Apenas II.
B
Apenas I e II.
C
Apenas I e III.
D
Apenas II e III.
E
I, II e III.
Gerar simulado