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Questões de Concurso sobre Farmacovigilância
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Leia o texto 'Farmacovigilância' e, em seguida, analise as afirmativas abaixo:
I. O texto leva o leitor a entender que a farmacovigilância, segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), é a “ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos”.
II. A farmacovigilância, de acordo com o texto, compreende o conjunto de medidas adotadas por um indivíduo para garantir que a própria rotina de administração enteral de um medicamento está sendo cumprida.
Marque a alternativa CORRETA:
A
As duas afirmativas são verdadeiras.
B
A afirmativa I é verdadeira, e a II é falsa.
C
A afirmativa II é verdadeira, e a I é falsa.
D
As duas afirmativas são falsas.
Sobre a farmacovigilância, considere as seguintes afirmativas:
1. São fatores que influenciam o consumo de medicamentos: o excessivo número de farmácias no Brasil, a distribuição da população segundo sexo e faixa etária e a atitude dos usuários que depositam grande confiança na cura de doença pelo uso de medicamentos.
2. As evidências de segurança na utilização de medicamentos são fundamentais para o processo de seleção e, por esse motivo, dificilmente medicamentos novos são incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, a Rename, que é referência para as listas estaduais e municipais.
3. A classificação das reações adversas a medicamentos preconizada pela OMS – Avaliação da gravidade –, apresenta as modalidades leve, reação que altera as atividades habituais do usuário, resultando em incapacidade transitória sem sequela; grave, reação que ameaça diretamente a vida do usuário, provoca hospitalização e pode causar sequelas permanentes; e letal, reação que resulta em óbito.
4. Os ensaios clínicos controlados são importante ferramenta para a detecção de efeitos adversos de medicamentos, pois permitem a participação de muitos de pacientes, usuários com mais de uma enfermidade e polimedicados, e a identificação de reações adversas raras e que surgem após tratamento prolongado.
Assinale a alternativa correta.
A
Somente a afirmativa 2 é verdadeira.
B
Somente as afirmativas 1 e 2 são verdadeiras.
C
Somente as afirmativas 3 e 4 são verdadeiras.
D
Somente as afirmativas 1, 3 e 4 são verdadeiras.
E
As afirmativas 1, 2, 3 e 4 são verdadeiras.
Em farmacovigilância, o primeiro alerta que descreve o problema de segurança com o uso de um medicamento é denominado:
A
Destaque.
B
Evento.
C
Módulo.
D
Efeito.
E
Sinal.
A notificação dos casos de reações adversas a medicamentos é muito importante para se buscar a manutenção da segurança na terapia dos pacientes. Essas atividades são chamadas de:
A
farmacovigilância
B
tecnovigilância
C
medivigilância
D
retrovigilância
“É a identificação e avaliação dos efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos específicos”.
O trecho acima se refere à:
A
formulação farmacêutica.
B
farmacovigilância.
C
farmoquímica.
D
farmacoterapia.
Analise as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.
I- Casos suspeitos de reações adversas identificados
e notificados geram demanda por investigação e monitoramento
da qualidade e da segurança no uso de
medicamentos,
PORQUE
II- as notificações de reações adversas podem levar à
alteração de formulação, posologia, rotulagem e até
mesmo suspensão de uso e de cancelamento de registro
de medicamentos.
Sobre as asserções, é correto afirmar que
A
as duas são falsas.
B
a primeira é falsa e a segunda é verdadeira.
C
as duas são verdadeiras e a segunda é uma justificativa correta da primeira.
D
as duas são verdadeiras, mas a segunda não é uma justificativa correta da primeira.
Ano:
2019
Prova:
COPESE/UFT - Prefeitura - Farmacêutico - 2019
A Farmacovigilância é definida como “[...] a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
Fonte: Disponível em: http://www.portal.anvisa.gov.br\farmacovigilancia. Acesso em 15 de maio de 2019.
Em relação à Farmacovigilância, analise as afirmativas.
I. Além das reações adversas a medicamentos, podem ser notificados eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos e inefetividade terapêutica.
II. Podem ser notificados erros de medicação e uso de medicamentos com finalidade diferente do indicado na bula (off label).
III. Podem ser notificados interações medicamentosas e medicamentos falsificados.
De acordo com as afirmativas, assinale a alternativa CORRETA.
A
Apenas as afirmativas I e II estão corretas.
B
Apenas a afirmativa I está correta.
C
Apenas as afirmativas I e III estão corretas.
D
Todas as afirmativas estão corretas.
Sobre as atividades de implantação da farmacovigilância, assinale a alternativa correta.
A
O Relatório Periódico de Farmacovigilância deve incluir todas as notificações de eventos adversos ocorridos exclusivamente em território nacional.
B
Os detentores de registro de medicamentos deverão ser submetidos à inspeção em farmacovigilância pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) uma vez por ano.
C
O Relatório Periódico de Farmacovigilância deverá ser submetido trimestralmente à ANVISA nos primeiros dois anos da concessão de registro de medicamentos novos.
D
A ANVISA poderá exigir por ocasião do registro, ou a qualquer momento, para qualquer medicamento, de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância, um Plano de Minimização de Risco (PMR).
Na implantação da Farmacovigilância, o excerto “Nessa modalidade de investigação - causa e efeito são detectados simultaneamente, e os dados de uma população de pacientes são coletados em um mesmo ponto no tempo (ou intervalo de tempo), independentemente da exposição ou estado da doença” refere-se a
A
estudo caso-controle.
B
estudo observacional comparativo.
C
estudo transversal.
D
estudo de coorte.
E
estudo descritivo.
Ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos. Essa definição se refere a:
A
Farmacovigilância
B
Farmacoterapêutica
C
Comissão de Farmácia e Terapia
D
Comissão de controle da segurança ao paciente
O Método Dáder estabelecido pela Universidade de Grananda, 1999, consiste em importante ferramenta para o farmacêutico clínico efetuar o acompanhamento farmacoterapêutico (AFT), na busca de problemas relacionados a medicamentos (PRM) objetivando excelência na terapia medicamentosa, em relação a esse protocolo clínico assinale V (verdadeiro) e F (falso):
( ) Considera-se PRM como uma variável de resultado clínico, falha no tratamento farmacológico que conduz a um aparecimento de um problema de saúde.
( ) Os PRM obedecem seis categorias que se subdividem em 3 sub categorias: (i) dose terapêutica, (ii) indução enzimática com aumento da velocidade de excreção do medicamentos e (iii) ligação à proteínas plasmáticas.
( ) A medida de um parâmetro fisiológico na farmácia que denote um valor anormal é um bom momento para o início do AFT.
( ) O processo de AFT não prevê processos de intervenção na terapia medicamentosa, uma vez que é vedado ao farmacêutico elaborar qualquer tipo de ação nesse sentido.
( ) O processo de AFT e a busca por PRM não requer algum grau de conhecimento do paciente sobre a sua terapia medicamentosa, pois esse deve ser um conhecimento apenas do médico e do farmacêutico.
A
V, F, F, V, V.
B
F, F, V, V, V.
C
V, V, V, F, F.
D
V, F, V, F, F.
E
F, V, F, V, F.
É definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.
O conceito acima se refere a qual alternativa:
A
Atenção farmacêutica.
B
Farmácia clínica.
C
Farmacovigilância.
D
Farmacocinética.
E
Farmacoepidemiologia.
Em relação à farmacovigilância, considere as seguintes afirmações:
I. Um sinal é definido como um conjunto de notificações sobre uma possível relação de causa entre um evento adverso e um medicamento.
II. É importante e necessário observar características do paciente para se elaborar um relato em farmacovigilância.
Assinale a alternativa correta:
A
I está correta e II está errada.
B
I está errada e II está correta.
C
I e II estão corretas.
D
I e II estão erradas.
Ano:
2019
Prova:
FAUEL - Prefeitura - Farmacêutico Bioquímico - 2019
Como a farmacovigilância efetiva depende da contribuição de muitas pessoas com formação diversa, para obter um sistema de farmacovigilância coerente é importante desenvolver diretrizes de procedimentos operacionais padrão. Estas diretrizes devem esclarecer e unificar a informação sobre:
I. O que constitui um evento adverso notificável.
II. As notificações de suspeitas de reações adversas ou problemas relacionados com medicamentos devem ser registradas de acordo com o princípio de veracidade dos dados submetidos.
III. Todas as notificações devem ser documentadas rigorosamente quando a gravidade da reação adversa suspeita o justificar, ou quando não houver precedentes para a reação notificada (ou seja, quando a reação for sinalizada como nova).
IV. A informação sobre qualquer suspeita de reação adversa ou outro problema relacionado com medicamentos deve poder ser corroborada, verificando sua autenticidade e sua coerência com os documentos originais, sempre que possível.
V. Deve-se proteger a confidencialidade dos registros que poderiam identificar as pessoas envolvidas, respeitando sua privacidade e as normas de confidencialidade.
Das alternativas apresentadas, assinale a afirmativa CORRETA.
A
Apenas a afirmativa I está incorreta.
B
As afirmativas I, II e V estão incorretas.
C
Todas as afirmativas estão corretas.
D
Todas as afirmativas estão incorretas.
O uso indevido de medicamentos pode trazer grandes consequências para o paciente, porém, quando utilizados de forma adequada, representam o recurso terapêutico mais eficaz. Os erros de medicação são passíveis de serem prevenidos e a sua ocorrência deve ser minimizada para garantir a segurança dos pacientes. Segundo a American Society of Health System Pharmacists, os erros de medicação podem ser subdivididos em erros reais e quase falhas (FINATTO; CAON, 2015).
A alternativa que apresenta, corretamente, o conceito de “quase falha” é
A
todo e qualquer dano, advindo de medicamentos, provocados pelo uso ou falta do uso do mesmo quando necessário.
B
um evento inevitável relacionado ao medicamento, caracterizado pela produção de uma resposta nociva a uma droga, não intencional, que ocorre nas doses terapêuticas usuais.
C
qualquer resposta nociva ou indesejada ao medicamento, que ocorre na dose normalmente usada para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doença, ou para modificação de função fisiológica.
D
um incidente relacionado a prescrição, dispensação ou plano de administração do medicamento que, por algum motivo, planejado ou ao acaso, foi interceptado ou evitado antes de atingir o paciente e que poderia ou não causar danos.
E
qualquer evento adverso evitável, que poderá causar ou conduzir ao uso inadequado do medicamento ou prejudicar o paciente enquanto o medicamento estiver sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes e consumidores, que é detectado após a sua ocorrência.
Um dos principais focos da farmacovigilância, seja qual for a esfera de atuação, é identificar precocemente sinais de risco à saúde pública, sugeridos por eventos adversos. Considerando os principais eventos adversos, no âmbito da farmacovigilância, assinale a alternativa que NÃO está relacionada aos eventos adversos.
A
As reações adversas, os erros de medicação, a inefetividade terapêutica.
B
A aquisição de medicamento não padronizado.
C
Os desvios de qualidade que afetam a saúde dos usuários.
D
Os problemas decorrentes do uso não aprovado para uma dada indicação terapêutica.
E
As intoxicações, o abuso, as interações medicamentosas.
Relacione os termos utilizados em farmacovigilância com suas respectivas definições.
I. Efeito extrínseco.
II. Evento adverso.
III. Queixa técnica.
IV. Erro de medicação.
( ) Expressão utilizada para designar as reações adversas não relacionadas ao princípio ativo do medicamento, mas às causas diversas como excipientes, contaminação, materiais defeituosos, problemas de produção, embalagem, estocagem, preparações inapropriadas.
( ) Resultado adverso que ocorre durante ou após o uso clínico de um medicamento, qualquer ocorrência médica não desejável, que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmacêutico, sem necessariamente possuir uma relação causal com o tratamento.
( ) Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para comercialização ou para aprovação do processo de registro de um produto farmacêutico.
( ) Qualquer evento evitável que, de fato ou potencialmente, pode levar ao uso inadequado de medicamento, causando danos ou não ao paciente. Está relacionado à prática profissional, a produtos e a sistemas, incluindo prescrição, rotulagem, nomenclatura, preparação, dispensação, distribuição, administração, educação, monitoramento e utilização.
Assinale a alternativa que apresenta a relação correta, de cima para baixo.
A
II, I, III, IV.
B
I, II, IV, III.
C
IV, I, III, II.
D
I, II, III, IV.
A fármaco-vigilância está encarregada das análises e do gerenciamento dos medicamentos, uma vez que os mesmos são lançados no mercado, sendo o foco principal a identificação de sinais de alerta ou de segurança. Assim, são definidas as fases, tanto as de análise como as de gestão de riscos.
Avalie o que se afirma sobre a fármaco-vigilância bem
como acerca das fases de análise e gestão de riscos.
I - A análise de riscos não se caracteriza por ser um
processo realizado para quantificar e avaliar os riscos.
II - A gestão dos riscos é a encarregada da implementação
e, também, do seguimento das medidas regulatórias
que tenham sido adotadas; assim determinam
as medidas preventivas.
III - A análise de risco é uma análise dirigida pelos dados,
enquanto que a gestão de riscos é dirigida pela
ação.
IV - A análise de riscos seguida da análise de gestão
dos mesmos pode ser resumida nas seguintes etapas:
identificação de riscos e geração de sinais; quantificação
de riscos, avaliação de riscos, gestão de riscos e
divulgação.
Está correto apenas o que se afirma em
A
III.
B
I e II.
C
I, III e IV.
D
II, III e IV.
Baseado nas Boas Práticas de Farmacovigilância para as Américas (2011), considere as afirmativas:
I. Segundo o algoritmo de Naranjo, as suspeitas de reações adversas seriam classificadas em três categorias: 1) reação adversa comprovada ou definida; 2) Provável e 3) Possível.
II. A farmacovigilância enfoca principalmente a identificação de sinais de alerta ou segurança. Também se ocupa de analisar e gerenciar os riscos dos medicamentos depois de seu lançamento no mercado. Desta maneira podem-se definir duas fases: análise de riscos e gestão de riscos.
III. Quando surge uma crise, a autoridade reguladora deve analisar a informação disponível, e em função desta, tomar as decisões pertinentes, tais como a aplicação de medidas regulatórias apropriadas, a busca ou geração de maiores informações, e a comunicação do risco (quando houver) ou da inexistência do mesmo.
IV. Um aspecto importante da farmacovigilancia é a formação, tanto na graduação como na pós-graduação, dos profissionais de saúde. As atividades formativas adequadas podem melhorar o conhecimento e a compreensão das reações adversas a medicamentos e motivar sua notificação. Os currículos dos cursos de medicina, farmácia, odontologia e enfermagem devem incluir conhecimentos em farmacovigilância.
V. As reações adversas a medicamentos que causam internação hospitalar ou prolongamento da estadia hospitalar têm o menor impacto sanitário e econômico, no entanto, tais eventos são bastante subnotificados, em parte devido à escassa participação da maioria dos profissionais dos hospitais ou centros afins nas tarefas de notificação.
Das afirmativas acima:
A
Apenas as afirmativas I, II, III e IV estão corretas
B
Apenas as afirmativas II, III e IV estão corretas
C
Apenas as afirmativas II, III e V estão corretas
D
Todas as afirmativas estão corretas
Sobre farmacovigilância, assinale a alternativa CORRETA:
A
Evento adverso é um acontecimento de importância médica que ocorre durante uma terapia medicamentosa e tem relação causal direta com o medicamento.
B
Devem-se notificar somente reações adversas cuja causalidade foi comprovada
C
A reação adversa somente é considerada grave quando resulta em morte.
D
Um dos principais métodos utilizados pela farmacovigilância para identificação de reações adversas, raras ou não, é a notificação espontânea ou voluntária de suspeitas de reações adversas a medicamentos feitos por profissionais de saúde.
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