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A Portaria/SVS nº 344 de 12 de maio de 1998, define Certificado de Autorização Especial como sendo:
documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.
documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil , certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está sob controle especial neste país.
documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento, bem como os medicamentos que as contenham.
Assinale a alternativa correta quanto a responsabilidade da guarda dos medicamentos constantes na portaria 344/98.
Gerente não farmacêutico
Auxiliar líder do plantão
Dono do estabelecimento
Farmacêutico presente no estabelecimento
Auxiliar do plantão
Segundo a Portaria n° 344/1998 da Anvisa, em situações de emergência, é permitido processar uma receita de medicamentos que normalmente exigiria uma Notificação de Receita. Conquanto a receita possa ser escrita em um papel que não é oficial, a mesma precisa conter o diagnóstico (ou CID), justificativa da urgência, data, registro no Conselho Regional e uma assinatura claramente identificada. Ainda, segundo a Anvisa, o local que preenche a receita deverá anotar quem está comprando os medicamentos e apresentar essas informações à autoridade sanitária local para visto no período de até:
6 dias.
5 dias.
3 dias.
4 dias.
7 dias.
Os medicamentos psicotrópicos são aqueles que têm seu foco de atuação no cérebro, modificando a maneira como a pessoa passa a sentir, agir, reagir e até mesmo pensar. Baseado na portaria 344/98 e suas atualizações, qual medicamento abaixo, obrigatoriamente, necessita da Notificação de Receita B (azul) para sua dispensação”?
Carbamazepina
Zolpidem
Morfina
Lamivudina
Amitriptilina
Paciente com indicação de uso de isotretinoína para acne severa não consegue comprar o medicamento, pois a receita estava em desacordo com a Portaria nº 344/1998. Para que a isotretinoína possa ser dispensada em farmácias comunitárias, é necessário que seja prescrita em:
Receita de Controle Especial em duas vias.
Notificação de Receita B, acompanhada do Termo de Responsabilidade.
Notificação de Receita A, acompanhada do Termo de Responsabilidade.
Notificação de Receita Especial, acompanhada do Termo de Consentimento Pós-Informação.
Receita de Controle Especial, acompanhada do Termo de Consentimento Pós-Informação.
Segundo a RDC nº 344/1998, o Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO) deve ser remetido às Autoridades Sanitárias trimestralmente. Assim, assinale a opção que correlaciona corretamente a lista da RDC nº 344/1998 ao seu respectivo medicamento representante que deve ter sua movimentação registrada em BSPO.
A2 - Acetilmetadol.
C1 - Ziprasidona.
D2 - Tolueno.
C5 - Isotretinoína.
E - Cannabis sativa L.
Portaria SVS/MS n° 06, de 29 de janeiro de 1999 Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. A assertiva correta sobre os tipos de receituários:
Receita azul ou Notificação de Receita B (NRB) Listas “A1” e “A2” da Portaria 344/98. Impresso, padronizado na cor azul, utilizado para a prescrição de medicamentos que contenham substâncias psicotrópicas e esteroides anabolizantes.
Receita amarela ou Notificação de Receita A (NRA) Listas “B1”, “B2” e “B3”. Impresso, padronizado na cor amarelo, utilizado para a prescrição de medicamentos que contenham substâncias entorpecentes, opióides como a morfina e seus derivados e antirretrovirais.
Receita de antimicrobianos: receita simples, comum, privativo (ou receita de controle especial), desde que seja emitida em duas vias e que contenha idade e sexo do paciente.
Receita de Controle Especial (RCE). Listas “B1” e “B5” da Portaria 344/98. Emitida na cor branca em duas vias, sem numeração, prescrição de outros MSCE. Apresenta os seguintes dizeres em ambas as vias: “1ª Via farmácia. 2ª Via paciente.”
Notificação de Receita Especial de Retinóides Lista “C2” Lamivudina e Danuravir. Impresso padronizado, cor branca usado na prescrição de retinóides de uso sistêmico.
Analise as assertivas abaixo sobre a Portaria nº 344/1998:
I. Os medicamentos à base da substância loperamida integram a Lista C1 e ficam sujeitos à VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
II. O insumo químico ou substância clorofórmio está proibido para uso em medicamentos e está sujeito a controle da Polícia Federal.
III. Os analgésicos opioides morfina, metadona e oxicodona pertencem à Lista de substâncias entorpecentes A1.
Quais estão corretas?
Apenas I.
Apenas II.
Apenas I e III.
Apenas II e III.
I, II e III.
As embalagens dos medicamentos sujeitos a controle especial devem ser produzidas segundo normas da Portaria MS nº 344/1998. Os rótulos das embalagens contendo medicamentos à base de substâncias constantes nas listas A1, A2 e A3 devem possuir, além da frase “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”, o seguinte dizer:
atenção: pode causar dependência física ou psíquica
o abuso deste medicamento pode causar dependência
atenção: o uso deste medicamento pode causar sonolência
o abuso deste medicamento pode causar transtorno mental
Além de ser indicada para o tratamento da esquizofrenia, a clorpromazina pode ser usada em casos de soluços persistentes. Em qual tipo de receita ela deve ser prescrita, de acordo com a Portaria nº 344/1998?
Notificação de Receita "A".
Notificação de Receita "B".
Notificação de Receita "B2".
Notificação de Receita Especial.
Receita de Controle Especial, em duas vias.
Inúmeras substâncias e inúmeros medicamentos, devido a seu potencial risco à saúde humana, quando utilizados de forma irracional, estão contidos na Portaria MS nº 344/1998. A correta dispensação de medicamentos contendo a substância clonazepam deve ser realizada por meio de notificação de receita:
A de cor amarela
A de cor branca
B de cor branca
B de cor azul
A Portaria nº 344/1998 é de extrema importância; ela trata do regulamento técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial por parte do Governo Federal.
Em relação a tal Portaria, assinale a afirmativa INCORRETA.
A notificação de receita para entorpecentes é de cor azul.
A dolantina é um medicamento tido como analgésico opioide pertencente à lista A1 de substâncias.
As substâncias e/ou medicamentos são agrupadas segundo suas características em dezesseis listas designadas pelas letras A a F, e subdivididas em grupos numerados (A3, B2 etc.).
A notificação de receita não é exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares; entretanto, a dispensação de medicamentos constantes nesta portaria se fará mediante receita ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.
As chamadas substâncias controladas ou sujeitas a controle especial são substâncias com ação no sistema nervoso central e capazes de causar dependência física ou psíquica, motivo pelo qual necessitam de um controle mais rígido do que o controle existente para as substâncias comuns. Também se enquadram na classificação de medicamentos controlados. O texto se refere a qual Portaria?
Portaria SVS / MS nº. 341/1998.
Portaria SVS / MS nº. 314/1998.
Portaria SVS / MS nº. 344/1999.
Portaria SVS / MS n°. 344/1998.
A Portaria N.º 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, é constantemente atualizada. Recentemente, foi publicada no Diário Oficial da União (DOU), a Resolução - RDC N.º 812, de 31 de agosto de 2023, que trata de uma importante mudança na portaria. A opção que descreve corretamente essa mudança é
Fica permitida a compra e a venda dos medicamentos sujeitos a controle especial a serem entregues, remotamente, através da internet.
Fica permitida a entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais, desde que atendidas as disposições dessa Portaria.
A entrega remota de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por estabelecimento dispensador, inclusive a entrega remota definida por programas governamentais, não necessita de retenção de via original da Notificação de Receita ou da Receita de Controle Especial correspondente.
Os registros da dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial não precisam ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de acompanhamento do paciente e da fiscalização pela autoridade sanitária competente.
Foram regulamentados pela Anvisa no ano de 2003. Eles também possuem nome comercial. Entretanto, para que sejam considerados ____________, os laboratórios que os fabricam precisam apresentar estudos comparando o medicamento ao de referência. Qual das alternativas abaixo preencher a lacuna corretamente?
Medicamentos de referência.
Medicamentos genéricos.
Medicamentos similar.
Medicamentos absolutos.
As vendas de medicamentos à base da substância misoprostol desse regulamento técnico ficarão restritas às farmácias e às drogarias devidamente cadastradas e credenciadas junto à autoridade sanitária competente.
Certo
Errado
A portaria do Ministério da Saúde nº 344/1998 e suas atualizações aprovam o regulamento técnico para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. As listagens contidas nesta normativa denominadas como A1, A3 e B1 são, respectivamente, para classificar substâncias:
entorpecentes, entorpecentes e entorpecentes
entorpecentes, entorpecentes e psicotrópicas
psicotrópicas, psicotrópicas e entorpecentes
entorpecentes, psicotrópicas e psicotrópicas
psicotrópicas, psicotrópicas e psicotrópicas
O medicamento à base da substância ftalimidoglutarimida está sob controle da Portaria do Ministério da Saúde nº 344/1998 devido ao seu potencial de toxicidade. A dispensação deste medicamento está condicionada à notificação de receita específica e está classificada como pertencente à lista:
A3
B2
C1
C2
C3
Cirurgiões dentistas e médicos veterinários podem prescrever qualquer substância ou medicamento sujeito a controle especial, mesmo que seu uso seja restrito a humanos.
Certo
Errado
Sobre a Portaria 344/98 é correto afirmar:
as farmácias e drogarias precisam de credenciamento prévio, pela Autoridade Sanitária Estadual, para dispensar os medicamentos da Lista C2 (retinóides) para uso sistêmico;
fica permitida a manipulação da substância isotretinoína em farmácias, somente na preparação de medicamentos de uso tópico;
as vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol serão apenas realizadas com a retenção de Notificação de Receita na cor branca;
o transporte de substâncias constantes das listas desta Portaria ou dos medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade apenas da empresa remetente, para todos os efeitos legais;
é vedado o transporte de medicamentos a base de substâncias, constantes das listas B1 e B2 desta Portaria, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica. As outras listas não apresentam restrições.