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Questões de Concurso sobre Legislação da ANVISA
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Um sangue foi coletado e transportado ao laboratório de processamento de hemocomponentes e, em seguida, armazenado para
liberação para estoque, distribuição e dispensação ao usuário, conforme solicitação médica. No entanto, reação transfusional,
notificada no Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária − Notivisa, foi associada a esse sangue e hemocomponentes. A
investigação pós-notificação permitiu concluir que os efeitos adversos foram decorrentes de vários problemas constatados na
cadeia de frio (ou cadeia do frio). Nesse contexto,
A
os problemas da cadeia de frio foram por defeito na máquina de aférese, equipamento que garante baixas temperaturas do
sangue e hemoderivados durante a transfusão sanguínea.
B
a notificação deveria ter sido feita apenas no Sistema Nacional de Hemovigilância (SNH) por se tratar do ciclo produtivo do
sangue de modo a registrar, de imediato, os problemas na cadeia de frio.
C
a cadeia de frio deveria garantir o congelamento do sangue e todos os seus hemocomponentes até a dispensação ao
usuário.
D
se o sangue originou hemoderivados, estes não sofreram alteração e perda de qualidade pois não necessitam da cadeia
de frio.
E
houve uma ação de hemovigilância, a qual faz parte do ciclo do sangue, e a notificação dos efeitos adversos foi executada
no sistema de informação adequado (Notivisa).
Considerando as diretrizes da Resolução-RDC nº 20/11, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, julgue as afirmativas verdadeiras (V) ou falsas (F).
(...) A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, modelo de receita específico.
(...) A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.
(...) A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas se dará mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente. As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.
(...) No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: a data da dispensação; a quantidade aviada do antimicrobiano; o número do lote do medicamento dispensado; reações adversas potenciais do produto; e a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Pode-se afirmar que:
A
todas são verdadeiras.
B
somente uma é verdadeira.
C
somente duas são verdadeiras.
D
somente três são verdadeiras.
E
todas são falsas.
Podem ser feitas no Notivisa notificações como, EXCETO:
A
Queda de paciente hospitalizado.
B
Reclamações sobre planos de saúde.
C
Reações adversas ao uso de medicamentos.
D
Incidente ocorrido durante um procedimento cirúrgico.
De acordo com a RDC 67, de outubro de 2007 que Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias, deve conter os seguintes itens na prescrição, exceto:
A
Endereço residencial do prescritor
B
Identificação do paciente
C
Modo de usar
D
Identificação do prescritor
Identifique abaixo as afirmativas verdadeiras ( V ) e as falsas ( F ) em relação às atribuições da vigilância sanitária.
( ) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
( ) Compete à ANVISA estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância histológica, fisiológica, toxicológica e farmacológica de todos os produtos relacionados com a saúde da população.
( ) Compete à ANVISA a regulamentação, controle e fiscalização dos produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, exceto os imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados e os órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições.
( ) A ANVISA poderá, mediante celebração de convênios de cooperação técnica e científica, solicitar a execução de trabalhos técnicos e científicos, inclusive os de cunho econômico e jurídico, dando preferência às instituições de ensino superior e de pesquisa mantidas pelo poder público.
Assinale a alternativa que indica a sequência correta, de cima para baixo.
A
V • V • F • V
B
V • F • V • F
C
V • F • F • V
D
F • V • V • V
E
F • F • V • F
A RDC no 17 de 2010 dispõe e adota uma série de definições sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos. Assinale a alternativa que possui a definição correta.
A
Ação preventiva é a ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável.
B
Área segregada é a área com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior.
C
Data de validade é a data estabelecida pelo fabricante do insumo, baseada em estudos de estabilidade, após a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso imediato, conforme testes indicativos de estabilidade definidos
D
Amostra representativa é a quantidade de amostra estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote de material ou produto.
E
Produto terminado é qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao:
A
Conselho Nacional de Meio Ambiente.
B
Ministério do Meio Ambiente.
C
Ministério da Saúde.
D
Ministério da Educação.
E
Conselho Nacional de Saúde.
Com enfoque na metodologia de manejo interno de resíduos,
a RDC n.º 33/2003 da ANVISA, na qual são considerados os
riscos envolvidos para os trabalhadores, a saúde e o meio
ambiente, ratificou a Resolução n.º 283/2001 do CONAMA.
C
Certo
E
Errado
Para a prevenção de infecção cirúrgica, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária recomenda
A
manter a normotermia em todo perioperatório (entre 35,0 °C a 37,0 °C).
B
realizar tricotomia com o uso de lâmina.
C
administrar o antibiótico profilático 30 minutos antes ou até 30 minutos após a incisão cirúrgica.
D
utilizar protetores plásticos de ferida para cirurgias do trato gastrointestinal e biliar.
E
controlar a glicemia no pré-operatório e no pós-operatório imediato mantendo níveis glicêmicos entre 70 a 220 mg/dL.
A Resolução-RDC N° 216, de 15 de setembro de 2004, da ANVISA, dispõe sobre:
A
Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação.
B
Regulamento Técnico para usos de Equipamentos de Proteção Individual dento de cozinhas industriais de pequeno porte.
C
Regulamento Técnico para usos de equipamentos de Proteção Individual dento de cozinhas industriais de grande porte.
D
Regulamento Técnico visando somente a higiene pessoal do manipulador.
E
Regulamento Técnico visando a higiene do ambiente de preparo das alimentações.
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