Questões de Concurso sobre Controle de Qualidade

Os agentes biológicos humanos e animais são divididos em cinco classes, de acordo com critérios de patogenicidade, sendo que, para os que integram a classe de risco 2, o risco individual é moderado e para a comunidade é limitado, pois são agentes biológicos que provocam infecções no homem ou nos animais, cujo risco de propagação na comunidade e de disseminação no meio ambiente é limitado, não constituindo e sério risco a quem os manipula em condições de contenção, pois existem medidas terapêuticas e profiláticas eficientes. Exemplo de agente biológico incluso nessa classe é o vírus da hepatite C.

Uma das etapas mais importantes do armazenamento de medicamento é a conservação para a manutenção da estabilidade do mesmo. São considerados sinais indicativos de alterações visíveis na estabilidade dos comprimidos: presença de quantidade excessiva de pó, quebras, lascas ou rachaduras na superfície, presença de manchas, aderência entre os comprimidos e formação de depósitos de cristais sobre o produto.

As impurezas orgânicas presentes nas soluções injetáveis podem ser determinadas por espectrofotometria de força atômica.

Ao se produzir um anticoagulante, como a heparina, são realizados ensaios de controle de qualidade como o perfil de dissolução, o teste de esterilidade, a pesquisa de patógenos, o teste de pirogênio e a identificação química do princípio ativo.

Apesar de as impurezas orgânicas serem mais frequentes que as impurezas inorgânicas, estas são as mais identificadas porque interferem na estabilidade e na toxicidade do medicamento.

No controle de qualidade de medicamentos, o tamanho da amostra depende do número de análises e do tamanho do lote.

No controle de qualidade das matérias-primas, devem ser efetuados, no mínimo, os testes de pH, solubilidade, peso, volume, ponto de fusão, densidade e caracteres organolépticos, respeitando-se as suas características físicas.

A cromatografia em camada delgada pode ser utilizada para identificar as impurezas presentes na heparina de uso endovenoso, visto que as substâncias menos polares se deslocam pela fase estacionária mais lentamente do que as substâncias mais polares.

Erros sistemáticos são aqueles cometidos por desatenção ou desinformação do experimentador.

Os testes de pirogênios são fundamentais para saber se os antibióticos estão contaminados com pirogênios exógenos. Apesar da disponibilidade, o teste de LAL (Limus amoebocyte lysate) determina somente a presença de endotoxinas; os testes em animais são os mais indicados para determinar a presença de outros pirogênios.

O controle estatístico permite o monitoramento de qualquer processo produtivo e viabiliza ao operador agir de imediato se constatar algum tipo de desvio.

Na hierarquia do planejamento, o nível de controle da atividade projeto e compras faz parte do planejamento propriamente dito, ou seja, do plano mestre. Os níveis plano estratégico de negócios e plano de produção fazem parte da implementação.

Ao selecionar fornecedores é preciso reunir um grupo, do menor tamanho possível, que preencha todos os requisitos básicos e suficientes, dentro das normas e padrões préestabelecidos como adequados.

Entre as definições básicas do processo de avaliação de prestadores de serviço na área de saúde, tem-se que o processo de avaliação é o conjunto de atividades interrelacionadas para realizar a verificação dos diversos processos da organização prestadora de serviços de saúde, em confronto com níveis e padrões estabelecidos no Manual Brasileiro de Acreditação da ONA.

O controle de qualidade deve ser independente da produção.

Os estabelecimentos de dispensação, como, por exemplo, as drogarias, são os responsáveis pela qualidade dos medicamentos por eles dispensados, assegurando que estes são adequados aos fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequada.

O controle de qualidade não deve limitar-se às operações laboratoriais; deve estar envolvido em todas as decisões relacionadas à qualidade do produto.