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Questões de Concurso sobre Política Nacional de Medicamentos
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Analise as assertivas abaixo, sobre a RDC n.º 430/2020, emitida pela Anvisa, que dispõe sobre as Boas Práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos:
I. Os estabelecimentos que exerçam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem dispor de sistema de gestão da qualidade capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada processo que possua impacto na qualidade dos produtos.
Il. As empresas distribuidoras devem fornecer medicamentos somente às empresas licenciadas e autorizadas, pela autoridade sanitária competente, para as atividades de armazenamento ou transporte de medicamentos.
Ill. É proibida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro.
Está(ão) CORRETA(S);
A
Apenas a assertiva Il.
B
Apenas as assertivas I e III.
C
Apenas as assertivas Il e III.
D
Apenas a assertiva I.
E
As assertivas I, Il e III.
Arnaldo padece de um mal neurológico grave para o qual é prescrito, em uso off label (fora da bula), um remédio experimental, ainda sem registro na Anvisa, de aplicação domiciliar. A operadora de plano de saúde nega o custeio, sob tríplice fundamento: i) não é obrigada, nesse caso, a cobrir medicamento domiciliar; ii) tampouco deve custear aqueles em uso off label; e iii) de todo modo, não há cobertura para fármacos sem registro na Anvisa.
Nesse caso, à luz da Lei nº 9.656/1998 e da jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, é correto afirmar que a negativa foi:
A
corretamente justificada;
B
injusta, porque os três fundamentos são ilegítimos;
C
justa, porque os fundamentos i) e iii) são legítimos;
D
justa, porque os fundamentos ii) e iii) são legítimos;
E
justa, porque o fundamento iii) é legítimo.
Sobre a distribuição de amostras grátis de medicamentos constantes na Portaria n.º 344/1998, emitida pela Anvisa, analise as assertivas e julgue V, para as verdadeiras, ou F, para as falsas.
( ) Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C4 (anti-retrovirais), em suas embalagens originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.
( ) É permitido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes da Portaria n.º 344/1998 e de suas atualizações à população.
( ) Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de distribuição devidamente assinado. Não é obrigatório que a instituição dê entrada em Livro de Registro da quantidade recebida.
( ) É permitida a distribuição de amostras-grátis de medicamentos à base de Misoprostol a médicos.
Qual alternativa preenche, CORRETAMENTE, os parênteses, na ordem em que aparecem?
A
V - V - F - F.
B
F - F - V - F.
C
V - V - F - V.
D
F - F - F - F.
E
V - F - F - F.
Substâncias controladas ou sujeitas a controle especial são substâncias com ação no sistema nervoso central capazes de causar dependência física ou psíquica e são regidas pela Portaria nº 344/1998. Da prescrição da notificação de receita, o que é CORRETO afirmar?
A
A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação de medicamentos à base de substâncias constantes das listas “A1” (entorpecentes), “A2” (psicotrópicas), “A3” (entorpecentes), “B1” e “B2” (psicotrópicas) e “C2” (retinóicas para uso sistêmico).
B
A Notificação de Receita “A” poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.
C
A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas “A1” (entorpecente), “A2” (psicotrópicas) e duas substâncias da lista “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), uma substância para a lista “C2” (retinóides de uso sistêmico) e três substâncias para a lista “C3” (imunossupressoras).
D
A Notificação de Receita “B” poderá conter no máximo 10 (dez) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 90 (noventa) dias.
No que concerne à inspeção e controle dos alimentos, drogas e medicamentos, é CORRETO afirmar que:
A
a inspeção de alimentos é realizada apenas no ponto de venda;
B
medicamentos genéricos e fitoterápicos não necessitam de aprovação da Vigilância Sanitária antes de sua comercialização;
C
os controles de qualidade são exclusivos para alimentos importados;
D
o monitoramento de drogas abrange tanto a segurança quanto a eficácia;
E
a regulamentação para alimentos é mais rigorosa que para medicamentos.
A indústria farmacêutica é regida e inspecionada em períodos específicos pelos órgãos reguladores, a saber, ANVISA e OMS. A ANVISA normatiza e fornece diretrizes para a execução das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos através das resoluções da diretoria colegiada. Dentre essas resoluções podemos citar:
A
RDC 159/2022
B
RDC 273/2024
C
RDC 272/2022
D
RDC 840/2023
E
RDC 658/2022
Analise as afirmativas a seguir:
I. No ambiente hospitalar, o serviço de farmácia tem como objetivo garantir o uso seguro e racional dos medicamentos prescritos pelo profissional médico.
II. Com o emprego do Sistema de Distribuição de Medicamentos por Dose Unitária (SDMDU), os medicamentos são destinados às unidades de internação, já fracionados, diluídos e preparados pela equipe da enfermagem.
Marque a alternativa CORRETA:
A
As duas afirmativas são verdadeiras.
B
A afirmativa I é verdadeira, e a II é falsa.
C
A afirmativa II é verdadeira, e a I é falsa.
D
As duas afirmativas são falsas.
De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n° 26/2014, o produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal, é um
A
medicamento antroposófico.
B
medicamento específico.
C
medicamento fitoterápico.
D
medicamento biológico.
A RDC nº 22/2014 dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) por farmácias e drogarias. Tal resolução, ao tratar do controle de estoque, estabelece que a escrituração deve ser
A
feita pelo farmacêutico responsável, técnico ou substituto legal para o qual o cadastro é facultativo.
B
realizada no mínimo uma vez por semana, a menos que nenhuma alteração seja feita.
C
mantida no sistema informatizado do estabelecimento para fins de fiscalização.
D
concretizadas via sistema on-line do SNGPC pelo número de lote do fabricante e data de validade.
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). A RENAME deverá ser acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional, que subsidiará
A
a prescrição, a dispensação e o uso dos medicamentos.
B
a distribuição dos medicamentos para as regiões de saúde.
C
o aporte financeiro necessário para a compra dos medicamentos.
D
o planejamento e o controle dos medicamentos a serem adquiridos.
Segundo a diretriz da Regulamentação Sanitária de Medicamentos, parte integrante da Portaria que aprovou a Política Nacional de Medicamentos (PNM), a promoção do uso de medicamentos genéricos será, igualmente, objeto de atenção especial. Portanto, o gestor federal deverá identificar os mecanismos necessários, por exemplo, à adequação do instrumento legal específico. Assinale a alternativa que CORRETAMENTE contém uma adequação que deverá contemplar aspectos essenciais que favoreçam a consolidação do uso dos genéricos:
A
A opcionalidade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais, bem como de exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos.
B
A adoção de exigências genéricas para o aviamento de receita médica ou odontológica, relativas à sua forma e à identificação do paciente e do profissional que a prescreve.
C
A apresentação da denominação específica nas embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e demais materiais de divulgação e informação médica.
D
A obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública.
A Política Nacional de Medicamentos, como parte essencial da Política Nacional de Saúde, constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da assistência à saúde da população. Sobre essa Política, assinale a alternativa correta:
A
Ela contempla diretrizes e define prioridades relacionadas à legislação e regulamentação sobre o uso e manipulação de medicamentos no país, mas não diz respeito à inspeção, controle e garantia da qualidade, seleção, aquisição e distribuição e o uso racional de medicamentos no Sistema Único de Saúde.
B
De acordo com esse documento, é de senso comum na sociedade brasileira, o uso e descarte racional de medicamentos, não sendo necessárias, portanto, políticas educativas para a equipe de saúde e usuário.
C
O seu propósito precípuo é o de garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais.
D
Para assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, os gestores do SUS, nas esferas Nacional e Estadual apenas, deverão concentrar esforços no sentido de que o conjunto das ações direcionadas para o alcance deste propósito estejam balizadas pelas diretrizes explicitadas nessa Política.
E
A produção e a venda de medicamentos devem enquadrar-se em um conjunto de leis, regulamentos e outros instrumentos legais direcionados para diminuir a eficácia, a segurança e a qualidade dos produtos, além dos aspectos atinentes à defesa do consumidor e dos programas de subsídios institucionais, tais como de compras de medicamentos, reembolsos especiais e planos de saúde.
Ano:
2024
A Carta de Direitos dos Usuários do SUS prevê que o recebimento das receitas e das prescrições terapêuticas deve conter, entre outros itens,
A
as interações com outros medicamentos.
B
os possíveis efeitos colaterais do medicamento.
C
a marca mais recomendada pelo médico.
D
o nome genérico das substâncias prescritas.
A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) deve ser composta exclusivamente por produtos registrados na ANVISA.
C
Certo
E
Errado
A partir desta semana, mais dez medicamentos passam a ser distribuídos de forma gratuita pelo programa Farmácia Popular. A lista inclui remédios para tratar colesterol alto, doença de Parkinson, glaucoma e rinite. Até então, somente medicações contra diabetes, hipertensão, asma e osteoporose, além de anticoncepcionais, podiam ser retiradas de graça em unidades credenciadas. Com a atualização anunciada, (X) ofertados pelo Farmácia Popular passam a ser distribuídos gratuitamente. Para os demais medicamentos e insumos disponibilizados pelo programa, o Ministério da Saúde já arcava com até 90% do valor de referência e o cidadão pagava o restante, de acordo com o valor praticado pela farmácia.
Substitua o (X) do texto pela alternativa CORRETA.
A
39 dos 41 itens
B
35 dos 64 itens
C
25 dos 100 itens
D
10 dos 22 itens
E
5 dos 35 itens
Analise as afirmativas a seguir:
I. No Brasil, a política de medicamentos genéricos foi implementada através da Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que autoriza as grandes indústrias farmacêuticas a comercializar os medicamentos genéricos.
II. A Lei 9.787 contribui para a história da saúde pública no país, pois estabeleceu termos até então nunca apresentados a um registro de fármaco no Brasil, como por exemplo, os testes de bioequivalência e biodisponibilidade.
III. Levando-se em consideração que a saúde é um dever integral, a implementação das políticas dos medicamentos genéricos contribuem para a inclusão e gestão da economia pública, oferecendo à população um produto com segurança, qualidade e eficácia comprovadas, possibilitando também ao cidadão exercer a escolha do medicamento genérico.
Marque a alternativa CORRETA:
A
Todas as afirmativas estão corretas.
B
Nenhuma afirmativa está correta.
C
Apenas uma afirmativa está correta.
D
Apenas duas afirmativas estão corretas.
O Sistema Único de Saúde oferta de forma gratuita medicação para o tratamento de inúmeras patologias, entre elas, medicações para o controle da hipertensão arterial. De acordo com seus conhecimentos sobre o tratamento da hipertensão arterial, assinale a alternativa incorreta.
A
O captopril é uma medicação utilizada para o tratamento e controle da hipertensão arterial.
B
O atenolol é uma medicação utilizada para o tratamento e controle da hipertensão arterial.
C
A losartana é uma medicação utilizada para o tratamento e controle da hipertensão arterial.
D
A nistatina é uma medicação utilizada para o tratamento e controle da hipertensão arterial.
Ano:
2024
Banca:
Instituto Quadrix - Quadrix
O SUS deverá reembolsar os gastos que o cidadão tiver com medicamentos de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
C
Certo
E
Errado
A RENAME é acompanhada de um documento que subsidia a prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos. De acordo com o Decreto nº 7.508/2011, esse documento denomina-se:
A
Formulário Terapêutico Nacional.
B
Contrato Nacional de Ações e Serviços de Saúde.
C
Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde.
D
Formulário Nacional de Incorporação de Tecnologias.
Em uma inspeção surpresa, a farmácia Vida Saudável (nome fictício) foi autuada por não cumprir o Art. 68 da Portaria nº 344/1998 do Ministério da Saúde. O farmacêutico responsável falhou em enviar o Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO) dentro do prazo estipulado à autoridade sanitária. Sobre os balanços de movimentação de estoque, considerando as diretrizes da referida normativa, assinale a afirmativa correta.
A
O BSPO anual deverá ser entregue pelo farmacêutico à autoridade sanitária até o dia 31 de dezembro do ano atual.
B
O BSPO semestral deverá ser entregue pelo farmacêutico ou químico à autoridade sanitária até o dia 19 de junho do ano atual.
C
Para evitar erros de digitação, é proibido o preenchimento dos dados de balanço em formulários ou por sistemas informatizados.
D
É vedado à farmácia a utilização de ajustes, como fator de correção, de substâncias sujeitas a controle especial, quando do preenchimento do BSPO.
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