Questões de Concurso sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácia

As Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias possuem definições para facilitarem o entendimento do Regulamento. Assinale (V) para as afirmativas VERDADEIRAS e (F) para as FALSAS.

( ) Equipamentos de proteção individual (EPIs) são equipamentos ou vestimentas apropriadas para proteção das mãos (luvas); dos olhos (óculos); da cabeça (toucas); do corpo (aventais com mangas longas); dos pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados) e respiratória (máscaras)

( ) Denominação Comum Internacional (DCI) é o nome do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

( ) Fracionamento é o procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação.

( ) Manipulação é o processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada nos utensílios e embalagem primária para sua utilização, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.

( ) Saneante domissanitário é a substância ou preparação destinada apenas à higienização de superfícies.

Marque a alternativa que indica a sequência CORRETA.

Os trabalhadores que atuam nas áreas de produção deverão ser submetidos a treinamento específico.

Contanto que tecnicamente justificável ou baseado em literatura científica, a farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional quando da indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição, sem a necessidade de que seu prazo de validade seja estabelecido.

O processo magistral pode ser definido como o conjunto de operações e procedimentos realizados em condições de qualidade e rastreabilidade de todo processo que transforme insumos em produtos magistrais para a dispensação direta ao usuário ou a seu responsável, com orientações para o seu uso seguro e racional. Durante o processo de manipulação magistral e oficinal, uma das etapas é denominada controle de qualidade de insumos. É quando as matérias-primas utilizadas devem ser analisadas no seu recebimento, efetuando-se, no mínimo, sete testes, respeitando-se as características físicas do insumo e mantendo-se os resultados por escrito. Considerando essas informações, assinale a alternativa que apresenta os sete testes mínimos a serem realizados para a manutenção do controle de qualidade de insumos.

Assinale a alternativa correta de acordo com as Boas Práticas de Fracionamento de Medicamentos.

Comprimidos de liberação prolongada apresentam tecnologia que promove a liberação lenta e prolongada do fármaco no trato gastrointestinal, portanto a trituração desses comprimidos, para uso em sonda enteral e ostomias, leva a liberação imediata e rápida do fármaco, sendo este um erro de medicação que pode resultar em efeito tóxico com danos potencialmente graves.

As instalações deverão permitir que a produção seja conduzida em áreas interligadas de acordo com uma ordem lógica, que corresponda à sequência das operações e aos níveis de limpeza requeridos.

A documentação é parte integrante do processo magistral, pois tem a dupla finalidade de orientar cada procedimento, bem como possibilitar a comprovação de todos os atos executados. Dessa forma, permite a rastreabilidade dos processos com o intuito de aprimoramento contínuo.

_{Fonte: Guia prático do farmacêutico magistral / Conselho Federal de Farmácia – Brasília: Conselho Federal de Farmácia, 2017. 16 p.}

Analise as sentenças abaixo, tendo como parâmetro os documentos que regem as Boas Práticas de Manipulação em Farmácia.

I- A autoinspeção é o instrumento de avalição de conformidade documental e operacional da farmácia. Deve ser executada no mínimo anualmente, tendo como base o roteiro de inspeção definido na RDC nº 67/2007.

II- O Procedimento Operacional Padrão (POP) é a descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando protegê-la de possíveis processos na justiça por um erro na manipulação de um medicamento.

III- Os Manuais de Boas Práticas são os guias que determinam as políticas da farmácia relacionadas a questões éticas, técnicas e operacionais.

IV- O registo de reclamações dos usuários deve ser realizado em ficha ou livros (modelo escolhido pelo farmacêutico) com o objetivo de possibilitar uma investigação interna e concluir sobre o ocorrido em relação ao procedimento a ser adotado.

Assinale a alternativa que apresenta a resposta CORRETA:

Considerando-se as boas práticas de manipulação em farmácias, analisar os itens abaixo:

I. As farmácias que mantêm filiais devem possuir laboratórios de manipulação funcionando em todas elas.

II. São permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas.

III. A farmácia pode centralizar a manipulação de determinados grupos de atividades em sua matriz ou em qualquer uma de suas filiais.

Está(ão) CORRETO(S):

Conforme a Resolução/RDC nº 67/2007, sobre as boas práticas de manipulação de produtos estéreis em farmácias, marcar C para as afirmativas Certas, E para as Erradas e, após, assinalar a alternativa que apresenta a sequência CORRETA:

(---) A farmácia deve manter um "Kit" de derramamento identificado e disponível em todas as áreas onde são realizadas atividades de manipulação, armazenamento e transporte.

(---) Deve ser assegurado que as luvas estéreis sejam trocadas no mínimo a cada 24 horas de trabalho de manipulação.

(---) O acesso de pessoas às áreas de preparação de formulações estéreis deve ser restrito aos operadores diretamente envolvidos.

O conjunto de medidas que visam a assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição, é definido pela RDC nº 67/2007 como:

As análises exigidas no processo de manipulação de Substância de Baixo Índice Terapêutico incluem:

1. As farmácias devem apresentar comprovação da formulação para os produtos sólidos manipulados, quando da utilização de cada substância de baixo índice terapêutico, por meio de perfil de dissolução.

2. Devem ser realizadas análises de teor de cada diluído logo após o preparo e monitoramento trimestral do armazenado, podendo haver diminuição do tempo de monitoramento dependendo do tipo do diluído.

3. As amostras para análise de teor devem ser coletadas em pelo menos dez pontos do diluído e analisadas separadamente, para fins de avaliação da sua homogeneidade.

4. Para o monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve realizar uma análise completa de formulação manipulada contendo substância de baixo índice terapêutico.

5. O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de formulação contendo substância de baixo índice terapêutico.

Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.

As Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF) estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais. Qual dos requisitos descritos abaixo NÃO está em conformidade com a legislação sanitária vigente:

As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas atividades. Além de serem previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais, a farmácia deve preencher os seguintes requisitos:

I. Possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação.

II. Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme legislação vigente.

III. Atender às disposições do Regulamento Técnico previsto na RDC nº 67/2007 e dos anexos que forem aplicáveis.

IV. Estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente.

V. Possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.

Quais estão corretos?

O conjunto de técnicas e ações que visam a assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos, serviços e procedimentos farmacêuticos, a fim de contribuir para a assistência terapêutica integral, o uso racional dos medicamentos, a prevenção de doenças, a promoção e recuperação da saúde, e para a melhoria da qualidade de vida das pessoas, é o conceito para:

A legislação brasileira afirma que, ao receber uma matéria-prima, os seguintes testes devem ser efetuados, EXCETO:

Na preparação das soluções medicamentosas, é necessário que se cumpram os diversos parâmetros estabelecidos nas boas práticas de manipulação em farmácias. Os equipamentos de proteção como as cabines de segurança biológica, máscaras e as luvas de procedimento podem ser classificadas respectivamente como:

Considere as Boas Práticas de Preparação de Terapia Antineoplásica (TA) e assinale a alternativa INCORRETA.

A qualidade na preparação de fórmulas magistrais deve ser garantida desde a matéria-prima.

Sobre este tema, é correto afirmar:

As BPM são requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias. Elas fazem parte da garantia da qualidade e asseguram que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pela empresa. Com relação aos testes físico-químicos e microbiológicos necessários para essa garantia, assinale a alternativa correta.