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Questões de Concurso sobre Controle de Qualidade
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Para os processos de lavagem e enxágue de envases primários
de um medicamento é recomendado o uso de água bruta, a fim
de que se diminuam os gastos energéticos envolvidos nos
métodos de purificação da água.
C
Certo
E
Errado
A contaminação orgânica e microbiológica da água bruta
e da água purificada é mensurada pelo teor de carbono
orgânico total (COT).
C
Certo
E
Errado
No controle de qualidade em laboratórios clínicos, existe a ferramenta Sistema de Multiregras de Westgard. De acordo com os conceitos desse sistema, qual a regra violada no resultado representado no gráfico abaixo?
A
R4s.
B
41s.
C
12s.
D
13s.
Entre os programas referidos anteriormente, como participantes, analise.
I. Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC).
II. Programas de controle da qualidade em laboratório clínico, como o Proficiência em Ensaios Laboratoriais (PELM).
III. Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ).
Está(ão) correta(s) a(s) alternativa(s)
A
I, II e III.
B
III, apenas.
C
I e II, apenas.
D
II e III, apenas.
De acordo com Allen (2013), para assegurar que o produto farmacêutico apresente as especificações de identidade, concentração, qualidade e pureza no momento do uso, ele deve ter um prazo de validade determinado por meio de teste de
A
pureza.
B
identificação.
C
estabilidade.
D
solubilidade.
E
controle de qualidade.
O controle e o monitoramento ambiental da área de estocagem de medicamentos são essenciais para assegurar a estabilidade e a integridade dos mesmos até o momento de sua utilização.
Assinale a alternativa correta sobre os equipamentos e o mecanismo pelo qual podem ser garantidas as condições especiais de temperatura.
A
Deve ser mantido espaço suficiente entre os produtos
armazenados, para permitir a circulação adequada de ar
e a distribuição por igual da temperatura.
B
Em regiões de clima quente, é necessário conservar a
maior parte dos medicamentos em câmaras frias, com
faixa de temperatura entre 2 a 8 ºC.
C
O refrigerador do tipo doméstico é adequado para a estocagem
de medicamentos menos susceptíveis às variações
de temperatura, como as vacinas.
D
Como regra geral, produtos sensíveis a temperaturas
acima de 8 ºC devem ser estocados próximo da porta,
enquanto que aqueles susceptíveis a temperaturas abaixo
de 2 ºC devem ser alocados próximo ao fluxo de ar
da unidade de resfriamento.
E
Quando em um produto houver a indicação de armazenamento
entre 8 e 15 ºC e não houver câmara fria com esse
ajuste de temperatura, esse produto pode ser armazenado
em ambiente controlado com temperatura entre 23 a 25 ºC.
Para o controle de qualidade da matéria-prima principal do
cosmético apresentado, recomendam-se análises qualitativas,
como determinação do índice de afrogenicidade, observação
de efeito hemolítico e reação colorimétrica de
Liebermann-Burchard.
C
Certo
E
Errado
Qual o tipo de análise de custo no qual as consequências dos programas são medidas em unidades naturais ou físicas, como os anos de vida ganhos, ou os casos corretamente diagnosticados, a fim de avaliar as possibilidades de se obter melhores resultados com os mesmos custos, gerando economias?
A
Custo-efetividade.
B
Custo mínimo.
C
Custo-utilidade.
D
Custo-benefício.
E
Custo real.
Assinale a opção correta acerca das ferramentas básicas que podem ser utilizadas no processo de gestão da qualidade em indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta.
A
A metodologia 5S embasada nos sensos de utilização, de organização e de limpeza, além de não ser de fácil compreensão, é de difícil implementação.
B
O ciclo de PDCA é constituído de três etapas: planejar (definir metas), executar (de acordo com o planejamento) e implementar (estabelecer procedimento operacional padrão).
C
O diagrama de causa e efeito difere do diagrama de espinha de peixe por apresentar a relação existente entre determinado resultado (efeito) e os diversos fatores (causas) que podem influenciar nesse resultado.
D
Qualquer ferramenta de gerenciamento de qualidade deve focar exclusivamente as atividades executadas pela alta direção da empresa, garantindo assim o direcionamento adequado da visão e missão da instituição.
E
O diagrama de Pareto é uma descrição gráfica (barras verticais) que, de forma geral, apresenta as diversas causas de problema, a frequência de ocorrência de cada causa e uma curva representativa da porcentagem acumulada de cada ocorrência.
Tendo em vista que um dos maiores problemas da indústria farmacêutica ainda está em fazer o controle de polimorfismo nos medicamentos, assinale a opção correta acerca desse tema.
A
O controle de qualidade deve assegurar que não haja alterações nas características do cristal entre diferentes lotes de produção, pois tais alterações poderiam influenciar a biodisponibilidade e a estabilidade química e física do medicamento.
B
Diferentes formas polimórficas podem apresentar propriedades físico-químicas e mecanismos de ação farmacológicos distintos.
C
O aparecimento de formas polimórficas durante a síntese e produção de medicamentos representa um grande problema para a indústria farmacêutica, uma vez que formas polimórficas têm sempre a eficácia menor que o medicamento de referência.
D
A forma polimórfica com menor energia livre será a mais estável e apresentará o menor ponto de fusão. A tendência desse cristal é transformar-se na forma metaestável.
E
Polimorfos são fármacos que apresentam cristais com formas (hábitos) diferentes e um mesmo padrão interno de arranjo molecular.
Em relação ao uso do processo de irradiação para a eliminação de micro-organismos, assinale a alternativa incorreta.
A
As radiações ionizantes caracterizam-se pelo baixo comprimento de onda.
B
A radiação ultravioleta não pode ser considerada como um método eficiente de esterilização.
C
A radiação ultravioleta caracteriza-se por comprimentos de onda maiores do que aqueles das radiações ionizantes.
D
O processo de desinfecção de produtos e/ou ambientes pelo uso de radiações ionizantes, ultravioleta e micro-ondas é recomendado quando não são toleradas variações de temperatura durante o processo.
E
A radiação ultravioleta caracteriza-se por um baixo poder de penetração, limitando, assim, seu uso.
Para evitar contaminações cruzadas no processo produtivo, é
vetado o uso de equipamentos que sejam abertos e que
exponham o produto ao contato direto com o meio ambiente.
C
Certo
E
Errado
Suponha que o laboratório de controle de qualidade coordenado por
você tenha recebido uma amostra de Atenolol insumo farmacêutico ativo
para a realização do teste Cinzas Sulfatadas. O procedimento realizado
foi o seguinte: um cadinho de porcelana foi calcinado, esfriado em
dessecador, pesado (10,4568 g) e tarado. A seguir, 1,2543 g da amostra
foram pesados. Adicionou-se 1 mL de ácido sulfúrico e aqueceu-se
brandamente até carbonização em temperatura não superior a 600 oC.
Esfriou-se, sendo adicionado 1 mL de ácido sulfúrico para umedecer o
resíduo. Procedeu-se à carbonização e incineração com aquecimento
gradativo até 600 oC.O cadinho foi esfriado, pesado novamente e
incinerado por mais 30 minutos. Esse procedimento foi repetido até que
a diferença entre duas pesagens sucessivas não fosse maior que 0,5
mg. O peso final do cadinho foi 10,4595 g. Qual é a porcentagem de
cinzas sulfatadas em relação à substância sob ensaio?
A
0,1%.
B
0,3%.
C
0,4%.
D
0,2%.
Analise as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
I. Seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.
II. Linearidade é a capacidade de um método analítico de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
III. Limite de detecção é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.
IV. Precisão é a proximidade dos resultados obtidos pelo método em estudo em relação ao valor verdadeiro.
Com base nas afirmativas, conclui-se que
A
apenas as afirmativas I e II estão corretas.
B
apenas as afirmativas II e III estão corretas.
C
apenas as afirmativas I e III estão corretas.
D
apenas as afirmativas I, II e IV estão corretas.
Com relação ao teste de envase com meio de cultura estéril usado no controle de qualidade de medicamentos, assinale a opção correta.
A
Não é necessário controle no local de fabricação.
B
Nenhuma ampola ou frasco com contaminação é o resultado ideal.
C
No teste de envase com cultura estéril não é avaliado o contato com a tampa de borracha utilizada para fechar compostos injetáveis.
D
Esse teste não é aplicado para fármacos sólidos.
E
Não existe limite de contaminação para os frascos ou ampolas.
Assinale a alternativa que contém a correlação INCORRETA entre o
medicamento e os testes de controle de qualidade requeridos.
A
Ampicilina cápsulas 500 mg – dissolução, uniformidade de doses
unitárias e friabilidade.
B
Metronidazol solução injetável 500 mg/100 mL – pH, esterilidade,
endotoxinas bacterianas.
C
Acetato de dexametasona creme 1 mg/g – determinação de peso,
contagem microbiana e pesquisa de patógenos.
D
Glicose solução injetável 50 g/100ml – determinação de volume,
pH, contaminação por partículas.
O Controle de Qualidade surgiu a partir do conceito de qualidade em que era avaliado apenas o produto acabado. O conceito de qualidade estendeu-se para o atendimento das necessidades dos clientes. Para atender o conceito de qualidade em um laboratório de análises clínicas, é correto afirmar que a qualidade total tem como objetivos
A
a produção e o respeito ao meio ambiente sem acarretar ônus financeiro para a Laboratório.
B
a produtividade e o lucro como metas, obtendo produtos mais acessíveis aos clientes com menor custo.
C
o aprimoramento metodológico com aumento do número de exames, com maior acesso aos clientes.
D
a sobrevivência e a prosperidade do laboratório mediante a satisfação dos clientes.
A robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em
resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.
Os seguintes parâmetros devem ser avaliados em um método que
emprega cromatografia líquida de alta eficiência, EXCETO:
A
velocidade do gás de arraste.
B
lotes ou fabricantes de colunas.
C
pH da fase móvel.
D
temperatura.
Na fabricação de produtos estéreis, as áreas limpas utilizadas são classificadas em quatro graus, A, B, C e D. O grau A refere-se a uma zona de alto risco operacional, como o local de envase e das conexões assépticas; o grau B, às áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos; e os graus C e D são áreas limpas em que são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.
C
Certo
E
Errado
A Resolução − RDC/ANVISA nº 302/2005 tem como objetivo
A
uniformizar os padrões de coleta, análises clínicas e patológicas, evitando a incompatibilidade dos resultados entre os diferentes laboratórios credenciados.
B
monitorar as amostras do paciente e parte do material biológico de origem humana utilizada para análises laboratoriais.
C
definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial, públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.
D
impedir que fossem realizadas coletas laboratoriais domiciliares, uma vez que este tipo de realização de coleta de amostra desfavorece a rastreabilidade.
E
determinar os padrões de funcionamento exclusivamente de laboratórios de análises clínicas públicos, cabendo outra resolução aos laboratórios privados.
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