Questões de Concurso sobre Controle de Qualidade

Assinale a alternativa que corresponde a descrição abaixo:

"Utilizado para garantir a qualidade entre lotes de medicamentos, no desenvolvimento de novas formulações e para assegurar a uniformidade da qualidade após alterações pós-registro de medicamentos, como mudanças de excipientes e alterações de processos de fabricação."

Assinale a alternativa INCORRETA sobre os indicadores de qualidade e desempenho em serviço de saúde.

É também função do técnico observar certos preceitos na interpretação dos valores dos resultados. Assinale a alternativa que não constitui um princípio fundamental na interpretação de valores anormais.

Um analista do controle de qualidade realizou um ensaio de dissolução por espectrofotometria de UV para liberação do lote do medicamento "X" 50 mg no Controle de Qualidade. O teste foi realizado conforme procedimento descrito abaixo.

Procedimento de preparo do padrão: pesar 20,0 mg do padrão da substância 'X" em balão volumétrico de 100 ml e completar com ácido clorídrico 0,1 M. Após completa solubilização, retirar uma alíquota de 5,0 ml e diluir em balão volumétrico de 100,0 ml com ácido clorídrico 0,1 M.

Procedimento do preparo da amostra:

meio de dissolução: ácido clorídrico 0,1 M, 900 mL;

aparelhagem: cestas; e

velocidade e tempo: 50 rpm por 20 minutos.

Imediatamente após o teste, retirar alíquota do meio de dissolução e transferir 5,0 ml da amostra para balão volumétrico de 25,0 ml, completar o volume com ácido clorídrico 0,1 M. Medir as absorvâncias em 212 nm, utilizando o mesmo solvente para o ajuste do zero. Calcular a quantidade de "X" dissolvido no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução do padrão.

Tolerância: no mínimo 80% (Q) da quantidade declarada de X se dissolve em 20 minutos.

De acordo com os resultados obtidos para o teste de dissolução, é correto afirmar que:

Todas as medidas envolvem falhas. No laboratório de análises clínicas isso não é diferente e deve ser minimizado ao máximo. Os erros podem ser divididos em aleatórios e sistemáticos. Assinale, a seguir, uma fonte de erro aleatório.

Em relação à gestão e ao controle de qualidade, o conjunto de fatores que afetam o resultado das análises, provocando diferenças entre o valor obtido e o verdadeiro, é chamado de:

A avaliação em saúde é um importante instrumento para melhorar a qualidade da prestação de serviços, tornando as ações de saúde mais racionais, mais pertinentes e auxiliando em sua disseminação (TANAKA et al, 2017). Nesse sentido, diferentes características ou atributos das práticas, serviços, programas ou estabelecimentos de saúde podem ser avaliados, a partir de diferentes possibilidades de intervenção.

A alternativa que apresenta possibilidades de estudos relacionados com a disponibilidade e distribuição sociais de recursos em saúde é

É facultado à farmácia terceirizar o controle de qualidade de preparações manipuladas do estoque mínimo, em laboratórios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato formal, para a realização de alguns testes. Assinale a alternativa que evidencia todos os testes possíveis de serem terceirizados, conforme a Resolução ANVISA nº 67/2007.

Os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção, visando à qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item. O item considerado imprescindível é aquele que:

A estabilidade é a propriedade de um produto em preservar as mesmas características físicas, químicas e farmacológicas, durante o período de vida útil.

Assinale a alternativa que indica a relação correta entre sinais indicativos de possíveis alterações na estabilidade de medicamentos e a respectiva forma farmacêutica.

O Controle da Qualidade físico-químico e microbiológico são de grande importância para a indústria farmacêutica e devem ter laboratórios próprios e independentes da produção. O responsável pelo Controle de Qualidade detém as seguintes responsabilidades:

I. Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação.

II. Avaliar os registros analíticos dos lotes.

III. Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários.

IV. Participar da elaboração das instruções para amostragem, as especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade.

V. Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do controle de qualidade.

VI. Aprovar em caráter final todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação.

Assinale a alternativa CORRETA:

Um indicador de qualidade de erros na prescrição de medicamentos considera o número de medicamentos prescritos com erro, em um determinado período de tempo, para os quais se identificou um ou mais problemas, tais como medicamento prescrito sem a:

I. Forma farmacêutica.

II. Posologia.

III. Via de administração.

Quais estão corretas?

O acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento se refere a que tipo de embalagem:

O ensaio de desintegração permite verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, em aparelhagem específica e sob condições experimentais descritas. Esse ensaio não se aplica a pastilhas e comprimidos ou cápsulas de liberação controlada (prolongada).

Um dos métodos mais utilizados para avaliação do controle de qualidade em laboratórios clínicos é o gráfico de Levey Jennings. Observe o gráfico ao lado.

Após avaliar o gráfico de acordo com as regras de Westgard, considera-se que a corrida analítica deve

A quantidade de álcool etílico, 96° GL, em gramas, necessária para preparar 1 000 mL de uma solução 70% (p/p) a 22 °C é, aproximadamente,

Dados:

TABELA 1

TABELA 2

TABELA 1. Força real dos líquidos espirituosos

TABELA 2. Valores de grau do alcoômetro centesimal, em volume (° GL) e título ponderal.

Ao proceder o controle de qualidade físico-químico da substância Levodopa, foram feitos ensaios de pureza e identificação preconizados pela Farmacopéia Brasileira, 5ª edição. Os ensaios de pH, titulação em meio não aquoso com ácido perclórico e absorção no infravermelho apresentaram resultados dentro do esperado. No ensaio de determinação do poder rotatório, entretanto, a amostra foi reprovada apresentando valor de 0º, considerando-se que deveria apresentar valores entre -1,27º e -1,34º para ser aprovada neste ensaio. Com base nestes resultados, o mais provável é afirmar que: