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Questões de Concurso sobre Estudo de Farmácia
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Para investigar as diferenças de eficácia entre dois fármacos no tratamento de determinada doença, o seguinte tipo de estudo, entre os listados, fornece o maior nível de evidência.
A
Revisão Sistemática.
B
Série de casos.
C
Caso-controle.
D
Descritivo.
E
Opinião de especialistas.
Todo medicamento deve ser estudado antes de entrar no mercado. A fase do estudo onde é verificada a tolerabilidade na espécie humana e são observados aspectos relativos a farmacocinética e farmacodinâmica, é:
A
Fase III.
B
Estudos de pré-comercialização.
C
Fase II.
D
Fase I.
E
Fase IV.
Ano:
2023
Prova:
AMEOSC - Prefeitura - Farmacêutico Bioquímico - 2023
Um novo ensaio imunoenzimático (ELISA) para sorologia de COVID-19 está sendo testado pela indústria. Para validação do novo ensaio, duzentos e cinquenta voluntários com sinais e sintomas sugestivos da doença foram testados e o resultado confirmado por Biologia Molecular. Voluntários com Biologia Molecular positiva foram considerados doentes.
Seguem resultados:
-190 voluntários apresentaram Biologia molecular positiva e ELISA reagente.
-35 voluntários apresentaram Biologia molecular negativa e ELISA reagente.
-20 voluntários apresentaram Biologia Molecular negativa e ELISA não reagente.
Diante desses resultados, pode-se afirmar que proporção de indivíduos reagentes no novo ELISA e que realmente estão doentes é cerca de:
A
97%.
B
84%.
C
36%.
D
63%.
No processo de desenvolvimento e utilização de um fármaco, são realizados diversos ensaios para avaliação de sua eficácia e segurança. Os estudos de fase IV são também denominados de vigilância:
A
pré-clínica
B
pós-clínica
C
pré-comercialização
D
pós-comercialização
Em relação à frequência dos testes para estudo acelerado, preencha as lacunas do texto:
“Estudo acelerado: ___, ___e_______ para doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução (quando aplicável) e pH (quando aplicável). Para as demais provas apresentar estudo aos ________ comparativo ao momento zero”.
A opção que preenche corretamente as lacunas é:
A
0, 3 e 6 meses / 12 meses.
B
1, 3 e 6 meses / 24 meses.
C
1, 3 e 6 meses / 12 meses.
D
0, 3 e 6 meses / 6 meses.
E
1, 3 e 6 meses / 6 meses.
Todos os elementos da estrutura de um ensaio controlado randomizado são iguais aos de um estudo de coorte, com exceção de que o tratamento dispensado aos ensaios controlados randomizados é determinado pela randomização, e não pela escolha do médico ou do paciente. Grupos randomizados possuem o mesmo
A
desfecho.
B
cruzamento.
C
viés.
D
prognóstico.
Leia a reportagem do ano de 2020 a seguir.
Disponível em: <https://www.uol.com.br/vivabem/noticias/redacao/2020/07/28/1-lote-davacina-de-oxford-deve-chegar-em-dezembro-diz-saude.html>. Acesso em: 30 jul. 2020. (Adaptado).
O objetivo dos estudos clínicos da fase três é avaliar
A
a eficácia e segurança da dose e da forma de administração do novo medicamento, que servirão de subsídios para o registro de sua comercialização.
B
as informações iniciais acerca da farmacocinética e farmacodinâmica do novo medicamento.
C
a eficácia e segurança da dose e da forma de administração do novo medicamento, além de estimar a incidência de eventos adversos raros.
D
as informações iniciais acerca da farmacovigilância do novo medicamento.
Um objetivo de um estudo de caso-controle, como o apresentado na tabela, é:
A
estimar a eficácia do tratamento para uma determinada doença.
B
conhecer o fator de risco para uma determinada doença.
C
estabelecer a taxa de prevalência de uma determinada doença.
D
elucidar a causa de uma determinada doença.
É um estudo especialmente útil quando se quer estudar reações adversas pouco frequentes e que requerem um período prolongado de exposição, no qual portadores de determinada doença ou sintoma são comparados com pessoas que não apresentam a doença ou sintoma em estudo, quanto a exposições anteriores e fatores de risco. Esse tipo de estudo que examina uma só doença, mas vários fatores de risco ou exposições, é denominado
A
ensaio clínico randomizado.
B
estudo de coorte.
C
estudo ecológico.
D
estudo de descritivo.
E
estudo de caso-controle.
As informações coletadas durante a fase pré-comercialização do desenvolvimento do medicamento são, inevitavelmente, incompletas em relação a possíveis RAMs (reações adversas medicamentosas). Isso ocorre, principalmente, porque:
A
Até o registro do medicamento, a exposição de menos de 500 seres humanos a um medicamento permite apenas a detecção das RAMs mais comuns.
B
Informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (como crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são, frequentemente, completas ou estão disponíveis.
C
Pacientes submetidos a ensaios clínicos são selecionados e limitados em número, as condições do teste igualam daquelas da prática clínica, e a duração dos ensaios é limitada.
D
Pelo menos 300.000 pessoas precisam ser tratadas com o medicamento para se ter certeza de se identificar RAM cuja incidência seja de 1 em 10.000 indivíduos expostos.
E
Testes em animais são insuficientes para prever a segurança em pacientes humanos.
Nos últimos anos, principalmente em meio à pandemia de Covid-19, observou-se um grande volume de discussões a respeito do processo de descoberta de fármacos/medicamentos tanto nas mídias quanto em conversas informais. As preocupações e expectativas sobre a descoberta de uma droga efetiva e segura tornaram temas como nível de evidência científica e metodologia de pesquisa presentes nos mais diversos ambientes. No contexto da invenção de fármacos, assinale a alternativa que apresenta a fase dos ensaios clínicos destinada à identificação da eficácia e faixa de doses aplicáveis a seres humanos.
A
Fase I.
B
Fase Y.
C
Fase II.
D
Fase X.
E
Fase λ.
Estudo de Equivalência Farmacêutica é conjunto de ensaios físico-químicos, e quando aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que comprovam que dois medicamentos são equivalentes farmacêuticos. Considerando o estudo de perfil de dissolução comparativo, analise as afirmativas abaixo, dê valores verdadeiro (V) ou Falso (F).
( ) Deve ser realizado com lotes dentro do prazo de validade.
( ) O estudo de Perfil de Dissolução Comparativo é aplicável também para formas farmacêuticas que ao serem reconstituídos tornam-se soluções, como por exemplo, as efervescentes.
( ) Os medicamentos já registrados na ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) devem estar acondicionados em suas embalagens comerciais e no caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados no mínimo, em sua embalagem primária.
( ) O estudo de perfil de dissolução comparativo não deve ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo medicamento de referência/comparador seja comprimido simples ou vice-versa, mesmo que o revestimento não controle o mecanismo de liberação da substância ativa.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de cima para baixo.
A
V - V - F - F
B
F - V - F - V
C
V - F - V - F
D
F - F - V - V
E
V - F - F - F
De acordo com os dados da tabela, a chance de o recémnascido de uma gestante com sorologia positiva para toxoplasmose ter encefalite é de
A
2,68.
B
3,35.
C
0,17.
D
0,05.
Assinale a opção que apresenta os ensaios de controle de qualidade de soluções para aplicação parenteral.
A
tamanho de partículas de todas as unidades do lote
B
ensaio de endotoxinas bacterianas
C
esterilidade de todas as unidades do lote
D
determinação de teor de todas as unidades do lote
Em relação às características das fases dos ensaios clínicos necessários para a comercialização de novos medicamentos, os parâmetros de segurança e tolerabilidade dos medicamentos são avaliados na
A
fase I.
B
fase II.
C
fase III.
D
fase IV.
Segundo McPherson e Pincus (2012), uma variável importante no teste de suscetibilidade a antimicrobianos é a composição do meio. Nesse contexto, é correto afirmar que:
A
a maioria das bactérias patogênicas fastidiosas crescem bem em caldo ou ágar Mueller-Hinton.
B
o pH do meio influenciará os resultados do teste, devendo estar levemente ácido, entre 6,5 e 6,8, para que sejam obtidos resultados acurados.
C
para favorecer o crescimento de estreptococos, pode-se adicionar sangue de carneiro desfibrinado ou sangue de cavalo lisado ao meio (caldo ou ágar Mueller-Hinton), a uma concentração final de 2 a 5% (v/v).
D
o número de antibióticos que podem ser testados pelo método da diluição em microcaldo é similar ao utilizado na diluição em ágar.
E
será constatada uma falsa resistência se a camada de ágar for muito rasa e, ao contrário, uma camada de ágar profunda resultará em falsa suscetibilidade.
No desenvolvimento de um novo medicamento é necessário, após o ensaios pré-clínicos, iniciar os estudos clínicos em humanos com o objetivo de obter informações sobre as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de um potencial fármaco.
Sobre os ensaios clínicos, analise as proposições e coloque (V) para verdadeiro e (F) para falso. Em seguida, responda o que se pede.
( ) A fase I corresponde na utilização de 10 a 100 participantes, em geral, voluntários saudáveis, porém ocasionalmente pode ocorrer em pacientes com doenças raras ou avançadas. O estudo é de rótulo aberto e avalia a segurança e tolerabilidade do fármaco.
( ) A fase II corresponde a utilização de 50 a 500 participantes na qual os pacientes recebem o fármaco experimental, através de um estudo randomizado e controlado, para avaliar a eficácia e a faixa de doses do fármaco.
( ) A fase III corresponde a utilização de poucas centenas a poucos milhares de participantes (estudo multicêntrico), no qual os pacientes recebem o fármaco experimental de forma randomizada e controlada ou não para poder confirmar a eficácia em uma população ampliada.
( ) A fase IV corresponde ao estudo após a comercialização do produto no qual vários milhares de pacientes tomam o produto após o fármaco ser aprovado. O Estudo ocorre em rótulo aberto e avalia eventos adversos, aderência e interações medicamentosas.
O preenchimento CORRETO dos parênteses está na alternativa:
A
V, F, F e F.
B
V, F, V e V.
C
F, F, V e V.
D
V, F, V e F.
E
V, V, V e V.
O perfil citado no texto acima está de acordo com as necessidades de mudança na estrutura de formação de farmacêuticos, visto que um modelo individualista e antropocêntrico não supre as necessidades dos pacientes e dos demais profissionais de saúde.
C
Certo
E
Errado
A metodologia da aprendizagem baseada em problema (ABP) fomenta uma formação com base na reflexão sobre a realidade, a partir de contextos teóricos e práticos.
C
Certo
E
Errado
Gerar simulado