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Questões de Concurso sobre Estudo de Farmácia
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Ano:
2021
Banca:
Instituto AOCP
Em relação aos parâmetros da validação analítica, a faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade, juntamente com os resultados de precisão e exatidão, sendo dependente da aplicação pretendida. Nesse sentido, assinale a alternativa correta em relação às faixas de trabalho.
A
Para uniformidade de conteúdo: de 70% a 100%.
B
Para teor: de 80% a 100%.
C
Para teste de dissolução: de -20% da menor concentração esperada a +20% da maior concentração esperada a partir do perfil de dissolução.
D
Para determinação simultânea de teor e impurezas pelo procedimento de normalização de área: do limite de quantificação (LQ) até 100% da concentração esperada da substância ativa.
E
Para determinação de impurezas: do limite de quantificação até 100% da concentração no limite da especificação de cada impureza individual.
A partir de reações químicas, é possível verificar a presença de grupos de sustâncias típicos para os insumos farmacêuticos ativos de origem natural (IFAN) de maneira simples e rápida. Embora a maior parte dessas reações seja inespecífica, ocorrendo em grupos funcionais ou estruturas distribuídas em muitas substâncias, existem algumas reações que podem ser consideradas específicas. Neste último caso, a reação ocorre somente com algumas estruturas típicas e exclusivas de uma única classe de substâncias.
Fonte: SIMÕES CMO, SCHENKEL, EP, MELLO, JCP, MENTZ LA, PETROVICK PR. FARMACOGNOSIA do produto natural ao medicamento. Capítulo 8. Porto Alegre: ARTMED, 2017.
A reação de Shinoda é indicada para a pesquisa de quais metabólitos secundários?
A
Alcaloides.
B
Flavonoides.
C
Antraquinonas.
D
Taninos.
E
Metilxantinas.
O uso de metodologias de problematização, estudos de caso e aprendizagem baseada em projetos produz melhores resultados no começo do curso, enquanto simulações, discussões em classe, dramatizações e mapas conceituais e mentais são mais adequados para as fases intermediárias e finais.
C
Certo
E
Errado
Analise as afirmações abaixo sobre estudos de ensaio clínico.
I. Os estudos abertos são estudos nos quais o sujeito desconhece o grupo que foi alocado.
II. Podem ser classificados, em relação à alocação dos tratamentos, em randomizados ou não randomizados.
III. São estudos prospectivos experimentais em que o investigador controla a intervenção recebida por participante.
IV. Os ensaios clínicos de fase III, também denominados estudos terapêuticos pilotos, são realizados com um número limitado de pacientes (de 20 a 80) para avaliar a farmacocinética e farmacodinâmica da farmacoterapia.
Está correto apenas o que se afirma em
A
I e IV.
B
II e III.
C
II e IV.
D
III e IV.
Assinale a alternativa correta em relação aos Estudos de Equivalência Farmacêutica.
A
É aceito Estudo de Equivalência Farmacêutica realizado com Medicamentos Teste e de Referência acondicionados em embalagens primárias destinadas a dosar/conduzir/executar a administração de suas formas farmacêuticas ou que contenham acessórios que exijam ensaios específicos diferentes.
B
Não devem ser realizados com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo Medicamento de Referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.
C
Para as formas farmacêuticas isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, conforme disposto em normas e regulamentos específicos aprovados pela Anvisa, a diferença de teor entre os Medicamentos Teste e de Referência não pode ser superior a 15%, desde que ambos estejam dentro da especificação do método analítico adotado.
D
Quando da realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem primária, devidamente identificada conforme legislação vigente, incluindo acessório, se aplicável.
E
Para as formas farmacêuticas não isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 10%.
Uma das responsabilidades dos Conselhos Regionais de Farmácia é a apuração de denúncias éticas sobre os profissionais. Porém, os Conselhos Regionais devem seguir uma tramitação cronológica que inicia com o recebimento da denúncia e instauração ou arquivamento do processo. Assinale os trâmites para conclusão do processo.
A
Instauração ou arquivamento; instalação dos trabalhos; conclusão da comissão de ética; julgamento e multa ao profissional; e, execução.
B
Montagem do processo ético-disciplinar; instalação dos trabalhos; conclusão da comissão de ética; julgamento; recursos e revisões; e, execução.
C
Instauração ou arquivamento do processo; avaliação pela comissão de ética a procedência da denúncia; verificação dos fatos; e, defesa do profissional.
D
Denúncia; montagem do processo ético-disciplinar; direito de defesa do profissional; conclusão da comissão de ética; julgamento; recurso em segunda instancia; e, execução.
O desenvolvimento de um novo medicamento pode levar em torno de 10 anos com a realização de ensaios pré-clínicos e clínicos até que seja aprovada a sua comercialização. Na pesquisa clínica de um fármaco, a realização de testes para avaliação de segurança entre 20 a 100 voluntários saudáveis, e isentos da doença para a qual o medicamento está sendo estudado, é definida como fase:
A
I
B
II
C
III
D
IV
No desenvolvimento de medicamentos, é necessária a realização de vários estudos em animais de laboratório e em seres humanos. O desenho de estudo mais adequado e que apresenta maior grau de evidência científica para analisar a eficácia e segurança de fármacos é conhecido como:
A
estudo de caso controle
B
ensaio clínico randomizado
C
coorte prospectiva multicêntrico
D
estudo transversal multifásico
Com relação aos ensaios clínicos, as taxas de efeitos
colaterais incomuns, bem como a eficácia e efetividade,
são determinados em ensaios clínicos de fase III.
C
Certo
E
Errado
No desenvolvimento de um medicamento, quando um candidato a fármaco apresenta baixa solubilidade aquosa, ele pode ser transformado em um sal através de reações químicas. Em geral, os fármacos na forma de sal apresentam como vantagem
A
um menor ponto de fusão.
B
uma menor fotoestabilidade.
C
uma maior biodisponibilidade.
D
um aumento do número de polimorfos.
E
uma taxa de dissolução reduzida.
Acerca das características e objetivos das fases de um estudo clínico, assinale V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
( ) A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação) e uma etapa de testes em seres humanos de uma medicação.
( ) O objetivo da fase I é verificar se o medicamento em questão tem potencial para tratar o câncer no ser humano.
( ) Durante estudos de fase I o medicamento é testado em pequenos grupos (de 20 a 100 pessoas) de voluntários sadios.
( ) O objetivo do estudo de fase II é avaliar se o medicamento é seguro, bem como sua farmacocinética e farmacodinâmica.
( ) Na fase III, busca-se a melhor forma de administração (oral, injetada, etc.), a dose tolerável, menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos colaterais.
( ) Os estudos de fase IV são realizados para se confirmar que os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis em uma grande parte da população com a doença. Esta fase se dá após a aprovação do medicamento, quando ele já é comercializado.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de preenchimento dos parênteses de cima para baixo.
A
F – V – V – V – F – F
B
F – V – V – F – V – V
C
F – F – V – F – F – V
D
F – V – V – F – F – F
E
V – V – V – F – F – V
Sobre o estudo de estabilidade de longa duração de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFA) é correto afirmar que:
A
é realizado com objetivo de controlar e confirmar o prazo de validade do medicamento ou IFA.
B
tem por objetivo obter informações sobre a estabilidade do medicamento após a aberturas e subsequentes reaberturas da embalagem primária
C
devem ser utilizados pelo menos dois lotes do produto farmacêutico que será estudado.
D
é um estudo que visa verificar a estabilidade física, química, biológica e microbiológica de medicamentos ou IFAs, nas condições de armazenamento e prazo de validade determinadas.
E
tem a finalidade de avaliar a estabilidade do produto quando este é exposto somente à luz.
A figura a seguir apresenta distribuições simuladas de populações saudáveis e doentes de acordo com o valor do teste e o limiar de decisão ou ponto de corte. Analise e assinale a alternativa correta.
(adaptação de BURTIS, C. A.; ASHWOOD, E. R. ; BRUNS, D. E. Tietz: fundamentos de química clínica. 6.ed. Rio de Janeiro, RJ: Elsevier, 2008. 959p.)
A
A letra "C" representa a população com resultado falso positivo para determinado teste.
B
A letra "D" representa a população com resultado verdadeiro positivo para determinado teste.
C
A letra "A" representa a população com resultado falso negativo para determinado teste.
D
Com os valores representados pelas letras "C" e "D", é possível determinar a sensibilidade clínica.
E
A letra "B" representa a população com resultado falso negativo para determinado teste.
Compreende o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos nas populações:
A
Farmacoepidemiologia.
B
Farmacovigilância.
C
Farmacologia Clínica.
D
Farmácia Clínica.
E
Atenção Farmacêutica.
Segundo os ensaios farmacológicos, a droga “Carbamazepina” provoca indução enzimática, tal como o álcool. Sendo assim, assinale a alternativa correta.
A
A Carbamazepina e o álcool não interferem na concentração plasmática de outras drogas.
B
O fenômeno da indução enzimática é entendido pela diminuição da atividade do complexo enzimático no fígado.
C
Drogas concomitantemente administradas podem ter aumento do efeito.
D
Drogas concomitantemente administradas podem ter anulado o efeito.
E
Drogas concomitantemente administradas podem ter diminuição do efeito.
A linearidade deve ser demonstrada por meio da capacidade do método de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra. Para o estabelecimento da linearidade, deve-se utilizar, no mínimo, seis concentrações diferentes da substância química de referência para as soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.
C
Certo
E
Errado
Os estudos de fase II ou desenvolvimento exploratório terapêutico ocorrem em indivíduos que apresentam a condição de interesse. Eles são importantes para a definição de uma decisão clínica de “prosseguir/não prosseguir” com relação a futuros desenvolvimentos clínicos. Tais estudos visam
A
confirmar eficácia do tratamento.
B
monitorar eventos adversos.
C
definir população alvo.
D
comparar eficácia entre tratamentos.
Dadas as finalidades,
I. Descrição de padrão de uso de medicamentos.
II. Constatação de variações nos perfis terapêuticos no curso do tempo.
III. Avaliação dos efeitos de medidas educativas, informativas, reguladoras.
IV. Estimativa do número de indivíduos expostos a medicamentos.
verifica-se que são objetivos dos Estudos de Utilização de Medicamentos,
A
I, II, III e IV.
B
III e IV, apenas.
C
II e III, apenas.
D
I e IV, apenas.
E
I e II, apenas.
A exatidão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro. A exatidão deve ser verificada a partir de, no mínimo, nove determinações, contemplando o intervalo linear do método analítico, ou seja, três concentrações: baixa, média e alta, com três réplicas em cada nível.
C
Certo
E
Errado
O ensaio de determinação de peso se aplica a formas farmacêuticas sólidas como supositórios. Para a realização desse ensaio, deve-se pesar, individualmente, 20 supositórios e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora do limite de variação especificado (± 7,5%), em relação ao peso médio, porém nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
C
Certo
E
Errado
Gerar simulado