Questões de Concurso sobre Qualidade

As operações de produção devem respeitar procedimentos claramente definidos satisfazendo os princípios das Boas Práticas de Fabricação (BPF), a fim de que sejam obtidos produtos com a qualidade exigida e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação, assim como o registro. Fatores como projeto e uso da instalação/equipamento, fluxo de pessoal e material, controles microbiológicos, características físico-químicas da substância ativa, assim como dos processos de limpeza e capacidades analíticas referentes aos limites relativos estabelecidos a partir da avaliação dos produtos também devem ser considerados. Assim sendo, analise as afirmativas a seguir.

I. O resultado do processo de gerenciamento de risco da qualidade deve ser a base para determinar a necessidade e a extensão de quais instalações e equipamentos devem ser dedicados a um determinado produto ou família de produtos.

II. O resultado não pode incluir a dedicação de partes específicas de contato com o produto ou a dedicação de toda a instalação de fabricação.

III. É inaceitável que se restrinjam as atividades de fabricação a uma área de produção segregada e autocontida dentro de uma instalação multiproduto, quando houver necessidade.

Está correto o que se afirma apenas em

Em um gráfico de controle de qualidade, um produto é identificado como fora de controle quando a medição de determinada variável associada a este produto se encontra fora de uma faixa esperada no entorno de seu valor esperado.

Esta faixa é estabelecida com base em uma tolerância que está relacionada ao desvio padrão dessa variável, avaliado em amostras desse produto.

O desvio padrão utilizado como referência para este limite,

Em Engenharia de Produção é fundamental utilizarmos métricas para avaliar o desempenho de um sistema produtivo.

Assinale a opção que apresenta duas medidas de desempenho que visam a avaliar um processo, do ponto de vista de qualidade.

Em unidades não reparáveis de um equipamento, o conceito de confiabilidade se equivale ao conceito de:

O setor responsável pela manutenção da frota de veículos da Prefeitura Municipal do Crato, a partir de 2021, adotou a análise de óleo como critério para realizar a substituição dos lubrificantes utilizados nos veículos. Antes a substituição era realizada de acordo com o intervalo de tempo ou quilometragem recomendados pelo fabricante. Considerando as características das técnicas de manutenção, assinale a alternativa que expressa corretamente mudança adotada:

Para que a implantação de um programa de qualidade em uma empresa seja feita com sucesso, é importante a presença dos fatores apresentados a seguir, à exceção de um. Assinale-o.

As empresas implantam um modelo de manutenção com finalidades específicas. A manutenção preditiva, por sua vez, é um modelo de manutenção adotado em muitas empresas. No que diz respeito à manutenção preditiva, um dos principais benefícios dessa manutenção é:

O gerenciamento da qualidade é um conceito abrangente, que cobre todas as questões que determinam, isolada ou conjuntamente, a qualidade de um produto. Incorpora as Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicadas a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto. Um sistema de qualidade farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que, EXCETO:

Durante a investigação de desvios, suspeitas de defeitos no produto e demais problemas um nível apropriado de análise da causa raiz deve ser aplicado. Após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação deverá ser realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

O gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade do medicamento que pode ser aplicado de forma proativa e retrospectiva. Sobre os princípios do gerenciamento de riscos da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. A avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico, experiência com o processo e, em última instância, vincula-se à proteção do paciente.

II. O nível de esforço, formalidade e documentação do processo de gerenciamento de risco da qualidade, é compatível com o nível de risco.

III. As responsabilidades atribuídas a qualquer indivíduo podem ser demasiadamente extensas, uma vez que isto não representa qualquer risco para a qualidade.

Está correto o que se afirma em

Sobre o sistema de gestão da qualidade, analise as afirmativas a seguir.

I. O gerenciamento da qualidade deve reger todas as etapas, desde a seleção dos doadores no serviço de hemoterapia até a entrega pelo fabricante do produto acabado.

II. A rastreabilidade de cada doação até a entrega do plasma à planta de fracionamento deve ser assegurada pelo serviço de hemoterapia, por meio de procedimentos precisos de identificação, manutenção de registros e um sistema de rotulagem apropriado de acordo com os requisitos da legislação nacional.

III. O sangue ou o plasma utilizado como material de partida para a fabricação de hemoderivados deve ser coletado e processado pelos serviços de hemoterapia e testado em laboratórios que cumprem as Diretrizes de Sistemas de Qualidade em conformidade com a legislação nacional.

Está correto o que se afirma em

Existe um método formal iniciado pelo contratado e, normalmente, com continuidade pelo cliente para retratar as falhas e a ação corretiva requerida durante o teste do modelo de engenharia ou, algumas vezes, depois que um item de equipamento estiver em operação no cliente. Esse método, que tem foco nos aperfeiçoamentos em longo prazo do equipamento e no acompanhamento das tendências de falha quando o equipamento está em operação, é conhecido como:

O tipo de manutenção em que, por meio de inspeções periódicas para realizar a intervenção no equipamento, observam-se fenômenos, como temperatura acima do normal, vibração e ruídos excessivos, entre outros, é:

Existem diferentes abordagens para definir o que é qualidade de um produto. A abordagem em que a qualidade está relacionada, fundamentalmente, no grau de conformidade do planejamento com o executado, é classificada como baseada

A manutenção corretiva foi a primeira a ser adotada nos processos industriais e ainda é utilizada em alguns casos. Sobre este tipo de manutenção, é correto afirmar que: